Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset program for sterke familier for familier som bor i Gilgit Baltistan, Pakistan

8. mars 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset program for sterke familier for å forbedre barneatferd og familiefunksjon i familier som bor i Gilgit Baltistan, Pakistan

Målet med denne utforskende studien er å teste Strong Family (SF)-programmet for å forbedre familiefunksjonen når det implementeres i Gilgit-Baltistan. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to studiearmene 1)- Intervensjonsgruppe der deltakerne vil motta 3 gruppesesjoner med SF-programmet (8-12 familier per gruppe) 2)- Kontrollgruppe (kontrollgruppen vil stå på venteliste og motta SF-treningsøkter når studiet er fullført).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være multisenter gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til SF-programmet for å forbedre familieferdigheter og omsorgsperson og barns mentale helse, som rapportert av omsorgspersoner når det ble implementert i Gilgit-Baltistan. Studien vil registrere familiers rekrutteringsfrekvens og oppmøte til SF-programmet, evaluere fullstendigheten av programmets levering, kulturell aksept ved kvalitative intervjuer og vurdere trofastheten til opplæringsleveringen. En liten pilotstudie med N=10 familier (en kvinnelig omsorgsperson (mor) og ett barn mellom 8-15 år fra hver familie) vil bli gjennomført før hoved-RCT. Studien vil bli gjennomført i tre distrikter inkludert; Gilgit, Hunza og Skardu i Gilgit Baltistan, Pakistan. Vi vil intervjue en undergruppe av deltakere, dvs. opptil 5 omsorgspersoner fra hvert studiested (N=15 omsorgspersoner) for å utforske deltakernes meninger om aksept av programmet og for å utforske eventuelle barrierer eller tilretteleggere for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig primær omsorgsperson til et barn i alderen 8-15 år
  • Kunne snakke og forstå urduspråk
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som allerede hadde deltatt i et annet opplæringsprogram for familieferdigheter de siste 6 månedene eller hvor omsorgspersonen bodde atskilt fra barnet
  • Ikke den primære omsorgspersonen til barnet
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for varigheten av hele studien og utfallsvurderinger (f.eks. midlertidig opphold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterk familieprogramintervensjon
Det vil være 3 ukentlige gruppeøkter av det sterke familieprogrammet med omsorgspersoner og barn (8-12 familier per gruppe).
Atferdsmessig: Strong Families Program Intervention
Dette er et familieferdighetsprogram som gir en bevisinformert forebygging for å støtte omsorgspersoner til å bli bedre foreldre og styrke positiv aldersspesifikk og alderstilpasset familiefunksjon og interaksjoner for å bidra til å forhindre narkotikabruk, vold og andre negative sosiale konsekvenser hos barna deres.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen vil stå på venteliste og motta treningsøkter i SF-programmet når studiet er fullført.
Atferdsmessig: Strong Families Program Intervention
Dette er et familieferdighetsprogram som gir en bevisinformert forebygging for å støtte omsorgspersoner til å bli bedre foreldre og styrke positiv aldersspesifikk og alderstilpasset familiefunksjon og interaksjoner for å bidra til å forhindre narkotikabruk, vold og andre negative sosiale konsekvenser hos barna deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsindikatorer
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon ved 3 uker (post randomisering)
Vi vil registrere gjennomførbarhetsindikatorer når det gjelder familiers rekrutteringsgrad og deltakelse på programmet, og programmets fullstendighet. For å evaluere kulturell aksept av programmet av familier, vil intervjuer med omsorgspersoner bli gjennomført for å utforske familiemedlemmers meninger om aksept av programmet, eventuelle barrierer eller tilretteleggere for deltakelse.
Fra baseline til slutt på intervensjon ved 3 uker (post randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline
Strengths and Difficulties Questionnaire er et kort spørreskjema for atferdsscreening og spør om 25 egenskaper, noen positive og andre negative. Dette vil bli gitt til både barnet og omsorgspersonen.
Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline
Foreldre- og familietilpasningsskala
Tidsramme: Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline
Dette vil måle foreldrepraksis og foreldretilpasning. Denne skalaen er utviklet for å brukes i miljøer med lite ressurser.
Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline
Motstandstiltak for barn og unge
Tidsramme: Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline
Dette er et screeningsverktøy for å utforske tilgjengelige ressurser som kan styrke motstandskraften.
Ved baseline, uke 5 og uke 9 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

UNODC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PILL-SFP-GB-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere, og vil omfatte viktig informasjon som demografiske detaljer, primære og sekundære utfallsmål, intervensjonseksponeringsmålinger og prosessevalueringsdata. Det vil bli iverksatt strenge tiltak for å sikre fullstendig avidentifikasjon av dataene og sikre anonymiteten til individuelle deltakere.

IPD-delingstidsramme

Etter 2 års prøvegjennomføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan bli forespurt fra den korresponderende forfatteren med en rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere