- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00109720
Evaluering av Diabetes Self-Management Consult Care
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av en diabetes Self-Management Consultant (SMC) intervensjon for voksne med type 2 diabetes med utilfredsstillende glukosekontroll (dvs. HbA1c ≥ 8 % – verdien valgt som "høy risiko" av Diabetes Quality Improvement Project som er et initiativ fra Health Care Financing Administration, American Diabetes Association og Foundation for Accountability) til en kontrollgruppe valgt ut etter de samme kriteriene. SMC-intervensjonen vil bli implementert og evaluert i to ulike helsevesen som betjener to distinkte populasjoner av pasienter med diabetes. Etter å ha signert dokumentet for informert samtykke, vil forsøkspersonene bli randomisert til SMC-intervensjonen eller en kontrollgruppe. Alle forsøkspersonene i studien vil fullføre en grunnleggende vurdering av deres diabetesbehandling og helsestatus.
Emner som er randomisert til SMC-intervensjonen vil ha et individuelt møte med SMC for å gjennomgå og avgrense en selvledelsesplan basert på emnets prioriteringer og mål. Disse fagene vil få individuell oppfølging og støtte i løpet av året, gjennom månedlige telefonsamtaler og et årlig møte med SMC og deres fastlege. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling etter baseline og deres 12-, 24- og 36-måneders vurderinger. I motsetning til de fleste sykepleier-lederstudier, vil SMCs interaksjoner med pasientbehandling bruke en teoribasert atferdsmessig tilnærming som vi har lang erfaring med. Studien er designet for å evaluere effektiviteten av SMC-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling.
Alle poster vil bli behandlet konfidensielt. Laboratorieresultater og personlige data vil bli koblet sammen med en forskningsspesifikk identifikasjonskode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Detroit Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 21 år diagnostisert med diabetes type 2 i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under psykiatrisk behandling
- For tiden gravid
- De som ikke har fått diagnosen type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Pasienter i den eksperimentelle gruppen mottok tjenestene til en selvstyrende diabeteskonsulent (DSC)
|
tjenestene til en selvbehandlingskonsulent for diabetes
|
Aktiv komparator: 2
Denne armen var en Enhanced Usual Care Control-gruppe som fortsatte med sin vanlige omsorg, men også de og deres leger mottok resultatene av alle metabolske vurderinger som ble oppnådd under studien.
|
Vanlig omsorg pluss resultater av metabolske vurderinger oppnådd under studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodsukkernivå
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diabetesrelatert livskvalitet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heisler M, Vijan S, Anderson RM, Ubel PA, Bernstein SJ, Hofer TP. When do patients and their physicians agree on diabetes treatment goals and strategies, and what difference does it make? J Gen Intern Med. 2003 Nov;18(11):893-902. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.21132.x.
- Funnell MM, Anderson RM. Changing office practice and health care systems to facilitate diabetes self-management. Curr Diab Rep. 2003 Apr;3(2):127-33. doi: 10.1007/s11892-003-0036-7.
- Funnell MM, Anderson RM. Patient empowerment: a look back, a look ahead. Diabetes Educ. 2003 May-Jun;29(3):454-8, 460, 462 passim. doi: 10.1177/014572170302900310. No abstract available.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Funnell MM, Anderson RM. Working toward the next generation of diabetes self-management education. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):3-5. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00431-2. No abstract available.
- Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ. 2000 Jul-Aug;26(4):597-604. doi: 10.1177/014572170002600405.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62323 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Diabetes selvledelseskonsulent
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater