Orteza vs brak ortezy po chirurgicznym leczeniu urazowych złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego (ORNOT)

Uzasadnienie: W aktualnym piśmiennictwie nie ma dowodów na dodatkową wartość ortezy po leczonych chirurgicznie złamaniach kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.

Cel: Ocena, czy orteza zapewnia dodatkową ulgę w bólu w porównaniu z brakiem ortezy po złamaniach kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z unieruchomieniem tylnym. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w bólu po sześciu tygodniach po operacji. Cele drugorzędne to ból w innych momentach, stosowane leki przeciwbólowe, niepełnosprawność związana z bólem, jakość życia, długotrwała kifoza, możliwe powikłania, pobyt w szpitalu, powrót do pracy oraz subiektywne odczucie korzyści lub strat wynikających z zastosowania ortezy.

Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, badanie równoważności.

Populacja badana: Pacjenci niderlandzkojęzyczni zgłoszeni do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego VU w wieku 18 - 65 lat z urazowym złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa od Th7 do L4 leczonym chirurgicznie przez stabilizację tylną.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje standardową opiekę i nosi ortezę po operacji przez 12 tygodni, do użytku w pozycji pionowej. Grupa interwencyjna nie nosi ortezy po operacji.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym wynikiem badania jest różnica w bólu odnotowana w skali NRS po sześciu tygodniach, zmiana o ≥ 2 (SD 2,5) odpowiada klinicznie istotnej zmianie w skali bólu.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Aktualne wytyczne dotyczące opieki pooperacyjnej dotyczące stabilizacji grzbietowej złamań kręgosłupa zalecają stosowanie ortezy pooperacyjnej. Podczas gdy pacjenci zazwyczaj otrzymują ortezę przez 12 tygodni, indywidualne przekonania chirurga czasami dają powód do odejścia od tych wytycznych. Potwierdza to literatura, która coraz częściej kwestionuje zastosowanie ortez w zachowawczym leczeniu złamań kręgosłupa. Po operacyjnym ustabilizowaniu złamania orteza zapewnia głównie wsparcie gestów, a tym samym potencjalnie przynosi ulgę w bólu i pewność siebie pacjentów. Z drugiej strony niektórzy pacjenci mają trudności z odstawieniem ortezy lub zgłaszają dyskomfort związany z urządzeniem i wolą z niego nie korzystać. W przypadku losowego przydzielenia pacjentów do stosowania ortezy lub bez ortezy nie ma dodatkowego ryzyka. Wynika to częściowo z hipotezy, że nie ma różnicy w bólu pooperacyjnym i może istnieć mniejsze ryzyko powikłań związanych z ortezą.