Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening ved KOLS

18. juli 2018 oppdatert av: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspirerende muskelstyrke og utholdenhetstrening hos veteraner med KOLS

Dette forslaget tar sikte på å evaluere en metode for inspiratorisk muskeltrening (IMT) som ikke tidligere er testet i KOLS, kalt Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE). Som en treningsmetode lover TIRE å gi ytterligere fordeler i forhold til standard IMT fordi den lar brukeren justere treningsbelastningen etter hvert som fremgangen gjøres, justerer treningen basert på daglige variasjoner som vanligvis er notert i KOLS, og gir en grafisk representasjon av den inspiratoriske innsatsen gjennom all inspirasjon med sanntids biofeedback for å "coache" brukeren i å utføre øvelsene. TIRE-enheten kan også brukes som et vurderingsverktøy, ikke bare for å måle det ofte brukte målet på inspiratorisk muskelstyrke Maximal Inspiratory Pressure (MIP), men også for å måle MIP-variasjonen generert gjennom en maksimal vedvarende inspirasjon. På denne måten integrerer TIRE MIP over inspiratorisk varighet (ID), og gir et nytt derivatmål kalt vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk eller SMIP, som sannsynligvis er et bedre surrogat av inspiratorisk muskelytelse ved KOLS basert på foreløpige data. Hovedmålet med denne studien er å fullt ut evaluere nytten av TIRE som en IMT-metode hos veteraner med KOLS. Etterforskerne antar at som en frittstående terapi er TIRE-trening overlegen standard IMT når det gjelder å forbedre inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet og i å forbedre KOLS-relaterte kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Bruce W Carter VAMC
        • Ta kontakt med:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-post: magno@miami.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen > 40 år med en bekreftet diagnose av KOLS av en lungelege (tilstedeværelse av risikofaktorer og luftstrømsobstruksjon) og bevis på inspiratorisk muskelsvakhet som definert av den siste uttalelsen fra American Thoracic Society / European Respiratory Society om trening av respiratoriske muskler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta i studien, forsøkspersoner som aktivt gjennomgår lungerehabilitering, manglende evne til å utføre de nødvendige manøvrene (dvs. pasienter med cerebrovaskulær ulykke eller trakeostomi), personer som ikke er i stabil tilstand (dvs. har en akutt forverring eller innen 4 uker etter en) eller tilstedeværelse av viktige komorbiditeter som kan forvirre tolkningen av TIRE-mål (dvs. dekompensert hjertesvikt, diafragmatisk lammelse, tidligere lungekirurgi, aktiv kreftbehandling, etc.). Det vil ikke være involvering av utsatte befolkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEKK IMT
TIRE IMT-gruppen vil motta et nettbrett med TIRE-programvaren installert og en PrO2®-enhet som de trener gjennom. Trening består av seks nivåer (A-F) med seks inspirasjoner på hvert nivå for totalt 36 pust. Gjenopprettingstidene mellom pustene varierer fra 40 til 5 sekunder ettersom motivet avanserer hvert nivå. TIRE-data vil bli lagret på nettbrettet for påfølgende avhør og datainnhenting.
Enhet: PrO2
PrO2-enheten er koblet til et nettbrett via Bluetooth og gir brukeren en grafisk representasjon av deres inspirasjonsinnsats gjennom all inspirasjon og biofeedback i sanntid. Denne enheten har en standard 2 mm lekkasje for å unngå glottal lukking under maksimal inspirasjon. PrO2 gir mål på MIP (cmH2O), SMIP (PTU) og ID (sekunder).
Andre navn:
  • DEKK
Eksperimentell: Standard IMT-gruppe
Standard IMT-gruppen vil motta en Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Denne enheten har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre opptil 36 åndedrag daglig. For å sammenligne med TIRE-trening vil vi be deltakerne utføre dette innen en 30-minutters økt.
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.
Sham-komparator: Sham IMT-gruppe
Sham IMT-gruppen vil også motta en Threshold®-enhet og gjennomgå den nøyaktige protokollen til gruppe 2, men med minimal motstand påført (7 cm H2O, den laveste i enheten).
Enhet: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SMIP oppnås fra en maksimal vedvarende inspiratorisk innsats utført gjennom TIRE-metoden ved bruk av PrO2-enheten. SMIP er dokumentert i trykktidsenheter (PTU) og representerer arealet under kurven generert fra start til slutten av inspirasjon, fra restvolum til total lungekapasitet.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
MIP oppnås fra en maksimal inspiratorisk innsats fra gjenværende volum ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i centimeter vann.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Inspiratorisk varighet (ID)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
ID oppnås fra en maksimal og vedvarende inspirasjonsanstrengelse ved å bruke TIRE-programvaren og registreres på sekunder.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Sub-maksimal treningstest brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Den beste distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter registreres i meter.
Bytt fra baseline til 8 uker.
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Denne skalaen varierer fra null til fire, med høyere poengsum som indikerer en større grad av andpustenhet.
Bytt fra baseline til 8 uker.
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Dette instrumentet som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse. CAT har et poengområde på 0-40. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning av KOLS.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Fettfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
FFMI beregnes ved å bruke følgende formel: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Høyde i fot * 12,0) * 0,0254) i annen. En person sies å være i gjennomsnittsnormene for muskelmassetolkning når hans FFMI i pounds er mellom 18 og 19.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Kort ytelse fysisk batteri (SPPB)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Bytt fra baseline til 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160788-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på PrO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere