Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter og synovitt hos ikke-cøliakiske hvetefølsomme pasienter

26. april 2020 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag er ingen data tilgjengelig om karakteristiske "reumatologiske" symptomer hos NCWS-pasienter. Derfor er målene med denne studien: 1) å undersøke prevalensen av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter, 2) å søke etter mulige ultrasonografiske endringer (dvs. synovitt) i hender og føtter ledd hos NCWS-pasienter, og 3) for å evaluere modifikasjon av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter etter en glutenfri diettperiode på nesten 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet. CD er en immunologisk lidelse hvis mest kjente manifestasjoner er gastrointestinale symptomer. Imidlertid er tidlige leddmanifestasjoner vanlige og ofte oversett trekk ved sykdommen. Tilsvarende er det kliniske bildet av NCWS preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst). , "tåket sinn", tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi). I dag er ingen data tilgjengelig om karakteristiske "reumatologiske" symptomer hos NCWS-pasienter. Derfor er målene med denne studien: 1) å undersøke prevalensen av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter, 2) å søke etter mulige ultrasonografiske endringer (dvs. synovitt) i hender og føtter ledd hos NCWS-pasienter, og 3) for å evaluere modifikasjon av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter etter en glutenfri diettperiode på nesten 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene oppfylte de nylig foreslåtte kriteriene:

  • negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) immunoglobulin (Ig) A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøs atrofi
  • IgE-mediert immunoallergiske tester negative for hvete- og kumelkprotein (hudstikkprøver og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon).

Tilleggskriterier som ble brukt hos våre pasienter var:

  • oppløsning av gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
  • symptom på nytt på dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere. DBPC kumelkproteinutfordring vil også bli utført for å diagnostisere kumelkproteinallergi.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være:

  • alder
  • positiv EmA i dyrkingsmediet til duodenalbiopsiene, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre organiske gastrointestinale sykdommer
  • tidligere diagnostiserte revmatiske sykdommer
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet
  • overgangsalder; steroid- og kjønnssteroidbehandling, hormonbehandling eller ovariektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCWS pasienter
Femti påfølgende voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma III-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS. Pasientene vil bli rekruttert mellom januar 2017 og januar 2018 ved 2 sentre: Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk evaluering og ultrasonografi av hender og føtter ved revmatologiske enheten ved Universitetet i Palermo, Italia.
Annen: Glutenfri diett
Etterforskerne vil evaluere forekomsten av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter og mulige ultrasonografiske endringer (dvs. synovitt) av ledd i hender og føtter hos NCWS-pasienter ved baseline (dvs. ved diagnoseøyeblikket) og etter en glutenfri diettperiode på nesten 6 måneder.
Ingen inngripen: CD-pasienter
Femti kjønns- og alderstilpassede forsøkspersoner med CD, diagnostisert i henhold til standardkriterier i løpet av samme studieperiode og registrert, ved de samme 2 sentrene, som første kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk evaluering og ultrasonografi av hender og føtter ved revmatologiske enheten ved Universitetet i Palermo, Italia.
Ingen inngripen: IBS pasienter
Femti kjønns- og alderstilpassede forsøkspersoner med IBS som ikke er relatert til NCWS eller annen "matintoleranse", diagnostisert i henhold til standardkriterier i løpet av samme studieperiode og registrert, ved de samme 2 sentrene, som andre kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk evaluering og ultrasonografi av hender og føtter ved revmatologiske enheten ved Universitetet i Palermo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prevalens av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter ved bruk av et ad hoc-spørreskjema og orientert klinisk undersøkelse (evaluering av anbud og utløsende punkter)
opptil 12 måneder
Hender og føtter ledd ultralyd endringer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hender og føtter ledd ultrasonografi endringer i NCWS pasienter.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter hos NCWS-pasienter etter glutenfri diett
Tidsramme: opptil 12 måneder
Modifisering av fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, ved visuell analogisk skala, hos NCWS-pasienter etter en glutenfri diettperiode på nesten 6 måneder.
opptil 12 måneder
Modifikasjoner av hender og føtter ledd ultrasonografi endringer i NCWS pasienter etter glutenfri diett
Tidsramme: opptil 12 måneder
Modifikasjoner av hender og føtter ledd ultrasonografi endringer i NCWS pasienter etter en glutenfri diett periode på nesten 6 måneder.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Kliniske studier på Glutenfri diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere