Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

7. april 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert pivotalt forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Transcatheter Mitral Valve Reparasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip Pasienter med Mitral Regurgitation

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon (DMR) som har blitt fastslått å ha uoverkommelig risiko for mitralklaffkirurgi av hjerteteamet, og hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) ) om retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System sammenlignet med Abbott MitraClip hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon (DMR) som har blitt fastslått å være uoverkommelig risiko for mitralklaffkirurgi av hjerteteamet, og hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) på veiledende medisinsk terapi (GDMT)

Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk ved utskrivelse, 30 dager, 6 måneder, og årlig gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten (18) år eller eldre
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer, og overholde krav til oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er fast bestemt på å ha en uoverkommelig risiko for mitralklaffkirurgi av hjerteteamet (kun CLASP IID-kohort).
  • Pasienten bruker stabile hjertesviktmedisiner/veiledningsrettet medisinsk terapi (kun CLASP IIF-kohort)
  • Pasienten er fast bestemt på å være en kandidat for transkateter mitralklaffreparasjon av hjerteteamet for både PASCAL og MitraClip
  • Mitral regurgitasjon (3+ til 4+) ved ekko
  • Egnet ventil- og regurgitantstrålemorfologi
  • Forhøyet korrigert BNP > 400 pg/ml eller korrigert NT-pro BNP på > 900 pg/ml eller hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene (kun CLASP IIF-kohort)
  • LVEF ≥ 20 % (og ≤ 50 %; kun CLASP IIF-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der en TEE er kontraindisert eller screening av TEE er mislykket
  • Mitralklaffens anatomi som kan utelukke riktig PASCAL eller MitraClip tilgang, bruk og/eller utplassering eller tilstrekkelig reduksjon i mitral regurgitasjon
  • Pasient med refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (dvs. venstre ventrikkel hjelpeenhet, status ≤5 hjertetransplantasjon) (ACC/AHA stadium D hjertesvikt)
  • Klinisk signifikant, ubehandlet koronarsykdom
  • Nylig slag
  • Andre alvorlige klaffesykdommer som krever intervensjon
  • Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
  • Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre (unntatt kordalerstatning eller kirurgisk annuloplastikk)
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi
  • Aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk etiologi for MR
  • Alvorlig aortastenose eller regurgitasjon
  • Kjent historie med ubehandlet, alvorlig carotisstenose
  • Nylig dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Alvorlig KOLS
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene. Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 14 dager før intervensjon og følge en akseptert prevensjonsmetode
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten deltar for tiden i en annen biologisk, legemiddel- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ikke ble nådd på tidspunktet for registreringen
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som utelukker passende samtykke og oppfølging, inkludert pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edwards PASCAL System - CLASP IID
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon
Enhet: Edwards PASCAL-system
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet
Andre navn:
  • Transkateter mitralventil reparasjon (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Transkateter mitralklaffreparasjon med Abbott Mitraclip System hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon
Enhet: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navn:
  • Transkateter mitralventil reparasjon (TMVr)
Eksperimentell: Edwards PASCAL System - CLASP IIF
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter på veiledende medisinsk behandling med funksjonell mitralregurgitasjon
Enhet: Edwards PASCAL-system
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet
Andre navn:
  • Transkateter mitralventil reparasjon (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Transkateter mitralklaffreparasjon med Abbott Mitraclip System hos pasienter på veiledende medisinsk behandling med funksjonell mitralregurgitasjon
Enhet: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklaffreparasjon med Abbott Mitraclip-systemet
Andre navn:
  • Transkateter mitralventil reparasjon (TMVr)
Eksperimentell: Edwards PASCAL System - Single-Arm Registry
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet hos pasienter med mitralregurgitasjon som ble ansett som ikke-randomiserbare av en sentral screeningkomité (CSC) på grunn av komplekse anatomiske egenskaper beskrevet i gjeldende MitraClip-bruksanvisning (IFU), men som ble ansett som egnet for PASCAL system.
Enhet: Edwards PASCAL-system
Transkateter mitralklaffreparasjon med Edwards PASCAL-systemet
Andre navn:
  • Transkateter mitralventil reparasjon (TMVr)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASCAL er ikke dårligere enn MitraClip med hensyn til andelen pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE). Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensetning av Major Adverse Events (MAEs).
Tidsramme: 30 dager.
30 dager.
PASCAL er ikke dårligere enn Mitraclip med hensyn til andelen pasienter med MR-reduksjon målt ved ekkokardiografi ved bruk av en skala fra 0-4+ for CLASP IID-kohorten.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PASCAL er ikke dårligere enn Mitraclip med hensyn til tiden til første hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død kun for CLASP IIF-kohorten.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død, gjennom 5 års oppfølging
Fra dato for randomisering til dato for første hjertesvikt sykehusinnleggelse eller død, gjennom 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Forekomster av ulike uønskede hendelser ved 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Funksjonsforbedring (økning i 6 minutters gangtest i meter)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år
Økning i 6 minutters gangtest i meter
30 dager, 6 måneder, 1 år
Funksjonell forbedring (livskvalitet) vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gjennom 2 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall forbedringspoeng på en skala fra 0-100 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, med høyere score assosiert med høyere livskvalitet
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funksjonell forbedring (livskvalitet) vurdert ved antall forbedringspunkter på spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36) gjennom 2 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall forbedringspoeng på en skala fra 0-100 i spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36), med høyere totaler assosiert med høyere livskvalitet
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Funksjonell forbedring (livskvalitet) som vurdert ved antall forbedringspunkter på spørreskjemaet Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) gjennom
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Antall forbedringspoeng på en skala fra 1-100 i spørreskjemaet Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), med høyere totaler assosiert med høyere livskvalitet
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hovedetterforsker: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Hovedetterforsker: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hovedetterforsker: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Hovedetterforsker: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Edwards PASCAL-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere