Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-pasienter

12. september 2020 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Sammenlignende studie av den terapeutiske effekten av lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av lavfrekvent rTMS over høyre DLPFC, versus høyre OFC versus Sham gruppe av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) pasienter. 60 pasienter skal rekrutteres fra poliklinisk psykiatrisk klinikk ved et universitetssykehus, og randomiseres i tre likeverdige grupper. Den første gruppen vil motta 10 økter med lavfrekvent rTMS rettet mot høyre DLPFC ved hjelp av en sommerfuglspole, 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-togintervall som lar spolen avkjøles. Den andre gruppen vil motta 10 økter med lavfrekvent rTMS over høyre orbitofrontal cortex (OFC), det internasjonale 10-20 EEG-systemet vil bli brukt til å plassere spolen over høyre OFC, på høyre frontopolar 2 (Fp2) elektrodested , ved å bruke følgende parametere: 120 % motorterskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-togintervall som lar spolen avkjøles. Den tredje gruppen vil motta falske stimuleringer med samme pulslevering som de andre gruppene, men med spiralen plassert vinkelrett på hodebunnen.

Hvilemotorisk terskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskjellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil bli målt før og etter slutten av øktene. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil bli utført før og etter slutten av øktene og 3 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av lavfrekvent rTMS over høyre DLPFC, versus høyre OFC versus Sham gruppe OCD pasienter. Seksti pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken på et universitetssykehus, pasientene vil bli randomisert i tre grupper (20 pasienter for hver gruppe) ved bruk av lukkede konvolutter.

Den første gruppen (20 pasienter) vil motta 10 økter med lavfrekvent rTMS rettet mot høyre DLPFC ved hjelp av en Butterfly-spole. DLPFC-stimuleringsstedet ble definert som området 5 cm dorsolateralt i samme sagittale plan som det optimale stedet for MT-produksjon i den første dorsal interosseous, ved å bruke følgende parametere: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver av 500 pulser med et 40 sekunders inter-tog intervall som lar spolen avkjøles.

Den andre gruppen (20 pasienter) vil motta 10 økter med lavfrekvent rTMS over høyre orbitofrontal cortex (OFC) ved hjelp av en sommerfuglspole, det internasjonale 10-20 EEG-systemet vil bli brukt til å plassere spolen over høyre OFC, på høyre frontopolar 2 (Fp2) elektrodested, ved å bruke følgende parametere: 120 % motorterskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-togintervall som lar spolen avkjøles.

Den tredje gruppen (sham-tilstanden) (20 pasienter)-gruppen vil motta falske stimuleringer med samme pulslevering som de andre gruppene, men med spiralen plassert vinkelrett på hodebunnen.

Hvilemotorisk terskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskjellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil bli målt før og etter slutten av øktene. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil bli utført før og etter slutten av øktene og 3 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11517
        • Eman Khedr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 eller over
  • å bli tildelt en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) eller DSM-V diagnose av OCD av den henvisende psykiateren

Ekskluderingskriterier:

  • (1) presentere etablerte kognitive eller kommunikasjonsproblemer som gjør det utfordrende å forstå spørreskjemaene og ta del i de terapeutiske møtene
  • (2) lider av andre alvorlige psykiatriske lidelser, metabolske eller nevrologiske lidelser.
  • (3) Pasienter med pacemaker eller metalliske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Første gruppe
Den første gruppen (20 pasienter) mottar i 10 økter med lavfrekvent rTMS rettet mot høyre DLPFC ved hjelp av en Butterfly-spole ved bruk av følgende parametere: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-togintervall la spolen avkjøles.
Fremgangsmåte: Gjentatt transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC
Gjentatt transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Andre gruppe
Den andre gruppen (20 pasienter) vil motta 10 økter med lavfrekvent rTMS over høyre orbitofrontal cortex (OFC) ved hjelp av en Butterfly coil som bruker følgende parametere: 120 % motorterskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et intervall på 40 sekunder mellom tog som lar spolen avkjøles.
Fremgangsmåte: Gjentatt trans-magnetisk stimulering (rTMS) på OFC
Gjentatt trans-magnetisk stimulering (rTMS) på OFC
SHAM_COMPARATOR: Tredje gruppe
Den tredje gruppen (sham-tilstanden) (20 pasienter) vil motta falske stimuleringer av rTMS med samme pulslevering som de andre gruppene, men med spiralen plassert vinkelrett på hodebunnen.
Fremgangsmåte: Sham-repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS)
Sham-repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering av obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjelp av (Y-BOCS)
Tre måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering av angst ved hjelp av Hamilton-skalaen
Tre måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering av depresjon ved hjelp av Becks depresjonsinventar
Tre måneder
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering av klinisk alvorlighetsgrad ved bruk av CGI-S
Tre måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering av kognitiv funksjon ved hjelp av (MoCA)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikale eksitabilitetsparametere (RMT og CSP)
Tidsramme: Ti dager
Måling av endringer i kortikale eksitabilitetsparametre (RMT og CSP) før og etter økter i de tre gruppene.
Ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low frequency TMS in OCD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere