- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207633
Lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-patienter
Sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske effekt af lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-patienter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt af lavfrekvent rTMS over den rigtige DLPFC, versus højre OFC versus Sham gruppe af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) patienter. Tres patienter vil blive rekrutteret fra den psykiatriske ambulatorium på et universitetshospital og randomiseret i tre lige store grupper. Den 1. gruppe vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS rettet mod højre DLPFC ved hjælp af en sommerfuglespole, 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at køle af. Den 2. gruppe vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over den højre orbitofrontale cortex (OFC), det internationale 10-20 EEG-system vil blive brugt til at placere spolen over den højre OFC, på det højre frontopolære 2 (Fp2) elektrodested , ved brug af følgende parametre: 120 % motortærskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle. Den 3. gruppe vil modtage falske stimulationer med samme pulsafgivelse som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil blive målt før og efter afslutningen af sessioner. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil blive udført før og efter afslutningen af sessionerne og 3 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt af lavfrekvent rTMS over den højre DLPFC, versus højre OFC versus Sham gruppe af OCD patienter. Tres patienter vil blive rekrutteret fra den psykiatriske ambulatorium på et universitetshospital, patienterne vil blive randomiseret i tre grupper (20 patienter for hver gruppe) ved hjælp af lukkede kuverter.
Den første gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS rettet mod højre DLPFC ved hjælp af en Butterfly-spole. DLPFC-stimuleringsstedet blev defineret som området 5 cm dorsolateralt i samme sagittale plan som det optimale sted for MT-produktion i den første dorsale interosseøse, ved hjælp af følgende parametre: 120% RMT, 1 Hz, 3 tog, hver af 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle.
Den anden gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over højre orbitofrontale cortex (OFC) ved hjælp af en sommerfuglespole, det internationale 10-20 EEG system vil blive brugt til at placere spolen over højre OFC, ved det højre frontopolære 2 (Fp2) elektrodested, ved hjælp af følgende parametre: 120 % motortærskel, 1 Hz, 3 tog, hver af 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle.
Den tredje gruppe (sham-tilstanden) (20 patienter) gruppe vil modtage sham-stimuleringer med samme pulslevering som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.
Den hvilende motoriske tærskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil blive målt før og efter afslutningen af sessioner. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil blive udført før og efter afslutningen af sessionerne og 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11517
- Eman Khedr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 eller derover
- at blive tildelt en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) eller DSM-V diagnose af OCD af den henvisende psykiater
Ekskluderingskriterier:
- (1) præsentere etablerede kognitive eller kommunikationsproblemer, som gør det udfordrende at forstå spørgeskemaerne og deltage i de terapeutiske møder
- (2) lider af andre alvorlige psykiatriske lidelser, metaboliske eller neurologiske lidelser.
- (3) Patienter med pacemaker eller metaludstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Første gruppe
Den første gruppe (20 patienter) modtager i 10 sessioner lavfrekvent rTMS-målretning mod højre DLPFC ved hjælp af en Butterfly-spole ved hjælp af følgende parametre: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval lad spolen køle af.
|
Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på DLPFC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anden gruppe
Den anden gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over den højre orbitofrontale cortex (OFC) ved hjælp af en Butterfly-spole ved hjælp af følgende parametre: 120 % motorisk tærskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-tog interval, så spolen kan køle af.
|
Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på OFC
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tredje gruppe
Den tredje gruppe (sham-tilstanden) (20 patienter) vil modtage sham-stimuleringer af rTMS med samme pulslevering som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.
|
Sham repetitive trans-magnetic stimulation (rTMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af (Y-BOCS)
|
Tre måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af angst ved hjælp af Hamilton skala
|
Tre måneder
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af depression ved hjælp af Becks depressionsopgørelse
|
Tre måneder
|
|
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af klinisk sværhedsgrad ved hjælp af CGI-S
|
Tre måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
|
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af (MoCA)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af kortikale excitabilitetsparametre (RMT og CSP)
Tidsramme: Ti dage
|
Måling af ændringer af kortikale excitabilitetsparametre (RMT og CSP) før og efter sessioner i de tre grupper.
|
Ti dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Low frequency TMS in OCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på DLPFC
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland
-
CNS OnlusUniversity of FlorenceRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeChief Scientist Office of the Scottish GovernmentIkke rekrutterer endnuPsoriasisgigtDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetAfasi efter slagtilfældeEgypten
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringDepression | Neuropatisk smerteFrankrig
-
University of AarhusCentral Denmark Region; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...Aktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse, mild | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuADHD | Autisme | Kortikal excitabilitet | Hjernestimulation