Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer McGRATH® MAC Videolaryngoscope antallet personer som kreves for å utføre intubasjon under anestesi? (MGM3)

20. oktober 2021 oppdatert av: Hopital Foch

Kan bruken av McGRATH® MAC videolaryngoskop redusere antallet personer som kreves for trakeal intubasjon i en populasjon av pasienter uten forutsagt vanskelig intubasjon?

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne andelen trakeale intubasjoner som det er nødvendig med mer enn én person for ved bruk av McGRATH® MAC videolaryngoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videolaryngoskoper, slik som McGRATH® MAC videolaryngoskop, brukes for å lette trakeal intubasjoner. Denne studien er designet for å evaluere andelen tilfeller som krever mer enn ett medlem av anestesiteamet når videofunksjonen til McGRATH® MAC er tilgjengelig under laryngoskopi i en populasjon av pasienter uten en forutsagt vanskelig intubasjon (Arnes skår <11).

Generell anestesi fra induksjon til trakeal intubasjon tas opp på en video for videre analyse. Analyse inkluderer kjennetegn ved intubasjon, pasientens overvåking og samarbeid mellom anestesileger i to grupper. I kontrollgruppen er skjermen til McGRATH® MAC videolaryngoskop skjult. I den eksperimentelle gruppen brukes McGRATH® MAC videolaryngoskop med videofunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Institut Hospitalier Franco Britannique
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre clinical
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon med et enkelt lumenrør
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema
  • Å ha en telefon og godta å kommunisere telefonnummeret sitt
  • Dra nytte av en trygdeordning eller begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter tatt hånd om i ambulatorisk kirurgi som ikke kunne kontaktes innen 24 timer etter operasjonen
  • Pasienter som har en forventet vanskelig intubasjon (Arnés skår ≥ 11) eller spådd vanskelig maskeventilasjon
  • pasienter som trenger en rask intubasjon
  • pasienter som ikke er egnet for generell anestesi med sufentanil, propofol, atracurium eller rokuronium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laryngoskop med video
Bruk av video-laryngoskopet McGrath Mac med bruk av videofunksjonen
Enhet: Laryngoskop med video
Intubasjon med video-laryngoskop McGrath med bruk av videofunksjonen
Andre navn:
  • Endotrakeal intubasjon med laryngoskop videofunksjon
Aktiv komparator: Laryngoskop uten video
Bruk av video-laryngoskopet McGrath Mac uten bruk av videofunksjonen
Enhet: Laryngoskop uten video
Endotrakeal intubasjon med video-laryngoskop McGrath uten bruk av videofunksjonen
Andre navn:
  • Intubasjon uten laryngoskop-videofunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som trengs for trakeal intubasjon når videofunksjonen til McGRATH® MAC videolaryngoskop er tilgjengelig
Tidsramme: 30 minutter
Intubasjon er video og lyd tatt opp for videre analyse. Tilgjengeligheten til videofunksjonen til McGRATH® MAC er skjult fra opptaket. Bare antall personer som kreves og intubasjonsegenskapene kan sees på videoen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samarbeid mellom medlemmer av anestesiteamet under intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket: Bruk av Kraus-skalaen (basert på "Kraus M, Huang C, Keltner D: Taktil kommunikasjon, samarbeid og ytelse. Emotion, 2010, 10, 745-9") evaluerer kommunikasjon og bevegelser i teamet
30 minutter
Intubasjonsvanskeskala (IDS)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Antall hender nødvendig for trakeal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket: 2 hender når en person intuberer av seg selv uten hjelp, 3 eller 4 hender når assistanse gis av en annen anestesilege. 5 til 6 hender når en tredje person er nødvendig.
30 minutter
På tide å intubere
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket: fra bladets inngang i pasientens munn til tilstedeværelsen av det første kapnogrammet
30 minutter
Esophageal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Ingen kapnogrammer under mekanisk ventilasjon etter at intubasjonen er utført
30 minutter
Intubasjonssvikt
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket
30 minutter
Arteriell desaturasjon
Tidsramme: 30 minutter maksimalt
Basert på videoopptaket: visualisering av en pulsoksymetri lavere enn 92 %
30 minutter maksimalt
Operatørens oppfatning av intubasjonsvansker
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering på en skala mellom null (ingen problemer i det hele tatt) til ti (ekstremt vanskelig)
30 minutter
Påvirkning av videolaryngoskopi på hemodynamiske variabler
Tidsramme: 30 minutter
Basert på videoopptaket: Blodtrykk og hjerteslag ved overvåking før og etter videolaryngoskopi
30 minutter
Evaluering av vanlige komplikasjoner etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
Sår hals eller stemmeendring oppdaget på dag 1
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Belze, MD, Hôpital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/05
  • 2016-A00056-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig i Dryad-depotet.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Ingen tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngoskop med video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere