Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoklasztellenes terápia, mint neoadjuváns a chondroszarkóma kezelésében – 1b fázisú vizsgálat

2025. november 4. frissítette: Mohammed Milhem
Ennek az egykarú, nyílt, 1b fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van a zoledronsav a daganatokra olyan betegeknél, akiknél a műtét előtt bármilyen fokú chondrosarcoma reszekálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, 1b fázisú klinikai vizsgálat, amely a neoadjuváns zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát értékeli bármilyen fokozatú chondrosarcomában reszekálható betegeknél, a patológiás jellemzők és a kiújulásmentes túlélés alapján. A műtét előtt az alanyok 1 standard adag IV zoledronsavat kapnak 15 percen keresztül. A műtétet az adag beadása után 21-31 nappal végzik el, az ellátás standardja szerint. A zoledronsav második standard adagját a műtét után 3 héttel kell beadni.

1b fázis:

Ennek a vizsgálatnak az 1b. fázisa a standard dózisú zoledronsav intravénás adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának biztosítása, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakorisága alapján. Bár ennek a gyógyszernek a biztonságosságát szolid tumorokból (emlő, prosztata) származó csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél, valamint rosszindulatú daganatos hiperkalcémiában és myeloma multiplexben szenvedő betegeknél igazolták, chondrosarcomában szenvedő betegeknél nem tesztelték. A műtétet a 21. és 31. nap között hajtják végre a zoledronsav dózisától, hogy lehetővé tegyék a daganatra gyakorolt ​​hatását és a toxicitások megszűnését. Összesen 6 beteget vonnak be ebbe az 1b bevezető fázisba. A betegeket a műtét után az NCCN irányelveinek megfelelően helyi és szisztémás képalkotással követik.

Bővítési kohorsz:

A vizsgálat 1b fázisú expanziós kohorsza becslést ad a zoledronsav relatív kezelési hatásáról bármely súlyos chondrosarcoma mintán. Az alanyok összesen 2 adag zoledronsavat kapnak, egy adagot a műtét előtt, a második adagot 21 nappal a műtét után. A betegeket a zoledronsav első adagjától számított 21-31 napon belül standard ellátási műtéten vetik alá. Ebbe a kohorszba 9 tantárgy kerül be, összesen 15 tervezett tantárgy felvétele 3 év alatt. A betegeket a műtétet követően képalkotó vizsgálattal és a túlélésükkel követik nyomon, és az NCCN irányelveinek megfelelően követik a kiújulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 év feletti férfi vagy női betegek
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  3. A vizsgálati alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezése, amelyet a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek

  4. A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    1. Hematológia: neutrofilszám >1500/mm3; Thrombocytaszám > 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Biokémia: AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy ≤ 5,0-szerese ULN-nek, ha a transzamináz-emelkedést a betegség okozta; Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc Cockcroft-Gault egyenlet alapján: GFR=(140 éves kor)*(tömeg kg)*(0,85 ha nő)/(72xCr); Összes szérum kalcium (szérumalbuminra korrigálva) ≥ 8,5 mg/dL vagy ionizált kalcium ≥ 3,8 mg/dL; Szérum kálium ≥ LLN; Szérum nátrium ≥ LLN; Szérum albumin ≥ 3g/dl
  5. Bármely beteg, akinek biopsziával bizonyított I., II. vagy III. fokozatú chondrosarcoma diagnózisa van, vagy olyan esetekben, amikor a szövettani és radiológiai korreláció alacsony fokozatú chondrosarcomára utal a multidiszciplináris megbeszélés szerint.
  6. A biopsziával bizonyított, dedifferenciált chondrosarcomában szenvedő betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem folytatják a neoadjuváns kemoterápiát, engedélyezettek.
  7. A betegek a vizsgálat előtt semmilyen okból nem kaphattak zoledronsavat (ZA).
  8. Áttétes betegségben szenvedő betegek is megengedettek, ha az elsődleges daganat eltávolítása indokolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az oszteoklaszt-gátlók csontritkulás kezelésére való korábbi alkalmazása nem megengedett.
  2. Károsodott szívműködés
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás
  4. Kreatinin > 1,5 vagy vesebetegség az anamnézisben, ami megakadályozza a ZA alkalmazását.
  5. Egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok, beleértve a sürgős dentoalveoláris műtét szükségességét, a megelőző fogászati ​​vizsgálat alapján
  6. Bármilyen rákellenes terápia vagy sugárterápia egyidejű alkalmazása
  7. Terhes vagy szoptató nők vagy WOCBP nem hajlandók kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és 3 hónappal a kezelés befejezése után. Ezen fogamzásgátlási módszerek egyikének gát módszernek kell lennie. A WOCBP olyan szexuálisan érett nők, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetesen posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsav
1 ciklus zoledronsavval (ZA) 4 mg IVP-vel a műtét előtt és egy második ZA ciklus 4 mg IVP-vel 3 héttel a műtét után
Drog: Zoledronsav
A zoledronsav, amely a biszfoszfonát osztály tagja, gátolja a csontreszorpciót.
Más nevek:
  • Zometa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis kohorsz: Dóziskorlátozó toxicitás – a terápiához kapcsolódó toxicitás vizsgálata a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának mérésével a betegeknél
Időkeret: Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a nemkívánatos események aránya(i) értékelése szempontjából a 2. ciklust követő 4 hétig.
A toxicitást a NIH-NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre, 4.0-s verzió (CTCAEv4.) segítségével értékelik.
Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a nemkívánatos események aránya(i) értékelése szempontjából a 2. ciklust követő 4 hétig.
Bővítési kohorsz: Válaszadási arány – Változás az értékeléseknél
Időkeret: Változások 2 egymást követő értékelésen a szűrési fázisban (1-14. nap); 2. ciklus a műtét után 3 héttel; EOT-látogatás a 2. ciklus után 4 héttel; majd 6 havonta utóellenőrző látogatásokon 5 évig.
A válaszreakciót és a progressziót a tumor életképessége, az oszteoklaszt aktivitás és a csontpusztulás alapján értékeljük, összehasonlítva a kezdeti biopsziával olyan betegeknél, akiknél lokalizált bármilyen fokú chondrosarcoma van.
Változások 2 egymást követő értékelésen a szűrési fázisban (1-14. nap); 2. ciklus a műtét után 3 héttel; EOT-látogatás a 2. ciklus után 4 héttel; majd 6 havonta utóellenőrző látogatásokon 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recidíva (lokális vagy metasztatikus) mentes túlélés
Időkeret: Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a kiújulásmentes túlélés értékelése szempontjából legfeljebb 2 évig.
A kiújulásmentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a kiújulásmentes túlélés értékelése szempontjából legfeljebb 2 évig.
Általános túlélés
Időkeret: Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a teljes túlélés értékelése szempontjából 5 évig.
A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Minden olyan jogosult beteg, aki megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül a teljes túlélés értékelése szempontjából 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohammed Milhem

Együttműködők

Rising Tide Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201610743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel