Ortesi vs nessuna ortesi dopo fratture toracolombari traumatiche trattate chirurgicamente (ORNOT)

Razionale: non ci sono prove nella letteratura attuale per quanto riguarda il valore aggiuntivo di un'ortesi dopo fratture della colonna toracolombare trattate chirurgicamente.

Obiettivo: valutare se un'ortesi fornisce un ulteriore sollievo dal dolore rispetto a nessuna ortesi dopo fratture della colonna vertebrale toracolombare fissate posteriormente. L'esito primario è la differenza nel dolore a sei settimane dopo l'intervento. Obiettivi secondari sono il dolore in altri momenti, gli antidolorifici utilizzati, la disabilità correlata al dolore, la qualità della vita, la cifosi a lungo termine, le possibili complicanze, la degenza ospedaliera, il ritorno al lavoro e la sensazione soggettiva sui benefici o svantaggi dell'ortesi.

Disegno dello studio: studio di intervento controllato randomizzato, studio di non inferiorità.

Popolazione in studio: pazienti di lingua olandese presentati presso il centro medico universitario VU, di età compresa tra 18 e 65 anni con una frattura traumatica della colonna vertebrale toracolombare da Th7 a L4 trattata chirurgicamente mediante fissazione posteriore.

Intervento: un gruppo riceve cure standard e indossa un'ortesi dopo l'intervento chirurgico per 12 settimane, da utilizzare in posizione verticale. Il gruppo di intervento non indossa un'ortesi dopo l'intervento chirurgico.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale dello studio è la differenza nel dolore rilevata nel punteggio NRS a sei settimane, la variazione ≥ 2 (SD 2,5) corrisponde a una variazione clinicamente significativa nel punteggio del dolore.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: l'attuale linea guida per l'assistenza postoperatoria riguardante la stabilizzazione dorsale delle fratture della colonna vertebrale raccomanda l'uso di un'ortesi postoperatoria. Sebbene i pazienti generalmente ricevano un'ortesi per 12 settimane, le convinzioni dei singoli chirurghi a volte danno motivo di deviare da questa linea guida. Ciò è fondato dalla letteratura che mette sempre più in discussione l'uso delle ortesi nel trattamento conservativo delle fratture del rachide. Con la frattura stabilizzata operativamente, l'ortesi fornisce principalmente il supporto del gesto e quindi si traduce potenzialmente in sollievo dal dolore e fiducia per i pazienti. D'altra parte alcuni pazienti hanno difficoltà a svezzarsi dall'ortesi o riferiscono disagi dovuti al dispositivo e preferiscono non utilizzarla. Con i soggetti randomizzati tra l'uso di un'ortesi o senza ortesi non vi è alcun rischio aggiuntivo. Ciò è in parte dovuto al fatto che si ipotizza che non vi sia alcuna differenza nel dolore postoperatorio e potrebbe esserci un minor rischio di complicanze legate all'ortesi.