연골육종 치료에서 신보조제로서의 항파골세포 요법 - 1b상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 병리학적 특성 및 무재발 생존율로 측정된 절제 가능한 모든 등급의 연골육종 환자에서 신보조제 졸레드론산의 안전성과 효능을 평가하는 단일 암 개방 라벨 1b상 임상 시험입니다. 수술 전 피험자는 15분에 걸쳐 1회 표준 용량의 IV 졸레드론산을 투여받습니다. 수술은 치료 표준에 따라 투여 후 21-31일 후에 수행됩니다. zoledronic acid의 두 번째 표준 용량은 수술 후 3주 후에 제공됩니다.
1b단계:
이 연구의 1b상 부분은 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 의해 평가된 바와 같이 정맥 주사로 졸레드론산의 표준 용량의 안전성과 내약성을 보장하는 것입니다. 고형암(유방암, 전립선암)의 골전이 환자, 악성 고칼슘혈증 환자 및 다발성 골수종 환자에서 이 약의 사용 안전성이 확립되었지만 연골육종 환자에 대한 시험은 이루어지지 않았다. 수술은 종양에 미치는 영향과 독성의 해결을 위해 졸레드론산 투여량으로부터 21일에서 31일 사이에 수행됩니다. 이 도입 단계 1b에는 총 6명의 환자가 등록됩니다. NCCN 가이드라인에 따라 수술 후 국소 및 전신 영상으로 환자를 추적하게 됩니다.
확장 코호트:
연구의 1b상 확장 코호트는 모든 등급의 연골육종 표본에 대한 졸레드론산의 상대적인 치료 효과의 추정치를 제공할 것입니다. 피험자는 수술 전 1회, 수술 21일 후 2회 총 2회 용량의 졸레드론산을 투여받게 됩니다. 환자는 졸레드론산의 첫 투여로부터 21-31일에 표준 치료 수술을 받게 됩니다. 9명의 피험자가 3년에 걸쳐 총 15개의 계획된 피험자 등록을 위해 이 코호트에 등록될 것입니다. NCCN 가이드라인에 따라 이미징 및 생존을 통해 재발에 대해 수술 후 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 연구 참여 및 관련 절차 수행 전에 얻은 서면 동의서
환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 혈액학: >1500/mm3의 호중구 수; 혈소판 수 > 100,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 생화학: AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 x ULN(아미노전이효소 상승이 질병 관련으로 인한 것인 경우); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min: GFR=(140-나이)*(kg 단위 중량)*(0.85 여성인 경우)/(72xCr); 총 혈청 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ 8.5mg/dL 또는 이온화 칼슘 ≥ 3.8mg/dL; 혈청 칼륨 ≥ LLN; 혈청 나트륨 ≥ LLN; 혈청 알부민 ≥ 3g/dl
- 조직학적 및 방사선학적 상관관계가 다학제적 논의에 따라 낮은 등급의 연골육종을 시사하는 경우 또는 조직학적 및 방사선학적 상관관계가 있는 경우 생검으로 입증된 연골육종 진단을 받은 모든 환자.
- 신보강 화학요법을 추구하지 않기로 선택한 생검으로 입증된 역분화 연골육종 환자는 허용됩니다.
- 환자는 연구 전에 어떤 이유로든 졸레드론산(ZA)을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 전이성 질환 환자는 원발성 종양을 제거해야 하는 적응증이 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 골다공증에 대한 파골세포 억제제의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
- 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 크레아티닌 >1.5 또는 ZA 사용을 방해하는 신장 질환 병력.
- 예방적 치과 검사에서 긴급한 치조골 수술이 필요한 것을 포함하여 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 기타 의학적 상태
- 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 WOCBP가 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성. 이러한 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있었던 여성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
수술 전 4mg IVP에서 졸레드론산(ZA) 1주기 및 수술 3주 후 4mg IVP에서 ZA 2주기
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비스포스포네이트 계열의 졸레드론산은 골흡수를 억제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 코호트: 용량 제한 독성 - 환자의 치료 관련 부작용 수를 측정하여 치료와 관련된 독성을 조사합니다.
기간: 치료를 시작한 모든 적격 환자는 2주기 후 최대 4주 동안 부작용 발생률을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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독성은 부작용에 대한 NIH-NCI 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAEv4.)을 사용하여 평가됩니다.
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치료를 시작한 모든 적격 환자는 2주기 후 최대 4주 동안 부작용 발생률을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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확장 코호트: 응답률 - 평가 시 변경
기간: 스크리닝 단계(1-14일)에서 2회 연속 평가에 대한 변경; 수술 후 3주째 주기 2; 주기 2 후 4주에 EOT 방문; 그리고 최대 5년 동안 6개월마다 후속 방문 시.
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반응 및 진행은 국소화된 모든 등급의 연골육종을 가진 피험자에서 초기 생검과 비교하여 종양 생존력, 파골 세포 활동 및 뼈 파괴에 의해 평가될 것입니다.
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스크리닝 단계(1-14일)에서 2회 연속 평가에 대한 변경; 수술 후 3주째 주기 2; 주기 2 후 4주에 EOT 방문; 그리고 최대 5년 동안 6개월마다 후속 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발(국소 또는 전이) 무료 생존
기간: 치료를 시작한 모든 적격 환자는 최대 2년 동안 무재발 생존을 평가하기 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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재발 없는 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료를 시작한 모든 적격 환자는 최대 2년 동안 무재발 생존을 평가하기 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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전반적인 생존
기간: 치료를 시작한 모든 적격 환자는 최대 5년까지 전체 생존을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료를 시작한 모든 적격 환자는 최대 5년까지 전체 생존을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201610743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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졸레드론산에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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