Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste biliær dreneringsalternativ i avansert Klatskin-svulst

10. juli 2019 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Beste biliær dreneringsalternativ i type II, III, IV Klatskin Tumor: ERCP eller PTBD

For å undersøke galledrenasjerelatert kolangitt og andre komplikasjoner av perkutan transhepatisk galledrenasje (PTBD) i behandlingen av Klatskin-tumor (KT) sammenlignet med endoskopisk biliærdrenasje (EBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operativ behandling kombinert med preoperativ biliær drenasje (PBD) er etablert som en sikker håndteringsstrategi for KT. Preoperativ kolangitt var en uavhengig risikofaktor for pasienter som gjennomgikk reseksjon for KT. Imidlertid eksisterer det uenighet angående den foretrukne teknikken for PBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II、III、IV Klatskin-svulstpasienter;
  • 18-90 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien;
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,3) og lavt antall perifere blodplater (<50×109 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner;
  • Tidligere endoskopisk sfinkterektomi (EST) eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD);
  • Enhver type GI-rekonstruksjon;
  • Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner;
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk;
  • Biliær-duodenal fistel;
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biliær drenering 1
Pasienter med avansert hilar kolangiokarsinom trenger galledrenasje utført Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) drenering
Fremgangsmåte: ERCP Drenering
Når avanserte Klatskin Tumorpasienter trenger galledrenasje, velger de å utføre endoskopisk drenering etter informert samtykke.
Aktiv komparator: Biliær drenering 2
Pasienter med avansert hilar kolangiokarsinom trenger biliær drenering utført perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
Fremgangsmåte: PTBD drenering
Når avanserte Klatskin-tumorpasienter trenger galledrenasje, velger de å utføre perkutan transhepatisk galledrenasje etter informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kolangitt
Tidsramme: 2 uker
Akutt kolangitt er definert hvis pasienter opplevde magesmerter, høy feber eller kulde etter prosedyren i 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 2 uker
Smertescore (score: 1-10)
2 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Den totale tiden for sykehusopphold
6 måneder
Samlet prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Pankreatitt, blødning, perforering, såing
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Etterforskere

  • Studieleder: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biliary drainage in KT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERCP Drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere