Prueba de desafío con gluten para encontrar dosis en personas con sensibilidad al gluten no celíaca (RAPLAGE)

Los Investigadores inscribirán consecutivamente a pacientes adultos remitidos a Clínicas ambulatorias de 21 Centros debido a la persistencia de síntomas intestinales y extraintestinales relevantes que creen que son causados ​​por la ingestión de alimentos que contienen incluso dosis bajas de gluten. En su manejo clínico, los pacientes en dieta con gluten desde al menos dos meses se someterán a pruebas ad hoc que incluyen determinación sérica de anticuerpos IgA antitransglutaminasa tisular y antiendomisio, anticuerpos IgG antigliadina (AGA), IgA e IgE totales, trigo -IgE específica, endoscopia digestiva alta con toma de múltiples biopsias duodenales, genotipado HLA, calprotectina fecal y prueba de aliento con lactosa. Los investigadores investigarán AGA IgG en suero, ya que se han detectado en algunos pacientes con "sospecha" de sensibilidad al gluten no celíaca. Pacientes con enfermedad celíaca, alergia al trigo, intolerancia a otras fuentes alimenticias de oligo y disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables, intolerancia a la lactosa, infección por Helicobacter pylori, giardiasis, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis, consumo excesivo de alcohol, consumo de agentes antiinflamatorios no esteroideos , uso de medicación inmunosupresora sistémica, enfermedad psiquiátrica mal controlada, embarazo y aquellos que no puedan dar su consentimiento informado por escrito serán excluidos. Los investigadores también reclutarán como grupo de control a 420 voluntarios sanos de la misma edad y sexo, sometidos a IgG AGA y todos con anticuerpos antitransglutaminasa tisular negativos. Los voluntarios sanos no se verán afectados por ninguna comorbilidad e intolerancia alimentaria.

Cada centro inscribirá a 20 pacientes con sospecha de sensibilidad al gluten no celíaca y 20 voluntarios sanos. El reclutamiento de pacientes y, en mayor medida, de voluntarios sanos no debería ser un problema, ya que los 21 centros que participan en este ensayo son bien conocidos por el diagnóstico y tratamiento de los trastornos relacionados con el gluten. Los investigadores considerarán abandonos del estudio a todos los pacientes que no asistirán ni siquiera a una sola cita o prueba en el ensayo. Además, el cumplimiento del tratamiento del estudio se evaluará mediante el recuento de cápsulas no utilizadas en T2 y T4. El cumplimiento de la dieta sin gluten en cada momento se evaluará mediante un cuestionario validado. Para excluir la posibilidad de que los pacientes puedan discriminar entre cápsulas de gluten y cápsulas de placebo, probamos preliminarmente el reconocimiento de cápsulas en un grupo de 20 voluntarios sanos. En dos días diferentes, se pidió a voluntarios sanos que tomaran cápsulas y luego indicaran claramente si las cápsulas contenían gluten o no. Los voluntarios sanos no pudieron diferenciar la apariencia y el sabor de las cápsulas de gluten de las cápsulas de placebo. Suponiendo una comparación dentro del paciente y una DE de la puntuación general de 40, se necesitarían 70 sujetos por brazo para lograr una potencia del 80 %, con un nivel de significancia bilateral del 5 %, si la diferencia real es 15.