Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfrekvent TMS på DLPFC och OFC hos OCD-patienter

12 september 2020 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

Jämförande studie av den terapeutiska effekten av lågfrekvent TMS på DLPFC och OFC hos OCD-patienter

Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av lågfrekvent rTMS över höger DLPFC, kontra höger OFC kontra skengrupp av tvångssyndrom (OCD) patienter. Sextio patienter kommer att rekryteras från den psykiatriska polikliniken på ett universitetssjukhus och randomiseras i tre lika grupper. Den första gruppen kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent rTMS riktad till höger DLPFC med hjälp av en fjärilsspole, 120 % RMT, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett 40 sekunders mellantågsintervall som låter spolen svalna. Den andra gruppen kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent rTMS över den högra orbitofrontala cortex (OFC), det internationella 10-20 EEG-systemet kommer att användas för att placera spolen över höger OFC, vid den högra frontopolära 2 (Fp2) elektrodplatsen , med hjälp av följande parametrar: 120 % motortröskel, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett 40 sekunders mellantågintervall som låter spolen svalna. Den 3:e gruppen kommer att få skenstimuleringar med samma pulsleverans som de andra grupperna men med spolen placerad vinkelrätt mot hårbotten.

Den vilomotoriska tröskeln (RMT) och kortikal tyst period (CSP) vid olika intensiteter från 110 % till 150 % kommer att mätas före och efter slutet av sessionerna. Alla bedömningar som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) kommer att utföras före och efter slutet av sessionerna och 3 månader senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av lågfrekvent rTMS över höger DLPFC, kontra höger OFC kontra skengrupp av OCD-patienter. Sextio patienter kommer att rekryteras från den psykiatriska polikliniken på ett universitetssjukhus, patienterna kommer att randomiseras i tre grupper (20 patienter för varje grupp) med slutna kuvert.

Den första gruppen (20 patienter) kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent rTMS riktad till höger DLPFC med hjälp av en Butterfly-spole. DLPFC-stimuleringsstället definierades som området 5 cm dorsolateralt i samma sagittala plan som den optimala platsen för MT-produktion i den första dorsala interosseous, med hjälp av följande parametrar: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett 40 sekunders inter-tågintervall som låter spolen svalna.

Den andra gruppen (20 patienter) kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent rTMS över höger orbitofrontal cortex (OFC) med hjälp av en fjärilsspole, det internationella 10-20 EEG-systemet kommer att användas för att placera spolen över höger OFC, vid den högra frontopolära 2 (Fp2) elektrodplatsen, med hjälp av följande parametrar: 120 % motortröskel, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett 40 sekunders mellantågsintervall som låter spolen svalna.

Den tredje gruppen (skentillståndet) (20 patienter) kommer att få skenstimuleringar med samma pulsleverans som de andra grupperna men med spiralen placerad vinkelrätt mot hårbotten.

Den vilomotoriska tröskeln (RMT) och kortikal tyst period (CSP) vid olika intensiteter från 110 % till 150 % kommer att mätas före och efter slutet av sessionerna. Alla bedömningar som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) kommer att utföras före och efter slutet av sessionerna och 3 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 11517
        • Eman Khedr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 eller äldre
  • tilldelas en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) eller DSM-V diagnos av OCD av den remitterande psykiatern

Exklusions kriterier:

  • (1) presentera etablerade kognitiva eller kommunikationsproblem som gör det utmanande att förstå frågeformulären och delta i de terapeutiska mötena
  • (2) lider av andra allvarliga psykiatriska störningar, metabola eller neurologiska störningar.
  • (3) Patienter med pacemaker eller metalliska enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Första gruppen
Den första gruppen (20 patienter) får under 10 sessioner lågfrekvent rTMS riktad till höger DLPFC med hjälp av en Butterfly-spole som använder följande parametrar: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett 40 sekunders mellantågintervall låter spolen svalna.
Procedur: Repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC
Repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Andra gruppen
Den andra gruppen (20 patienter) kommer att få 10 sessioner med lågfrekvent rTMS över den högra orbitofrontala cortex (OFC) med hjälp av en Butterfly-spole som använder följande parametrar: 120 % motortröskel, 1 Hz, 3 tåg, var och en med 500 pulser med ett intervall på 40 sekunder mellan tåg som låter spolen svalna.
Procedur: Repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS) på OFC
Repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS) på OFC
SHAM_COMPARATOR: Tredje gruppen
Den tredje gruppen (skentillståndet) (20 patienter) kommer att få skenstimuleringar av rTMS med samma pulsleverans som de andra grupperna men med spiralen placerad vinkelrätt mot hårbotten.
Procedur: Sham-repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS)
Sham-repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Tre månader
Bedömning av tvångssyndrom med hjälp av (Y-BOCS)
Tre månader
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Tre månader
Bedömning av ångest med hjälp av Hamiltonskalan
Tre månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: Tre månader
Bedömning av depression med hjälp av Becks depressionsinventering
Tre månader
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Tre månader
Bedömning av klinisk svårighetsgrad med CGI-S
Tre månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Tre månader
Bedömning av kognitiv funktion med hjälp av (MoCA)
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kortikala excitabilitetsparametrar (RMT och CSP)
Tidsram: Tio dagar
Mätning av förändringar av kortikala excitabilitetsparametrar (RMT och CSP) före och efter sessioner i de tre grupperna.
Tio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low frequency TMS in OCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transmagnetisk stimulering (rTMS) på DLPFC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera