Anti-osteoklastterapi som neoadjuvans i behandling af chondrosarkom - fase 1b-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
2. ECOG Performance Status på ≤ 2
3. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, indhentet før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres

4. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

   1. Hæmatologi: Neutrofiltal på >1500/mm3; Blodpladetal på > 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   2. Biokemi: AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes sygdomsinvolvering; Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning: GFR=(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis hun)/(72xCr); Total serumcalcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ 8,5 mg/dL eller ioniseret calcium ≥ 3,8 mg/dL; Serumkalium ≥ LLN; Serumnatrium ≥ LLN; Serumalbumin ≥ 3g/dl
5. Enhver patient med en biopsi-bevist diagnose af chondrosarkom, der er grad I, II eller III eller i tilfælde, hvor histologisk og radiologisk korrelation antyder lavgradig chondrosarkom i henhold til tværfaglig diskussion.
6. Patienter med biopsi bevist dedifferentieret chondrosarcoma, der har valgt ikke at forfølge neoadjuverende kemoterapi, er tilladt.
7. Patienter må ikke have fået zoledronsyre (ZA) af nogen grund før undersøgelsen.
8. Patienter med metastatisk sygdom er tilladt, hvis indikation for at fjerne primær tumor.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af osteoklasthæmmere til osteoporose vil ikke være tilladt.
2. Nedsat hjertefunktion
3. Ukontrolleret hypertension
4. Kreatinin >1,5 eller anamnese med nyresygdom, der forhindrer brug af ZA.
5. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder behov for akut dentoalveolær kirurgi som angivet ved forebyggende tandundersøgelse
6. Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller strålebehandling
7. Kvinder, der er gravide eller ammer eller WOCBP, som ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. En af disse præventionsmetoder skal være en barrieremetode. WOCBP er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).