Dóziskereső Glutén Challenge Vizsgálat a nem cöliákiás gluténérzékenységben (RAPLAGE)

A nyomozók sorra veszik fel a 21 központ járóbeteg-klinikájára beutalt felnőtt betegeket, mert fennállnak a releváns bél- és extraintestinalis tünetek, amelyekről úgy vélik, hogy a még kis dózisú glutént tartalmazó élelmiszerek elfogyasztása okozza. Klinikai kezelésük során a legalább két hónapja gluténtartalmú diétát tartó betegeket ad hoc vizsgálatoknak vetik alá, beleértve az IgA anti-szöveti transzglutamináz és anti-endomysiális antitestek, IgG anti-gliadin antitestek (AGA), teljes IgA és IgE, búza meghatározását. -specifikus IgE, felső endoszkópia többszörös duodenális biopszia gyűjtésével, HLA genotipizálás, széklet kalprotektin és laktóz kilégzési teszt. A nyomozók vizsgálni fogják a szérum AGA IgG-t, mivel néhány olyan betegnél kimutatták, akiknél „gyaníthatóan” nem cöliákiás gluténérzékenység. Cöliákia, búzaallergia, fermentálható oligo- és diszacharidok, monoszacharidok és poliolok további táplálékforrásának intoleranciája, laktóz intolerancia, Helicobacter pylori fertőzés, giardiasis, gyulladásos bélbetegség, májzsugor, túlzott alkoholfogyasztás, nem szteroid gyulladásgátló szerek bevitele , szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, terhesség és azok, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kizárásra kerülnek. A nyomozók kontrollcsoportként 420, életkorban és nemben megegyező egészséges önkénteseket is felvesznek, akik IgG AGA-n esnek át, és mindegyikük negatív a szöveti transzglutamináz elleni antitestekre. Az egészséges önkénteseket nem érinti semmilyen társbetegség és ételintolerancia.

Mindegyik központban 20 nem cöliákiára gyanítható lisztérzékenységben szenvedő beteget és 20 egészséges önkéntest vesznek fel. A betegek és nagyobb mértékben az egészséges önkéntesek toborzása nem jelenthet problémát, mivel a vizsgálatban részt vevő 21 központ jól ismert a gluténnel kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálása és kezelése terén. A vizsgálók figyelembe veszik a vizsgálatból való kimaradást minden olyan beteg esetében, aki a vizsgálat során egyetlen találkozón vagy teszten sem vesz részt. Ezenkívül a vizsgálati kezelésnek való megfelelést a T2 és T4 fel nem használt kapszulák száma alapján értékelik. A gluténmentes diéta betartását minden időpontban validált kérdőív segítségével értékeljük. Annak kizárására, hogy a betegek különbséget tudjanak tenni a gluténkapszulák és a placebo kapszulák között, előzetesen teszteltük a kapszulafelismerést egy 20 egészséges önkéntesből álló csoportban. Két különböző napon az egészséges önkénteseket arra kérték, hogy vegyenek be kapszulákat, majd egyértelműen közöljék, hogy a kapszulák tartalmaztak-e glutént vagy sem. Az egészséges önkéntesek nem tudták megkülönböztetni a glutén kapszulák megjelenését és ízét a placebo kapszulákétól. Feltételezve a betegen belüli összehasonlítást és a 40-es összpontszám SD-jét, karonként 70 alanyra lenne szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez, kétoldalú 5%-os szignifikancia szinten, ha a valódi különbség 15.