Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyosteoklastyczna jako neoadjuwant w leczeniu chrzęstniakomięsaka — badanie fazy 1b

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Milhem
Celem tego jednoramiennego otwartego badania klinicznego fazy 1b jest sprawdzenie, jaki wpływ ma kwas zoledronowy na nowotwory u pacjentów z resekcyjnym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia przed operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowego kwasu zoledronowego u pacjentów z resekcyjnym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia, mierzone na podstawie charakterystyki patologicznej i czasu przeżycia wolnego od nawrotów. Przed zabiegiem pacjenci otrzymają 1 standardową dawkę kwasu zoledronowego podawanego dożylnie przez 15 minut. Operacja zostanie przeprowadzona 21-31 dni po podaniu dawki zgodnie ze standardem postępowania. Druga standardowa dawka kwasu zoledronowego zostanie podana 3 tygodnie po operacji.

Faza 1b:

Część fazy 1b tego badania ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i tolerancji standardowej dawki kwasu zoledronowego podawanej dożylnie na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Chociaż bezpieczeństwo stosowania tego leku zostało ustalone u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości (piersi, prostaty) oraz u pacjentów z hiperkalcemią nowotworową i szpiczakiem mnogim, nie badano go u pacjentów z chrzęstniakomięsakiem. Operacja zostanie przeprowadzona między 21 a 31 dniem od podania dawki kwasu zoledronowego, aby umożliwić jego wpływ na guz i ustąpienie toksyczności. Do fazy wstępnej 1b zostanie włączonych łącznie 6 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po operacji zgodnie z wytycznymi NCCN z obrazowaniem miejscowym i ogólnoustrojowym.

Kohorta ekspansji:

Ekspansja kohorty fazy 1b badania zapewni oszacowanie względnego wpływu leczenia kwasem zoledronowym na próbki chrzęstniakomięsaka dowolnego stopnia. Pacjenci otrzymają łącznie 2 dawki kwasu zoledronowego, jedną dawkę przed operacją i drugą dawkę 21 dni po operacji. Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji chirurgicznej po 21-31 dniach od podania pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Do tej kohorty zostanie zapisanych 9 osób, co daje w sumie 15 planowanych zapisów na przedmioty w ciągu 3 lat. Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie pod kątem nawrotu z obrazowaniem i przeżyciem oraz zgodnie z wytycznymi NCCN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, uzyskana przed udziałem w badaniu i wszelkimi procedurami z nim związanymi

  4. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Hematologia: liczba neutrofili >1500/mm3; Liczba płytek > 100 000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Biochemia: AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem choroby; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta: GFR=(wiek 140)*(masa ciała w kg)*(0,85 jeśli kobieta)/(72xCr); Całkowite stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albuminy w surowicy) ≥ 8,5 mg/dl lub wapń zjonizowany ≥ 3,8 mg/dl; stężenie potasu w surowicy ≥ DGN; stężenie sodu w surowicy ≥ DGN; Albumina surowicy ≥ 3 g/dl
  5. Każdy pacjent z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem chrzęstniakomięsaka stopnia I, II lub III lub w przypadkach, w których korelacja histologiczna i radiologiczna sugeruje chrzęstniakomięsaka niskiego stopnia, zgodnie z dyskusją multidyscyplinarną.
  6. Pacjenci z odróżnicowanym chrzęstniakomięsakiem potwierdzonym biopsją, którzy zdecydowali się nie kontynuować chemioterapii neoadiuwantowej, są dopuszczeni.
  7. Pacjenci nie mogli z jakiegokolwiek powodu otrzymywać kwasu zoledronowego (ZA) przed badaniem.
  8. Pacjenci z chorobą przerzutową są dopuszczani, jeśli istnieją wskazania do usunięcia guza pierwotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów osteoklastów w leczeniu osteoporozy nie będzie dozwolone.
  2. Upośledzona czynność serca
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Kreatynina >1,5 lub choroba nerek w wywiadzie uniemożliwiająca stosowanie ZA.
  5. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, w tym konieczność pilnej operacji zębowo-pęcherzykowej, wskazana w profilaktycznym badaniu stomatologicznym
  6. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub WOCBP, które nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jedną z tych metod antykoncepcji musi być metoda mechaniczna. WOCBP definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. które miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
1 cykl kwasu zoledronowego (ZA) w dawce 4 mg IVP przed operacją i drugi cykl ZA w dawce 4 mg IVP 3 tygodnie po operacji
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy, należący do grupy bisfosfonianów, hamuje resorpcję kości.
Inne nazwy:
  • Zometa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta fazy 1b: Toksyczność ograniczająca dawkę – badanie toksyczności związanej z terapią poprzez pomiar liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po cyklu 2.
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAEv4.)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po cyklu 2.
Rozszerzona kohorta: wskaźnik odpowiedzi — zmiana przy ocenach
Ramy czasowe: Zmiany w 2 kolejnych ocenach w fazie przesiewowej (dni 1-14); Cykl 2 3 tygodnie po operacji; Wizyta EOT 4 tygodnie po cyklu 2; a następnie na wizytach kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione na podstawie żywotności guza, aktywności osteoklastów i zniszczenia kości w porównaniu z początkową biopsją u pacjentów z zlokalizowanym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia.
Zmiany w 2 kolejnych ocenach w fazie przesiewowej (dni 1-14); Cykl 2 3 tygodnie po operacji; Wizyta EOT 4 tygodnie po cyklu 2; a następnie na wizytach kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów (miejscowych lub przerzutów).
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny przeżycia wolnego od nawrotów przez okres do 2 lat.
Przeżycie bez nawrotu zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny przeżycia wolnego od nawrotów przez okres do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny całkowitego przeżycia do 5 lat.
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny całkowitego przeżycia do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed Milhem

Współpracownicy

Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201610743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrzęstniakomięsak

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj