抗破骨细胞疗法作为新辅助治疗软骨肉瘤 - 1b 期试验
2025年11月4日 更新者：Mohammed Milhem
这项单臂开放标签 1b 期临床研究的目的是了解唑来膦酸对手术前可切除的任何级别软骨肉瘤患者的肿瘤有何影响。
研究概览
详细说明
这是一项单臂开放标签 1b 期临床试验，通过病理特征和无复发生存期来评估新辅助唑来膦酸对可切除任何级别软骨肉瘤患者的安全性和有效性。 手术前，受试者将在 15 分钟内接受 1 次标准剂量的静脉注射唑来膦酸。 根据护理标准，手术将在给药后 21-31 天进行。 第二个标准剂量的唑来膦酸将在手术后 3 周给予。
阶段 1b：
本研究的 1b 期部分旨在确保通过剂量限制毒性 (DLT) 发生率评估的标准剂量唑来膦酸静脉注射的安全性和耐受性。 尽管在实体瘤（乳腺癌、前列腺癌）骨转移患者以及恶性肿瘤和多发性骨髓瘤的高钙血症患者中使用该药物的安全性已经确定，但尚未在软骨肉瘤患者中进行过测试。 手术将在唑来膦酸剂量的第 21 天至第 31 天之间进行，以使其对肿瘤产生影响并消除毒性。 共有 6 名患者将被纳入此磨合期 1b。 将根据 NCCN 指南对患者进行术后随访，并进行局部和全身影像学检查。
扩展队列：
该研究的 1b 期扩展队列将提供唑来膦酸对任何级别软骨肉瘤标本的相对治疗效果的估计。 受试者将接受总共 2 剂唑来膦酸，一剂在手术前，第二剂在手术后 21 天。 患者将在首次服用唑来膦酸后 21-31 天接受标准护理手术。 9 名受试者将被纳入该队列，3 年内总共计划招募 15 名受试者。 术后将根据 NCCN 指南对患者进行影像学检查和存活率随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者
- ≤ 2 的 ECOG 性能状态
- 在参与研究和执行任何相关程序之前获得受试者或受试者合法授权代表的书面知情同意书
患者必须符合以下实验室标准：
- 血液学：中性粒细胞计数>1500/mm3；血小板计数 > 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 生物化学：AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 x ULN（如果转氨酶升高是由于疾病引起）；血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN；血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 通过 Cockcroft-Gault 方程：GFR=（140-年龄）*（重量以千克计）*（0.85 如果是女性）/（72xCr）；总血清钙（针对血清白蛋白校正）≥ 8.5 mg/dL 或离子钙 ≥ 3.8 mg/dL；血清钾≥LLN；血清钠≥LLN；血清白蛋白≥3g/dl
- 任何经活组织检查证实诊断为 I、II 或 III 级软骨肉瘤的患者，或根据多学科讨论，组织学和放射学相关性提示低级别软骨肉瘤的患者。
- 允许选择不进行新辅助化疗的活组织检查证实为去分化软骨肉瘤的患者。
- 在研究之前，患者不得因任何原因接受过唑来膦酸 (ZA)。
- 如果有去除原发肿瘤的指征，则允许转移性疾病患者。
排除标准：
- 不允许事先使用破骨细胞抑制剂治疗骨质疏松症。
- 心脏功能受损
- 不受控制的高血压
- 肌酐 >1.5 或有肾病史而无法使用 ZA。
- 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，包括预防性牙科检查表明需要紧急牙槽手术
- 同时使用任何抗癌疗法或放射疗法
- 怀孕或哺乳或 WOCBP 的女性在研究期间和治疗结束后 3 个月内不愿使用双重屏障避孕方法。 这些避孕方法之一必须是屏障方法。 WOCBP 被定义为未进行子宫切除术或至少连续 12 个月未自然绝经的性成熟女性（即，在过去连续 12 个月中的任何时间有月经）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：唑来膦酸
手术前 4 毫克 IVP 的唑来膦酸 (ZA) 1 个周期和手术后 3 周 4 毫克 IVP 的第二个 ZA 周期
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唑来膦酸是双膦酸盐类的一员，可抑制骨吸收。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期队列：剂量限制毒性——通过测量患者治疗相关不良事件的数量来检查与治疗相关的毒性
大体时间：所有已开始治疗的符合条件的患者将被视为可评估以评估第 2 周期后长达 4 周的不良事件率
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将使用 NIH-NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAEv4) 评估毒性。
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所有已开始治疗的符合条件的患者将被视为可评估以评估第 2 周期后长达 4 周的不良事件率
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扩展队列：响应率 - 评估变化
大体时间：筛选阶段（第 1-14 天）连续 2 次评估的变化；术后 3 周第 2 周期；第 2 周期后 4 周的 EOT 访问；然后每 6 个月进行一次随访，最长 5 年。
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反应和进展将通过与局部任何级别软骨肉瘤受试者的初始活组织检查相比的肿瘤活力、破骨细胞活性和骨破坏来评估。
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筛选阶段（第 1-14 天）连续 2 次评估的变化；术后 3 周第 2 周期；第 2 周期后 4 周的 EOT 访问；然后每 6 个月进行一次随访，最长 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发（局部或转移）生存期
大体时间：所有已开始治疗的符合条件的患者都将被视为可评估，以评估长达 2 年的无复发生存期。
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无复发生存期。
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所有已开始治疗的符合条件的患者都将被视为可评估，以评估长达 2 年的无复发生存期。
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总生存期
大体时间：所有已开始治疗的符合条件的患者都将被视为可评估的，以评估长达 5 年的总生存期。
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期。
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所有已开始治疗的符合条件的患者都将被视为可评估的，以评估长达 5 年的总生存期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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