Dose-finnende Gluten Challenge Trial i ikke-celiac gluten-sensitivitet (RAPLAGE)

Etterforskerne vil fortløpende rekruttere voksne pasienter henvist til poliklinikk ved 21 sentre på grunn av vedvarende relevante tarm- og ekstraintestinale symptomer som de mener er forårsaket av inntak av mat som inneholder til og med lave doser gluten. I sin kliniske behandling vil pasienter i glutenholdig diett siden minst to måneder gjennomgå ad hoc-tester inkludert serumbestemmelse av IgA anti-vevstransglutaminase og anti-endomysiale antistoffer, IgG anti-gliadin antistoffer (AGA), total IgA og IgE, hvete -spesifikk IgE, øvre endoskopi med samling av flere duodenale biopsier, HLA genotyping, fekal calprotectin og laktose pustetest. Etterforskerne vil undersøke serum AGA IgG siden de er påvist hos noen pasienter med "mistanke om" ikke-cøliac glutensensitivitet. Pasienter med cøliaki, hveteallergi, intoleranse mot ytterligere matkilde av fermenterbare oligo- og disakkarider, monosakkarider og polyoler, laktoseintoleranse, Helicobacter pylori-infeksjon, giardiasis, inflammatorisk tarmsykdom, skrumplever, overdreven alkoholinntak, inntak av ikke-inflammatoriske midler , bruk av systemisk immunsuppressiv medisin, dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, graviditet og de som ikke kan gi skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert. Etterforskerne vil også rekruttere som kontrollgruppe 420 alders- og kjønnsmatchede friske frivillige, som gjennomgår IgG AGA og alle er negative for anti-vevs-transglutaminase-antistoffer. Friske frivillige vil ikke bli påvirket av noen komorbiditet og matintoleranse.

Hvert senter vil melde inn 20 pasienter med mistanke om ikke-cøliaki glutensensitivitet og 20 friske frivillige. Rekruttering av pasienter og i større grad friske frivillige bør ikke være et problem da de 21 sentrene som er involvert i denne studien er velkjente for diagnostisering og behandling av glutenrelaterte lidelser. Etterforskerne vil vurdere frafall fra studien alle pasienter som ikke vil delta på selv en enkelt avtale eller test i studien. Videre vil samsvar med studiebehandlingen bli vurdert ved antall ubrukte kapsler ved T2 og T4. Overholdelse av glutenfri diett på hvert tidspunkt vil bli vurdert gjennom et validert spørreskjema. For å utelukke muligheten for at pasienter kan skille mellom glutenkapsler og placebokapsler, testet vi foreløpig kapselgjenkjenning i en gruppe på 20 friske frivillige. På to forskjellige dager ble friske frivillige bedt om å ta kapsler og så tydelig oppgi om kapslene inneholdt gluten eller ikke. Friske frivillige var ikke i stand til å skille utseendet og smaken til glutenkapsler fra placebokapslene. Forutsatt en sammenligning innen pasienten og en SD på den totale poengsummen på 40, vil 70 forsøkspersoner per arm være nødvendig for å oppnå en styrke på 80 %, ved et 2-sidig signifikansnivå på 5 %, hvis den sanne forskjellen er 15.