ORthosis vs No Orthosis Etter kirurgisk behandlede traumatiske Thoracolumbar Frakturer (ORNOT)

Begrunnelse: Det er ingen bevis i den nåværende litteraturen angående tilleggsverdien av en ortose etter kirurgisk behandlede thoracolumbale ryggradsbrudd.

Mål: Å vurdere om en ortose gir ytterligere smertelindring sammenlignet med ingen ortose etter posteriort fikserte thoracolumbale ryggradsbrudd. Primært resultat er forskjell i smerte seks uker postoperativt. Sekundære mål er smerte i andre øyeblikk, smertestillende medisiner brukt, smerterelatert funksjonshemming, livskvalitet, langvarig kyfose, mulige komplikasjoner, sykehusopphold, tilbakevending til arbeid og subjektiv følelse av nytte eller ulempe av ortosen.

Studiedesign: Randomisert kontrollert intervensjonsstudie, non-inferiority studie.

Studiepopulasjon: nederlandsktalende pasienter presentert ved VU universitetsmedisinsk senter, 18 - 65 år gamle med traumatisk thoracolumbar ryggradsfraktur fra Th7 - L4 kirurgisk behandlet med posterior fiksering.

Intervensjon: En gruppe får standardbehandling og bruker ortose etter operasjon i 12 uker, for bruk i vertikal stilling. Intervensjonsgruppen bruker ikke ortose etter operasjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedutfall av studien er forskjellen i smerte notert på NRS-skåren etter seks uker, ≥ 2 (SD 2,5) endring tilsvarer en klinisk signifikant endring i smerteskår.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Gjeldende retningslinje for postoperativ behandling vedrørende dorsal stabilisering av ryggradsbrudd anbefaler bruk av postoperativ ortose. Mens pasienter generelt får en ortose i 12 uker, mener den enkelte kirurg noen ganger gir grunn til å avvike fra denne retningslinjen. Dette er grunnlagt av litteratur som i økende grad stiller spørsmål ved bruken av ortoser i konservativ behandling av ryggradsbrudd. Med bruddet operativt stabilisert, gir ortosen hovedsakelig støtte til gester og resulterer dermed potensielt i smertelindring og selvtillit for pasientene. På den annen side har noen pasienter vanskelig for å avvenne fra ortosen eller rapporterer ubehag på grunn av enheten og foretrekker å ikke bruke den. Når forsøkspersoner blir randomisert mellom bruk av en ortose eller ingen ortose, er det ingen ekstra risiko. Dette er delvis fordi det er antatt at det ikke er noen forskjell i postoperativ smerte og at det kan være lavere risiko for komplikasjoner knyttet til ortosen.