Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu ja niveltulehdus ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä sairastavilla potilailla

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys. NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä ruoansulatuskanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suoliston ulkopuoliset ja/tai systeemiset oireet (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole saatavilla tietoja NCWS-potilaiden "reumatologisten" oireiden ominaispiirteistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia fibromyalgian kaltaisten nivel-/lihaskipujen esiintyvyyttä NCWS-potilaalla, 2) etsiä mahdollisia ultraäänimuutoksia (ts. synovitis) NCWS-potilaiden käsien ja jalkojen nivelissä ja 3) arvioida fibromyalgian kaltaisen nivel-/lihaskipun muutosta NCWS-potilailla lähes 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys. CD on immunologinen sairaus, jonka tunnetuimpia ilmenemismuotoja ovat maha-suolikanavan oireet. Varhaiset niveloireet ovat kuitenkin yleisiä ja usein huomiotta jääviä taudin piirteitä. Samoin NCWS:n kliiniselle kuvalle on tunnusomaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suoliston ulkopuoliset ja/tai systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus) , "sumuinen mieli", väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia). Nykyään ei ole saatavilla tietoja NCWS-potilaiden "reumatologisten" oireiden ominaispiirteistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia fibromyalgian kaltaisten nivel-/lihaskipujen esiintyvyyttä NCWS-potilaalla, 2) etsiä mahdollisia ultraäänimuutoksia (ts. synovitis) NCWS-potilaiden käsien ja jalkojen nivelissä ja 3) arvioida fibromyalgian kaltaisen nivel-/lihaskipun muutosta NCWS-potilailla lähes 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat täyttivät äskettäin ehdotetut kriteerit:

  • negatiiviset seerumin anti-kudostransglutaminaasi ja antiendomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig) A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villosatrofian puuttuminen
  • IgE-välitteiset immunoallergiset testit negatiiviset vehnä- ja lehmänmaitoproteiinille (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE-detektio).

Potilaillamme käyttöönotetut lisäkriteerit olivat:

  • maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisten oireiden häviäminen tavallisella eliminaatiodieetillä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata tai muita elintarvikkeita, jotka aiheuttavat itse ilmoittamia oireita
  • oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa, suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu. DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste suoritetaan myös lehmänmaidon proteiiniallergian diagnosoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • ikä
  • positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, vaikka villi/kryptasuhde pohjukaissuolen limakalvossa olisi normaali
  • vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
  • muut orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet
  • aiemmin diagnosoidut reumaattiset sairaudet
  • hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
  • fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
  • vaihdevuodet; steroidi- ja sukupuolisteroidihoito, hormonikorvaushoito tai munasarjan poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCWS-potilaat
Viisikymmentä peräkkäistä aikuista potilasta, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltainen kliininen esitys Rooma III -kriteerien mukaan ja lopullinen NCWS-diagnoosi. Potilaat rekrytoidaan tammikuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana kahteen keskukseen: Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle Italiassa ja Sciaccan sairaalan sisätautien osastolle Agrigentossa Italiassa. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen arviointi ja käsien ja jalkojen nivelten ultraäänitutkimus Palermon yliopiston reumatologian yksikössä Italiassa.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat fibromyalgian kaltaisten nivel-/lihaskipujen esiintyvyyttä ja mahdollisia ultraäänimuutoksia (esim. niveltulehdus) käsien ja jalkojen nivelissä NCWS-potilaalla lähtötilanteessa (eli diagnoosin hetkellä) ja lähes 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
Ei väliintuloa: CD-potilaat
Viisikymmentä sukupuoleen ja ikään sopivaa CD-potilasta, jotka diagnosoitiin standardikriteerien mukaisesti saman tutkimusjakson aikana ja jotka otettiin mukaan kahteen samaan keskukseen ensimmäisenä kontrolliryhmänä. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen arviointi ja käsien ja jalkojen nivelten ultraäänitutkimus Palermon yliopiston reumatologian yksikössä Italiassa.
Ei väliintuloa: IBS-potilaat
Viisikymmentä sukupuoleen ja ikään sopivaa koehenkilöä, joilla oli IBS, jotka eivät liity NCWS:ään tai muuhun ruoka-intoleranssiin, diagnosoitiin standardikriteerien mukaisesti saman tutkimusjakson aikana ja merkittiin samaan kahteen keskukseen toiseksi kontrolliryhmäksi. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen arviointi ja käsien ja jalkojen nivelten ultraäänitutkimus Palermon yliopiston reumatologian yksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian kaltaisen nivel-/lihaskipun esiintyvyys NCWS-potilailla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Fibromyalgian kaltaisen nivel-/lihaskipun esiintyvyys NCWS-potilailla käyttämällä ad hoc -kyselylomaketta ja suuntautunutta kliinistä tutkimusta (tarjous- ja laukaisemispisteiden arviointi)
jopa 12 kuukautta
Käsien ja jalkojen nivelten ultraäänimuutokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Käsien ja jalkojen nivelten ultraäänitutkimukset NCWS-potilailla.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian kaltaisen nivel- / lihaskivun muuttaminen NCWS-potilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Fibromyalgian kaltaisen nivel-/lihaskipun muuttaminen visuaalisella analogisella asteikolla NCWS-potilailla lähes 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Käsien ja jalkojen nivelten ultraäänitutkimuksen muutokset NCWS-potilailla gluteenittoman ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Käsien ja jalkojen nivelten ultraäänimuutokset NCWS-potilailla lähes 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACPM13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa