- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02895867
Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes
Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:
Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
- A1C ≥7 %
- Consuming <3 servings of dairy products per day
- On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
- Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Lactose intolerance
- Allergy to milk or any of its components
- Use of orlistat
- History of pancreatitis
- History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
- Active malignancy
- History of recent cardiovascular event
- Having a heart pacemaker
- Enrollment in other studies that may affect study outcomes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
|
Kokeellinen: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
|
Muut: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in total cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in body fat percentage
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in fat free mass
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Height in meters
Aikaikkuna: Baseline
|
Used in calculation of Body Mass Index
|
Baseline
|
Change in total body water
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in trunk fat percentage
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in visceral fat level
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in c-reactive protein level
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Full fat dairy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
Maastricht University Medical CenterValmis