Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoklastin vastainen hoito neoadjuvanttina kondrosarkooman hoidossa - vaiheen 1b tutkimus

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Milhem
Tämän yksihaaraisen avoimen vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus tsoledronihapolla on kasvaimiin potilailla, joilla on ennen leikkausta leikattavissa oleva minkä tahansa asteen kondrosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoimen vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttitsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on minkä tahansa asteen kondrosarkooma, joka on resekoitavissa patologisten ominaisuuksien ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen perusteella. Ennen leikkausta potilaat saavat 1 vakioannoksen IV tsoledronihappoa 15 minuutin aikana. Leikkaus suoritetaan 21-31 päivää annoksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Toinen vakioannos tsoledronihappoa annetaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Vaihe 1b:

Tämän tutkimuksen vaiheen 1b tarkoituksena on varmistaa suonensisäisen tsoledronihapon standardiannoksen turvallisuus ja siedettävyys, joka on arvioitu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella. Vaikka tämän lääkkeen käytön turvallisuus on osoitettu potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien (rinta, eturauhanen) aiheuttamia luumetastaaseja, sekä potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia ja multippeli myelooma, sitä ei ole testattu potilailla, joilla on kondrosarkooma. Leikkaus suoritetaan 21.–31. päivänä tsoledronihapon annoksesta, jotta sen vaikutus kasvaimeen ja toksisuuksien häviäminen sallitaan. Yhteensä 6 potilasta otetaan mukaan tähän sisäänajovaiheeseen 1b. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti paikallisella ja systeemisellä kuvantamisella.

Laajennuskohortti:

Tutkimuksen vaiheen 1b laajennuskohortti antaa arvion tsoledronihapon suhteellisesta hoitovaikutuksesta kaikkiin asteen kondrosarkoomanäytteisiin. Koehenkilöt saavat yhteensä 2 annosta tsoledronihappoa, yksi annos ennen leikkausta ja toinen annos 21 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus 21–31 päivän kuluttua ensimmäisestä tsoledronihappoannoksesta. Tähän kohorttiin ilmoittautuu 9 ainetta, yhteensä 15 suunniteltua ainetta kolmen vuoden aikana. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen uusiutumisen varalta kuvantamisen ja eloonjäämisen varalta NCCN:n ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta, joka on saatu ennen osallistumista tutkimukseen ja kaikkiin siihen liittyviin toimenpiteisiin

  4. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    1. Hematologia: neutrofiilien määrä > 1500/mm3; Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    2. Biokemia: AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos transaminaasien nousu johtuu taudin vaikutuksesta; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan: GFR=(140-ikä)*(paino kg)*(0,85 jos nainen)/(72xCr); Seerumin kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ 8,5 mg/dl tai ionisoitu kalsium ≥ 3,8 mg/dl; Seerumin kalium ≥ LLN; Seerumin natrium ≥ LLN; Seerumin albumiini ≥ 3g/dl
  5. Kaikki potilaat, joilla on biopsialla todistettu kondrosarkooman diagnoosi, joka on asteen I, II tai III, tai tapauksissa, joissa histologinen ja radiologinen korrelaatio viittaa matala-asteiseen kondrosarkoomaan monitieteisen keskustelun mukaisesti.
  6. Potilaat, joilla on biopsialla todettu erilaistumaton kondrosarkooma, jotka eivät halunneet jatkaa neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja.
  7. Potilaat eivät saa olla saaneet tsoledronihappoa (ZA) mistään syystä ennen tutkimusta.
  8. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat sallittuja, jos primaarikasvain on poistettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osteoklastin estäjien aikaisempi käyttö osteoporoosin hoitoon ei ole sallittua.
  2. Sydämen toimintahäiriö
  3. Hallitsematon verenpainetauti
  4. Kreatiniini > 1,5 tai aiempi munuaissairaus, joka estää ZA:n käytön.
  5. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien kiireellisen hammasalveolaarisen leikkauksen tarve ennaltaehkäisevän hammastarkastuksen osoittamana
  6. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai sädehoidon samanaikainen käyttö
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai WOCBP eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Yhden näistä ehkäisymenetelmistä on oltava estemenetelmä. WOCBP määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo
1 tsoledronihapposykli (ZA) 4 mg IVP:llä ennen leikkausta ja toinen ZA sykli 4 mg IVP:llä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattiluokkaan, estää luun resorptiota.
Muut nimet:
  • Zometa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b kohortti: Annosta rajoittava toksisuus – tutkia hoitoon liittyvää toksisuutta mittaamalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää potilailla
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa haittatapahtumien määrää arvioitaessa enintään 4 viikkoa syklin 2 jälkeen
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versiota 4.0 (CTCAEv4.)
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa haittatapahtumien määrää arvioitaessa enintään 4 viikkoa syklin 2 jälkeen
Laajennuskohortti: Response Rate - Muutos arvioinneissa
Aikaikkuna: Muutokset kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontavaiheessa (päivät 1-14); Kierto 2 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; EOT-käynti 4 viikkoa syklin 2 jälkeen; ja sen jälkeen seurantakäynneillä 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Vaste ja eteneminen arvioidaan kasvaimen elinkelpoisuuden, osteoklastien aktiivisuuden ja luun tuhoutumisen perusteella verrattuna alkuperäiseen biopsiaan koehenkilöillä, joilla on paikallinen minkä tahansa asteen kondrosarkooma.
Muutokset kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontavaiheessa (päivät 1-14); Kierto 2 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; EOT-käynti 4 viikkoa syklin 2 jälkeen; ja sen jälkeen seurantakäynneillä 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisesta (paikallinen tai metastaattinen) vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa arvioitaessa uusiutumatonta eloonjäämistä enintään 2 vuoden ajan.
Uusiutumaton eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa arvioitaessa uusiutumatonta eloonjäämistä enintään 2 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 5 vuoteen asti.
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 5 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohammed Milhem

Yhteistyökumppanit

Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201610743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa