Ortos vs ingen ortos efter kirurgiskt behandlade traumatiska torakolumbarfrakturer (ORNOT)

Motivering: Det finns inga bevis i den aktuella litteraturen angående mervärdet av en ortos efter kirurgiskt behandlade bröstkorgsfrakturer.

Mål: Att bedöma om en ortos ger ytterligare smärtlindring jämfört med ingen ortos efter posteriort fixerade thoracolumbar ryggradsfrakturer. Det primära resultatet är skillnad i smärta sex veckor efter operationen. Sekundära mål är smärta vid andra ögonblick, smärtmedicinering som används, smärtrelaterad funktionsnedsättning, livskvalitet, långvarig kyfos, möjliga komplikationer, sjukhusvistelse, återgång till arbete och subjektiv känsla av nytta eller nackdel av ortosen.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad interventionsstudie, non-inferiority studie.

Studiepopulation: Nederländsktalande patienter presenterade vid VU University Medical Center, 18 - 65 år gamla med en traumatisk thoracolumbar ryggradsfraktur från Th7 - L4 kirurgiskt behandlade med posterior fixering.

Intervention: En grupp får standardvård och bär en ortos efter operation i 12 veckor, att använda i vertikalt läge. Interventionsgruppen bär ingen ortos efter operation.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens resultat är skillnaden i smärta noterad på NRS-score efter sex veckor, ≥ 2 (SD 2,5) förändring motsvarar en kliniskt signifikant förändring i smärtpoäng.

Arten och omfattningen av belastningen och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Den nuvarande riktlinjen för postoperativ vård avseende dorsal stabilisering av ryggradsfrakturer rekommenderar användning av en postoperativ ortos. Medan patienter i allmänhet får en ortos i 12 veckor, anser den enskilde kirurgen att det ibland ger anledning att avvika från denna riktlinje. Detta grundas av litteratur som i allt högre grad ifrågasätter användningen av ortoser vid konservativ behandling av ryggradsfrakturer. Med frakturen operativt stabiliserad ger ortosen främst stöd för gester och resulterar därmed potentiellt i smärtlindring och självförtroende för patienterna. Å andra sidan har vissa patienter svårt att avvänja sig från ortosen eller rapporterar obehag på grund av anordningen och föredrar att inte använda den. Med försökspersoner som randomiseras mellan användning av en ortos eller ingen ortos finns det ingen ytterligare risk. Detta beror delvis på att det antas att det inte finns någon skillnad i postoperativ smärta och att det kan finnas en lägre risk för komplikationer relaterade till ortosen.