Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-osteoklastterapi som neoadjuvans vid behandling av kondrosarkom - Fas 1b-studie

28 maj 2024 uppdaterad av: Mohammed Milhem
Syftet med denna enarmiga öppna kliniska fas 1b kliniska studie är att se vilken effekt zoledronsyra har på tumörer hos patienter med resektabelt kondrosarkom av någon grad före operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen klinisk fas 1b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av neoadjuvant zoledronsyra hos patienter med resektabelt kondrosarkom av någon grad mätt med patologiska egenskaper och återfallsfri överlevnad. Före operationen kommer försökspersonerna att få 1 standarddos av IV zoledronsyra givet under 15 minuter. Kirurgi kommer att utföras 21-31 dagar efter dosen enligt standarden för vård. Den andra standarddosen av zoledronsyra kommer att ges 3 veckor efter operationen.

Fas 1b:

Fas 1b-delen av denna studie är att säkerställa säkerheten och tolerabiliteten för standarddosen av zoledronsyra intravenöst, bedömd utifrån förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT). Även om säkerheten vid användning av detta läkemedel har fastställts hos patienter med benmetastaser från solida tumörer (bröst, prostata) och hos patienter med hyperkalcemi av malignitet och multipelt myelom, har det inte testats hos patienter med kondrosarkom. Kirurgi kommer att utföras mellan dag 21 till 31 från dosen av zoledronsyra för att möjliggöra dess effekt på tumören och upplösning av toxicitet. Totalt 6 patienter kommer att registreras i denna inkörningsfas 1b. Patienterna kommer att följas postoperativt enligt NCCN:s riktlinjer med lokal och systemisk avbildning.

Expansionskohort:

Studiens fas 1b expansionskohort kommer att ge en uppskattning av den relativa behandlingseffekten av zoledronsyra på alla kondrosarkomprover av grad. Försökspersonerna kommer att få totalt 2 doser zoledronsyra, en dos före operationen och den andra dosen 21 dagar efter operationen. Patienterna kommer att genomgå standardvårdskirurgi 21-31 dagar från den första dosen av zoledronsyra. 9 ämnen kommer att skrivas in i denna kohort för totalt 15 planerade ämnesregistreringar under 3 år. Patienterna kommer att följas postoperativt för återfall med bildbehandling och överlevnad och enligt NCCN:s riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  2. ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  3. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant, erhållet före deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs

  4. Patienter måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

    1. Hematologi: Neutrofilantal >1500/mm3; Trombocytantal > 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Biokemi: AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN om transaminashöjningen beror på sjukdomsinblandning; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppskattat kreatininclearance ≥ 50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation: GFR=(140-ålder)*(vikt i kg)*(0,85) om hona)/(72xCr); Totalt serumkalcium (korrigerat för serumalbumin) ≥ 8,5 mg/dL eller joniserat kalcium ≥ 3,8 mg/dL; Serumkalium ≥ LLN; Serumnatrium ≥ LLN; Serumalbumin ≥ 3g/dl
  5. Varje patient med en biopsibeprövad diagnos av kondrosarkom som är grad I, II eller III eller i fall där histologisk och radiologisk korrelation tyder på låggradig kondrosarkom enligt multidisciplinär diskussion.
  6. Patienter med biopsi bevisat dedifferentierat kondrosarkom som valde att inte fortsätta neoadjuvant kemoterapi är tillåtna.
  7. Patienter får inte ha fått zoledronsyra (ZA) av någon anledning före studien.
  8. Patienter med metastaserande sjukdom är tillåtna, om indikation att avlägsna primärtumör.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av osteoklasthämmare för osteoporos kommer inte att tillåtas.
  2. Nedsatt hjärtfunktion
  3. Okontrollerad hypertoni
  4. Kreatinin >1,5 eller historia av njursjukdom som förhindrar användning av ZA.
  5. Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd inklusive behov av akut dentoalveolär kirurgi som indikeras av förebyggande tandundersökning
  6. Samtidig användning av anticancerterapi eller strålbehandling
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar eller WOCBP är inte villiga att använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien och 3 månader efter avslutad behandling. En av dessa preventivmetoder måste vara en barriärmetod. WOCBP definieras som sexuellt mogna kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausala under minst 12 månader i följd (d.v.s. som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra
1 cykel av Zoledronic Acid (ZA) vid 4 mg IVP före operationen och en andra cykel av ZA vid 4 mg IVP 3 veckor efter operationen
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra, en medlem av bisfosfonatklassen, hämmar benresorption.
Andra namn:
  • Zometa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b-kohort: Dosbegränsande toxicitet - för att undersöka toxiciteten relaterad till behandlingen genom att mäta antalet behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter
Tidsram: Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses vara utvärderbara för att bedöma biverkningsfrekvens(er) upp till 4 veckor efter cykel 2
Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAEv4.)
Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses vara utvärderbara för att bedöma biverkningsfrekvens(er) upp till 4 veckor efter cykel 2
Expansionskohort: Svarsfrekvens - Förändring vid utvärderingar
Tidsram: Ändringar på 2 på varandra följande utvärderingar vid screeningfasen (dag 1-14); Cykel 2 3 veckor efter operationen; EOT-besök 4 veckor efter cykel 2; och sedan vid uppföljningsbesök var 6:e ​​månad i upp till 5 år.
Respons och progression kommer att bedömas genom tumörviabilitet, osteoklastaktivitet och benförstörelse jämfört med den initiala biopsien hos patienter med lokaliserat kondrosarkom av någon grad.
Ändringar på 2 på varandra följande utvärderingar vid screeningfasen (dag 1-14); Cykel 2 3 veckor efter operationen; EOT-besök 4 veckor efter cykel 2; och sedan vid uppföljningsbesök var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande (lokal eller metastatisk) fri överlevnad
Tidsram: Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses utvärderbara för bedömning av återfallsfri överlevnad i upp till 2 år.
Återfallsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses utvärderbara för bedömning av återfallsfri överlevnad i upp till 2 år.
Total överlevnad
Tidsram: Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses utvärderbara för bedömning av total överlevnad upp till 5 år.
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Alla kvalificerade patienter som har påbörjat behandling kommer att anses utvärderbara för bedömning av total överlevnad upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohammed Milhem

Samarbetspartners

Rising Tide Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201610743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera