Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8. november 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Annulær reduksjon for transkateterbehandling av utilstrekkelig mitralklaff (AKTIV): En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotalforsøk for å vurdere reparasjon av transkateter mitralklaff med Edwards Cardioband System og GDMT vs GDMT alene hos pasienter med FMR og hjertesvikt

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards Cardioband System hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACTIVE Trial er en prospektiv, randomisert, multisenterforsøk. Pasienter med klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon vil bli randomisert 2:1 for å motta enten transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards Cardioband System pluss veiledende medisinsk terapi (GDMT) eller GDMT alene. Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon (MR);
  • Symptomatisk hjertesvikt;
  • Pasient innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt i løpet av 12 måneder før innlevering til sentral screeningkomité ELLER forhøyet hjernenatriuretisk peptid (BNP);
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer, og overholde oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært degenerativ MR;
  • Mitral ringformet forkalkning som ville hindre implantasjon av enheten;
  • Andre alvorlige ventillidelser som krever intervensjon;
  • Mitralklaffens anatomi som kan utelukke riktig utplassering av Edwards Cardioband;
  • Forventet levealder på mindre enn tolv måneder;
  • Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter som ikke har nådd sitt primære endepunkt;
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå oppfølgingsundersøkelser/besøk;
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som utelukker passende samtykke og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards Cardioband System pluss retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT)
Enhet: Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards Cardioband System
Andre navn:
  • Transkateter mitralklaffreparasjon (TMVr)
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi
Kun GDMT
Aktiv komparator: Randomisert - Kontroll
Retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT)
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi
Kun GDMT
Eksperimentell: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards Cardioband System pluss retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT)
Enhet: Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards Cardioband System
Andre navn:
  • Transkateter mitralklaffreparasjon (TMVr)
Legemiddel: Retningslinje rettet medisinsk terapi
Kun GDMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av MR ≤ 2+ og hierarkisk sammenligning av randomiserte enheter og randomiserte kontrollgrupper [Kardiovaskulær død, antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt, forbedring i 6 MWT-avstand (i meter) og KCCQ (forbedret antall poeng)].
Tidsramme: 1 år
Hierarkisk sammenligning av enhets- og kontrollgrupper (for randomiserte grupper): MR ≤ 2+ og kardiovaskulær død, antall hjertesviktinnleggelser, forbedring i 6 MWT avstand (i meter) og KCCQ (antall poeng forbedret).
1 år
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE) [bare enhetsgruppe]
Tidsramme: 30 dager
Samlet frekvens av enhets- og prosedyrerelaterte Major Adverse Events (MAEs) gjennom 30 dager etter prosedyren (inkludert død, hjerneslag, hjerteinfarkt, perikardiell effusjon som krever drenering, venstre sirkumfleks koronararterieskade som krever intervensjon, gjeninngrep i mitralklaffen og komplikasjoner ved tilgangssted og vaskulære krever intervensjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
Enheten er utplassert som tiltenkt, og leveringssystemet er vellykket hentet som forutsatt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet (per enhetsanalyse).
30 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Enhetssuksess med bevis på MR-reduksjon til ≤ MR2+ ved utskrivning og uten behov for kirurgisk eller perkutan intervensjon før sykehusutskrivning (per pasientanalyse).
30 dager
Sekundære sikkerhetsendepunkter [bare enhetsgruppe]
Tidsramme: 30 dager
Komponenter vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller 1. Død 2. Hjerneslag 3. Hjerteinfarkt 4. Perikardial effusjon som krever drenering 5. Mitralklaff reintervensjon 6. Adgangssted og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon 7. Venstre sirkumfleksskade som krever koronarintervensjon. Behov for ny permanent pacemaker
30 dager
Sekundære endepunkter gjennom 1 år (bare drevet for randomiserte armer)
Tidsramme: 1 år
Følgende sentrale sekundære effektendepunkter vil bli testet i sammenligning med kontroll i en hierarkisk rekkefølge for å bevare statistisk kraft. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 minutters gangetest (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hjertesvikt sykehusinnleggelser 7. Kardiovaskulær dødelighet
1 år
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyremessig suksess med bevis på MR-reduksjon ≤ MR2+ og uten MAE* etter 30 dager (per pasientanalyse). *Større uønskede hendelser (MAE) definert som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, perikardiell effusjon som krever drenering, venstre sirkumfleks koronararterieskade som krever intervensjon, mitralklaff-reintervensjon og tilgangssted og vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Edwards Cardioband System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere