Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиостеокластная терапия как неоадъювантная терапия хондросаркомы - исследование фазы 1b

4 ноября 2025 г. обновлено: Mohammed Milhem
Цель этого открытого клинического исследования фазы 1b с одной группой состоит в том, чтобы увидеть, какое влияние золедроновая кислота оказывает на опухоли у пациентов с операбельной хондросаркомой любой степени до операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы 1b с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность неоадъювантной терапии золедроновой кислотой у пациентов с операбельной хондросаркомой любой степени тяжести, оцениваемую по патологическим характеристикам и безрецидивной выживаемости. Перед операцией субъекты получат 1 стандартную дозу золедроновой кислоты внутривенно в течение 15 минут. Операция будет проводиться через 21-31 день после введения дозы в соответствии со стандартом лечения. Вторую стандартную дозу золедроновой кислоты вводят через 3 недели после операции.

Фаза 1б:

Фаза 1b этого исследования направлена ​​на обеспечение безопасности и переносимости стандартной дозы золедроновой кислоты при внутривенном введении по оценке частоты токсичности, ограничивающей дозу (DLT). Хотя безопасность применения этого препарата установлена ​​у больных с костными метастазами солидных опухолей (молочной железы, предстательной железы) и у больных с гиперкальциемией злокачественных новообразований и множественной миеломой, он не проверялся у больных хондросаркомой. Операция будет проведена между 21 и 31 днем ​​после введения дозы золедроновой кислоты, чтобы обеспечить ее воздействие на опухоль и устранение токсичности. Всего в вводную фазу 1b будет включено 6 пациентов. Пациенты будут наблюдаться после операции в соответствии с рекомендациями NCCN с локальной и системной визуализацией.

Когорта расширения:

Расширенная когорта фазы 1b исследования предоставит оценку относительного эффекта лечения золедроновой кислотой на образцах хондросаркомы любой степени. Субъекты получат в общей сложности 2 дозы золедроновой кислоты, одну дозу до операции и вторую дозу через 21 день после операции. Пациентам будет проведена стандартная хирургическая операция через 21–31 день после введения первой дозы золедроновой кислоты. В эту когорту будут зачислены 9 субъектов, что в общей сложности составит 15 запланированных предметов за 3 года. Пациенты будут наблюдаться после операции на предмет рецидива с визуализацией и выживаемостью в соответствии с рекомендациями NCCN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Статус производительности ECOG ≤ 2
  3. Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя субъекта, полученное до участия в исследовании и выполнения любых связанных процедур.

  4. Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям:

    1. Гематология: количество нейтрофилов >1500/мм3; Количество тромбоцитов > 100 000/мм3; Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    2. Биохимия: АСТ/SGOT и АЛТ/SGPT ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ULN, если повышение уровня трансаминаз связано с поражением; Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта: СКФ = (140 лет) * (вес в кг) * (0,85). если женщина)/(72xCr); Общий кальций в сыворотке (с поправкой на альбумин в сыворотке) ≥ 8,5 мг/дл или ионизированный кальций ≥ 3,8 мг/дл; Уровень калия в сыворотке ≥ НГН; Натрий сыворотки ≥ НГН; Сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл
  5. Любой пациент с подтвержденным биопсией диагнозом хондросаркомы I, II или III степени или в случаях, когда гистологическая и рентгенологическая корреляция предполагает хондросаркому низкой степени в соответствии с междисциплинарным обсуждением.
  6. Допускаются пациенты с подтвержденной биопсией дедифференцированной хондросаркомой, которые решили не проводить неоадъювантную химиотерапию.
  7. Пациенты не должны были получать золедроновую кислоту (ЗК) по какой-либо причине до начала исследования.
  8. Допускаются пациенты с метастазами при наличии показаний к удалению первичной опухоли.

Критерий исключения:

  1. Предварительное использование ингибиторов остеокластов для лечения остеопороза не допускается.
  2. Нарушение сердечной функции
  3. Неконтролируемая гипертензия
  4. Креатинин > 1,5 или наличие в анамнезе почечной недостаточности, препятствующей применению ZA.
  5. Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, включая необходимость срочной зубочелюстной хирургии по показаниям профилактического стоматологического осмотра.
  6. Одновременное использование любой противораковой терапии или лучевой терапии
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью или WOCBP, не желающие использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и через 3 месяца после окончания лечения. Одним из таких методов контрацепции должен быть барьерный метод. WOCBP определяются как половозрелые женщины, которые не подверглись гистерэктомии или которые не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. Е. У которых были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота
1 цикл золедроновой кислоты (ZA) в дозе 4 мг внутривенно до операции и второй цикл ZA в дозе 4 мг внутривенно через 3 недели после операции
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота, представитель класса бисфосфонатов, ингибирует резорбцию кости.
Другие имена:
  • Зомета®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта фазы 1b: токсичность, ограничивающая дозу - для изучения токсичности, связанной с терапией, путем измерения количества побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов.
Временное ограничение: Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки частоты нежелательных явлений в течение 4 недель после цикла 2.
Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NIH-NCI, версия 4.0 (CTCAEv4).
Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки частоты нежелательных явлений в течение 4 недель после цикла 2.
Когорта расширения: Частота ответов — изменение при оценках
Временное ограничение: Изменения при 2 последовательных оценках на этапе скрининга (дни 1-14); Цикл 2 через 3 недели после операции; Посещение EOT через 4 недели после цикла 2; и затем при контрольных визитах каждые 6 мес в течение до 5 лет.
Ответ и прогрессирование будут оцениваться по жизнеспособности опухоли, активности остеокластов и разрушению кости по сравнению с начальной биопсией у субъектов с локализованной хондросаркомой любой степени.
Изменения при 2 последовательных оценках на этапе скрининга (дни 1-14); Цикл 2 через 3 недели после операции; Посещение EOT через 4 недели после цикла 2; и затем при контрольных визитах каждые 6 мес в течение до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов (местных или метастатических)
Временное ограничение: Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки безрецидивной выживаемости в течение до 2 лет.
Безрецидивная выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера.
Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки безрецидивной выживаемости в течение до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки общей выживаемости до 5 лет.
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Все подходящие пациенты, начавшие лечение, будут считаться подходящими для оценки общей выживаемости до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammed Milhem

Соавторы

Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201610743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться