Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-osteoklastterapi som neoadjuvans i behandling av kondrosarkom - fase 1b-forsøk

4. november 2025 oppdatert av: Mohammed Milhem
Hensikten med denne enarms åpne fase 1b kliniske studien er å se hvilken effekt zoledronsyre har på svulster hos pasienter med resektabel kondrosarkom av hvilken som helst grad før kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms åpen fase 1b klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av neoadjuvant zoledronsyre hos pasienter med resektabel kondrosarkom av hvilken som helst grad målt ved patologiske egenskaper og residivfri overlevelse. Før operasjonen vil forsøkspersonene få 1 standarddose IV zoledronsyre gitt over 15 minutter. Kirurgi vil bli utført 21-31 dager etter dosen i henhold til standard behandling. Den andre standarddosen av zoledronsyre gis 3 uker etter operasjonen.

Fase 1b:

Fase 1b-delen av denne studien er å sikre sikkerheten og toleransen til standarddose zoledronsyre intravenøst, vurdert ut fra forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Selv om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet er etablert hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster (bryst, prostata) og hos pasienter med hyperkalsemi av malignitet og multippelt myelom, har det ikke blitt testet hos pasienter med kondrosarkom. Kirurgi vil bli utført mellom dag 21 til 31 fra dosen av zoledronsyre for å tillate dens effekt på svulsten og oppløsning av toksisiteter. Totalt 6 pasienter vil bli registrert i denne innkjøringsfasen 1b. Pasienter vil bli fulgt postoperativt i henhold til NCCNs retningslinjer med lokal og systemisk avbildning.

Utvidelseskohort:

Fase 1b ekspansjonskohorten av studien vil gi et estimat av den relative behandlingseffekten av zoledronsyre på alle kondrosarkomprøver av grad. Forsøkspersonene vil få totalt 2 doser zoledronsyre, én dose før operasjonen og den andre dosen 21 dager etter operasjonen. Pasienter vil gjennomgå standardbehandling 21-31 dager fra første dose av zoledronsyre. 9 emner vil bli registrert i dette kullet for totalt 15 planlagte emnepåmeldinger over 3 år. Pasienter vil bli fulgt postoperativt for tilbakefall med bildediagnostikk og overlevelse og i henhold til NCCNs retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
  2. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  3. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant, innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres

  4. Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    1. Hematologi: nøytrofiltall på >1500/mm3; Blodplatetall på > 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Biokjemi: AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN hvis transaminaseøkningen skyldes sykdomsinvolvering; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning: GFR=(140-alder)*(vekt i kg)*(0,85) hvis kvinne)/(72xCr); Totalt serumkalsium (korrigert for serumalbumin) ≥ 8,5 mg/dL eller ionisert kalsium ≥ 3,8 mg/dL; Serumkalium ≥ LLN; Serumnatrium ≥ LLN; Serumalbumin ≥ 3g/dl
  5. Enhver pasient med en biopsi-påvist diagnose av kondrosarkom som er grad I, II eller III eller i tilfeller der histologisk og radiologisk korrelasjon antyder lavgradig kondrosarkom i henhold til tverrfaglig diskusjon.
  6. Pasienter med biopsi påvist dedifferensiert kondrosarkom som valgte å ikke følge neoadjuvant kjemoterapi er tillatt.
  7. Pasienter må ikke ha fått zoledronsyre (ZA) av noen grunn før studien.
  8. Pasienter med metastatisk sykdom er tillatt, hvis indikasjon for å fjerne primærtumor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av osteoklasthemmere for osteoporose vil ikke være tillatt.
  2. Nedsatt hjertefunksjon
  3. Ukontrollert hypertensjon
  4. Kreatinin >1,5 eller historie med nyresykdom som forhindrer bruk av ZA.
  5. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander inkludert behov for akutt dentoalveolær kirurgi som indikert ved forebyggende tannundersøkelse
  6. Samtidig bruk av kreftbehandling eller strålebehandling
  7. Kvinner som er gravide eller ammer eller WOCBP som ikke er villige til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etter avsluttet behandling. En av disse prevensjonsmetodene må være en barrieremetode. WOCBP er definert som kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre
1 syklus med Zoledronic Acid (ZA) med 4 mg IVP før operasjonen og en andre syklus med ZA ved 4 mg IVP 3 uker etter operasjonen
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre, et medlem av bisfosfonatklassen, hemmer benresorpsjon.
Andre navn:
  • Zometa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-kohort: Dosebegrensende toksisitet - for å undersøke toksisiteten knyttet til terapien ved å måle antall behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter
Tidsramme: Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av bivirkningsfrekvens(er) opp til 4 uker etter syklus 2
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAEv4.)
Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av bivirkningsfrekvens(er) opp til 4 uker etter syklus 2
Ekspansjonskohort: Responsrate - Endring ved evalueringer
Tidsramme: Endringer på 2 påfølgende evalueringer i screeningsfasen (dag 1-14); Syklus 2 3 uker etter operasjonen; EOT-besøk 4 uker etter syklus 2; og deretter ved oppfølgingsbesøk hver 6. måned i opptil 5 år.
Respons og progresjon vil bli vurdert av tumorlevedyktighet, osteoklastaktivitet og beinødeleggelse sammenlignet med den første biopsien hos personer med lokalisert kondrosarkom av hvilken som helst grad.
Endringer på 2 påfølgende evalueringer i screeningsfasen (dag 1-14); Syklus 2 3 uker etter operasjonen; EOT-besøk 4 uker etter syklus 2; og deretter ved oppfølgingsbesøk hver 6. måned i opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv (lokal eller metastatisk) fri overlevelse
Tidsramme: Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av residivfri overlevelse i opptil 2 år.
Residivfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av residivfri overlevelse i opptil 2 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av total overlevelse inntil 5 år.
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Alle kvalifiserte pasienter som har startet behandling vil bli vurdert som evaluerbare for vurdering av total overlevelse inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammed Milhem

Samarbeidspartnere

Rising Tide Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201610743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere