- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00646347
En pilotstudie av Neuro Hand Orthosis Program i Stroke Rehabilitering av øvre lemmer (NHOP)
En pilotstudie av Neuro Hand Orthosis Program: En lovende Restorative Therapy Treatment for Severe Paralytic Arm in Subacute Stroke Rehabilitation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrohåndortosen er basert på et design av dynamisk håndortose for ortopediske pasienter. Vi forsøker å bruke en slik ortose på slagpasienter for å hjelpe til med å gjenvinne bevegelsen fra en alvorlig paralytisk arm ved å hjelpe pasientene til å støtte håndleddet og fingeren i en funksjonell stilling for å gripe. Pasienten oppmuntres deretter til å produsere frivillig bevegelse fra den alvorlige lammelsesarmen for å transportere en gjenstand (ball) fra sted til sted enten i sittende eller stående stilling.
Siden intensiv armbruk er assosiert med nevro-reorganisering, foreslår vi å designe et program med nevrohånden for å oppmuntre til bruk av den lammede hånden og hjelpe til med å overvinne barrierene for dårlig motivasjon og mangel på armbruk gjennom et selvøvelsesprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gribson Yu Chun Chan, Master
- Telefonnummer: 273 65632281
- E-post: gribsonchan@slh.org.sg
Studiesteder
-
-
2 Bukit Batok, Street11
-
Singapore, 2 Bukit Batok, Street11, Singapore, 659674
- Rekruttering
- St Luke's Hospital (Singapore)
-
Ta kontakt med:
- Gribson Chan Yu Chun, Master
- Telefonnummer: 237 689532281
- E-post: gribsonchan@slh.org.sg
-
Hovedetterforsker:
- Gribson Chan Yu Chun, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter hjerneslag mellom en uke til tre måneder og medisinsk stabil
- Høyre hemiplegi med høyre hånd dominant
- Kan stå opp med minimum assistanse
- AMT-score ikke mindre enn 7/10
- Motricity Index Arm Score <36/100
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forplikte seg til Neuro Hand Orthosis Program (enten som inn- eller utpasienter) i 10 uker i henhold til programregimet eller ikke i stand til å følge kontrollgrupperegimet i 10 uker
- Pre-eksistens smerte i skulder eller øvre lemmer
- Pre-eksistens moderat eller alvorlig håndødem
- Pasienter med terminal sykdom
- Bosatt på institusjon (f.eks. sykehjem etc før innleggelse)
- Eksisterende funksjonshemming i øvre lemmer på berørt arm
- Psykiatrisk problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Konvensjonell slagrehabilitering av øvre lemmer gis
|
Pasienten vil bli gitt en ti ukers konvensjonell behandling av øvre lemmer. 3 økter vil bli gitt ukentlig i løpet av de første 4 ukene og 2 terapisesjoner ukentlig i de påfølgende 6 ukene. Pasientene vil motta en halvtimes konvensjonell terapi i hver økt. Pasienten vil bli opplært til å utføre to og en halv timers konvensjonell selvtrening daglig i en periode på ti uker. |
ACTIVE_COMPARATOR: B
Neuro Hand Orthosis Program gis
|
NHO er basert på et design av dynamisk håndortose for ortopediske pasienter etter håndkirurgi. Vi bruker den til å støtte CVA-pasientens håndledd og finger for å utføre grep for å transportere en gjenstand (ball) fra sted til sted for å oppnå følgende;
Intervensjonsgruppen (NHOP) vil motta samme behandlingsintensitet som kontrollgruppen, men med en "Neuro Hand Orthosis". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Motricity Index
Tidsramme: uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Modifisert Ashworth-skala for gradering av spastisitet
Tidsramme: Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Skuldersmerter ved innleggelse
Tidsramme: Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Ved innleggelse uke 4 , uke 10 , 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gribson Yu Chun Chan, Master, St Luke's Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- slhdoc02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .