Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laserassistert epidermal med intradermal administrering av sesonginfluensavaksine

5. mars 2018 oppdatert av: Pantec Biosolutions AG

Sikkerhet og immunogenisitet av laserassistert epidermalt administrert sesonginfluensavaksine sammenlignet med intradermalt administrert sesonginfluensavaksine

Målet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten indusert av en laserassistert epidermalt administrert sesonginfluensavaksine med en intradermalt administrert sesonginfluensavaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Huden er et attraktivt vev for vaksinasjon på grunn av virkningen av det kutane mikromiljøet på de adaptive og ikke-adaptive immunresponsene. Konvensjonelt administreres mange vaksiner subkutant. Immunkompetente celler er imidlertid ikke hjemmehørende i det subkutane fettvevet, men befinner seg i stedet i epidermis og dermis i huden. Avhengig av det målrettede hudlaget og administreringsmetoden, forventes derfor forskjellige immunologiske utfall etter vaksinasjon.

I denne studien vil immunogenisiteten (i form av aktivering av B-cellemediert og T-cellemediert immunrespons) til laserassistert epidermal administrert sesonginfluensavaksine sammenlignes med nålebasert intradermal administrering av samme sesonginfluensavaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, University Clinic for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18-30 år (mann eller kvinne),
  • Foto type I til IV (i henhold til Fitzpatrick skala),
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studieprotokollen under studiens varighet,
  • Kvinner i fertil alder (FCB) må opprettholde pålitelig prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder,
  • Positiv screeningvurdering for humant immunsviktvirus eller viral hepatitt (hepatitt B eller hepatitt C)
  • Kjent eller mistenkt immunforstyrrelse som er forårsaket av en medisinsk tilstand eller annen årsak og som vil forstyrre gjennomføringen av studien,
  • Bruk, i løpet av de siste 3 månedene, av enhver lokal eller systemisk behandling som vil forstyrre vurdering og/eller undersøkelsesbehandling (antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressorer eller immunmodulatorer),
  • Bruk av lokal behandling på injeksjonsstedet i løpet av de siste fire ukene,
  • Foto type V og VI (i henhold til Fitzpatrick skala),
  • hudlesjoner eller overdreven hårvekst på behandlingsstedet,
  • Enhver historie med sesonginfluensa de siste 6 månedene,
  • Enhver sesongmessig influensavaksine tidligere,
  • Eksisterende HAI-antistofftitere på >40 mot mer enn én influensastamme inkludert i vaksinen,
  • Akutt sykdom eller febersykdom (over 37,5°C) innen en uke før påmelding,
  • Overfølsomhet overfor elementer av influensavaksinen (f. egg),
  • Administrering av levende vaksine (< 28 dager) eller inaktivert/toksoid vaksine (< 14 dager) eller planlagt vaksinasjon innen 3 måneder etter inkludering,
  • Medisinsk historie med hudkreft,
  • Historie med Guillain Barre syndrom eller brachial nevritt etter tidligere vaksinasjon,
  • Enhver historie med blodtransfusjoner eller administrering med gammaglobulin de siste 3 månedene
  • Kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon eller bruker medisinsk akseptert utstyr eller terapi,
  • Emnet blir vurdert som utilstrekkelig til å følge prosedyrene for rettssaken av etterforsker,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert oppfølgingsfase av en tidligere klinisk studie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserassistert epidermal påføring

Laserforbehandling: 4 tilstøtende områder på 2 cm² hver (14 mm x 14 mm) vil bli forbehandlet med en Erbium Yttrium Aluminium Granat-laser (22,7 J/cm², 2 pulser, tetthet: 5%) som genererer mikroporer med en dybde på omtrent 91 µm.

0,1 ml Intanza (15 µg, sesongmessig trivalent influensavaksine) vil bli administrert topisk på det laserbehandlede området.
Biologisk: sesongmessig influensavaksine
influensavaksine som inneholder 15 µg hemagglutinin av tre sesonginfluensavirusstammer anbefalt av WHO
Andre navn:
  • INTANZA
Enhet: fraksjonell Er:Yag-laser
Fraksjonslaserenhet for å påføre mikrokropper med definert dybde og tetthet inn i huden.
Andre navn:
  • Pantec P.L.E.A.S.E.
Aktiv komparator: Intradermal applikasjon
0,1 ml Intanza (15 µg, sesongmessig trivalent influensavaksine) vil bli injisert intradermalt i deltoideusområdet.
Biologisk: sesongmessig influensavaksine
influensavaksine som inneholder 15 µg hemagglutinin av tre sesonginfluensavirusstammer anbefalt av WHO
Andre navn:
  • INTANZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HAI)
Tidsramme: dag 1 og dag 29
HAI mot hver vaksinevirusstamme
dag 1 og dag 29
Frekvens av vaksinespesifikke T-celle respondere
Tidsramme: dag 1, dag 15 og dag 29
Antall forsøkspersoner som oppnår en T-cellestimuleringsindeks på >3
dag 1, dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: dag 1 og dag 29
Andel individer som oppnår minst en fire ganger HAI-titerøkning mot hver vaksinevirusstamme fra dag 1 til dag 29
dag 1 og dag 29
Serobeskyttelsesgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 29
Andel individer som oppnår en HAI-titer på > 1:40 mot hver vaksinevirusstamme på dag 29
dag 1 og dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av antistofftitere
Tidsramme: dag 1 og dag 29
GMFR av antistofftitere mot hver vaksinevirusstamme fra dag 1 til dag 29.
dag 1 og dag 29
Størrelsen på T-celleresponsen
Tidsramme: dag 1, dag 15 og dag 29
Størrelsen på T-cellerespons (SI-verdier) mot influensavaksine på dag 1, dag 15 og dag 29.
dag 1, dag 15 og dag 29
Hyppighet og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 29
dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pantec Biosolutions AG

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCT-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa hos mennesker

Kliniske studier på sesongmessig influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere