Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-patienter

12. september 2020 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af den terapeutiske effekt af lavfrekvent TMS på DLPFC og OFC hos OCD-patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt af lavfrekvent rTMS over den rigtige DLPFC, versus højre OFC versus Sham gruppe af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) patienter. Tres patienter vil blive rekrutteret fra den psykiatriske ambulatorium på et universitetshospital og randomiseret i tre lige store grupper. Den 1. gruppe vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS rettet mod højre DLPFC ved hjælp af en sommerfuglespole, 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at køle af. Den 2. gruppe vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over den højre orbitofrontale cortex (OFC), det internationale 10-20 EEG-system vil blive brugt til at placere spolen over den højre OFC, på det højre frontopolære 2 (Fp2) elektrodested , ved brug af følgende parametre: 120 % motortærskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle. Den 3. gruppe vil modtage falske stimulationer med samme pulsafgivelse som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.

Den hvilende motoriske tærskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil blive målt før og efter afslutningen af ​​sessioner. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil blive udført før og efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt af lavfrekvent rTMS over den højre DLPFC, versus højre OFC versus Sham gruppe af OCD patienter. Tres patienter vil blive rekrutteret fra den psykiatriske ambulatorium på et universitetshospital, patienterne vil blive randomiseret i tre grupper (20 patienter for hver gruppe) ved hjælp af lukkede kuverter.

Den første gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS rettet mod højre DLPFC ved hjælp af en Butterfly-spole. DLPFC-stimuleringsstedet blev defineret som området 5 cm dorsolateralt i samme sagittale plan som det optimale sted for MT-produktion i den første dorsale interosseøse, ved hjælp af følgende parametre: 120% RMT, 1 Hz, 3 tog, hver af 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle.

Den anden gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over højre orbitofrontale cortex (OFC) ved hjælp af en sommerfuglespole, det internationale 10-20 EEG system vil blive brugt til at placere spolen over højre OFC, ved det højre frontopolære 2 (Fp2) elektrodested, ved hjælp af følgende parametre: 120 % motortærskel, 1 Hz, 3 tog, hver af 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval, der tillader spolen at afkøle.

Den tredje gruppe (sham-tilstanden) (20 patienter) gruppe vil modtage sham-stimuleringer med samme pulslevering som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.

Den hvilende motoriske tærskel (RMT) og kortikal stille periode (CSP) ved forskellige intensiteter fra 110 % til 150 % vil blive målt før og efter afslutningen af ​​sessioner. Alle vurderinger som (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) vil blive udført før og efter afslutningen af ​​sessionerne og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 11517
        • Eman Khedr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 eller derover
  • at blive tildelt en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) eller DSM-V diagnose af OCD af den henvisende psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • (1) præsentere etablerede kognitive eller kommunikationsproblemer, som gør det udfordrende at forstå spørgeskemaerne og deltage i de terapeutiske møder
  • (2) lider af andre alvorlige psykiatriske lidelser, metaboliske eller neurologiske lidelser.
  • (3) Patienter med pacemaker eller metaludstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Første gruppe
Den første gruppe (20 patienter) modtager i 10 sessioner lavfrekvent rTMS-målretning mod højre DLPFC ved hjælp af en Butterfly-spole ved hjælp af følgende parametre: 120 % RMT, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 impulser med et 40 sekunders inter-tog interval lad spolen køle af.
Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anden gruppe
Den anden gruppe (20 patienter) vil modtage 10 sessioner med lavfrekvent rTMS over den højre orbitofrontale cortex (OFC) ved hjælp af en Butterfly-spole ved hjælp af følgende parametre: 120 % motorisk tærskel, 1 Hz, 3 tog, hver på 500 pulser med et 40 sekunders inter-tog interval, så spolen kan køle af.
Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på OFC
SHAM_COMPARATOR: Tredje gruppe
Den tredje gruppe (sham-tilstanden) (20 patienter) vil modtage sham-stimuleringer af rTMS med samme pulslevering som de andre grupper, men med spolen placeret vinkelret på hovedbunden.
Sham repetitive trans-magnetic stimulation (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering af obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af (Y-BOCS)
Tre måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering af angst ved hjælp af Hamilton skala
Tre måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering af depression ved hjælp af Becks depressionsopgørelse
Tre måneder
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering af klinisk sværhedsgrad ved hjælp af CGI-S
Tre måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af (MoCA)
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kortikale excitabilitetsparametre (RMT og CSP)
Tidsramme: Ti dage
Måling af ændringer af kortikale excitabilitetsparametre (RMT og CSP) før og efter sessioner i de tre grupper.
Ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low frequency TMS in OCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) på DLPFC

Abonner