外伤性胸腰椎骨折手术治疗后矫形器与无矫形器的比较 (ORNOT)

理由：目前的文献中没有证据表明在手术治疗的胸腰椎骨折后矫形器具有额外的价值。

目的：评估在后路固定的胸腰椎骨折后，与没有矫形器相比，矫形器是否能提供额外的疼痛缓解。 主要结果是术后六周疼痛的差异。 次要目标是其他时刻的疼痛、使用的止痛药、与疼痛相关的残疾、生活质量、长期脊柱后凸、可能的并发症、住院、重返工作岗位以及对矫形器有益或不利的主观感受。

研究设计：随机对照干预研究，非劣效性试验。

研究人群：在 VU 大学医疗中心就诊的讲荷兰语的患者，年龄 18 - 65 岁，患有 Th7 - L4 创伤性胸腰椎骨折，通过后路固定手术治疗。

干预：一组接受标准护理并在手术后佩戴矫形器 12 周，以在垂直位置使用。 干预组术后不佩戴矫形器。

主要研究参数/终点：主要研究结果是六周时 NRS 评分上记录的疼痛差异，≥ 2 (SD 2,5) 的变化对应于疼痛评分的临床显着变化。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：目前关于脊柱骨折背部稳定的术后护理指南建议使用术后矫形器。 虽然患者通常会接受 12 周的矫形器，但个别外科医生认为有时有理由偏离该指南。 这是由越来越多地质疑在脊柱骨折的保守治疗中使用矫形器的文献建立的。 在手术稳定骨折后，矫形器主要提供姿势支撑，从而有可能减轻患者的疼痛并增强患者的信心。 另一方面，有些患者很难摆脱矫形器，或者报告称由于该装置而感到不适而不愿使用它。 由于受试者在使用矫形器或不使用矫形器之间随机分配，因此没有额外的风险。 这部分是因为假设术后疼痛没有差异，并且与矫形器相关的并发症风险可能较低。