Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagfrequente TMS op DLPFC en OFC bij OCS-patiënten

12 september 2020 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

Vergelijkende studie van het therapeutische effect van laagfrequente TMS op DLPFC en OFC bij OCS-patiënten

Deze studie heeft tot doel het therapeutische effect van laagfrequente rTMS te evalueren op de rechter DLPFC, versus rechter OFC versus Sham-groep van patiënten met obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Zestig patiënten worden gerekruteerd uit de polikliniek psychiatrische inrichting van een academisch ziekenhuis en gerandomiseerd in drie gelijke groepen. De eerste groep krijgt 10 sessies laagfrequente rTMS gericht op de rechter DLPFC door middel van een vlinderspoel, 120% RMT, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen de treinen waardoor de spoel kan afkoelen. De 2e groep krijgt 10 sessies laagfrequente rTMS over de rechter orbitofrontale cortex (OFC), het internationale 10-20 EEG-systeem zal worden gebruikt om de spoel over de rechter OFC te plaatsen, op de rechter frontopolaire 2 (Fp2) elektrodeplaats , met behulp van de volgende parameters: 120% motordrempel, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen treinen waardoor de spoel kan afkoelen. De 3e groep krijgt schijnstimulaties met dezelfde pulsafgifte als de andere groepen, maar met de spoel loodrecht op de hoofdhuid geplaatst.

De motorische rustdrempel (RMT) en de corticale stille periode (CSP) bij verschillende intensiteiten van 110% tot 150% worden voor en na het einde van de sessies gemeten. Alle beoordelingen zoals (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) worden voor en na het einde van de sessies en 3 maanden later uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het therapeutische effect van laagfrequente rTMS te evalueren op de rechter DLPFC, versus rechter OFC versus Sham-groep van OCS-patiënten. Zestig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de psychiatrische polikliniek van een academisch ziekenhuis, de patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen (20 patiënten voor elke groep) met behulp van gesloten enveloppen.

De eerste groep (20 patiënten) krijgt 10 laagfrequente rTMS-sessies gericht op de rechter DLPFC door middel van een vlinderspoel. De DLPFC-stimulatieplaats werd gedefinieerd als het gebied 5 cm dorsolateraal in hetzelfde sagittale vlak als de optimale plaats voor MT-productie in de eerste dorsale interossale, met behulp van de volgende parameters: 120% RMT, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen treinen waardoor de spoel kan afkoelen.

De tweede groep (20 patiënten) krijgt 10 sessies laagfrequente rTMS over de rechter orbitofrontale cortex (OFC) door middel van een vlinderspoel, het internationale 10-20 EEG-systeem zal worden gebruikt om de spoel over de rechter OFC te plaatsen, op de rechter frontopolaire 2 (Fp2) elektrodeplaats, met behulp van de volgende parameters: 120% motordrempel, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen de treinen waardoor de spoel kan afkoelen.

De derde groep (de schijnaandoening) (20 patiënten) krijgt schijnstimulaties met dezelfde pulsafgifte als de andere groepen, maar met de spoel loodrecht op de hoofdhuid geplaatst.

De motorische rustdrempel (RMT) en de corticale stille periode (CSP) bij verschillende intensiteiten van 110% tot 150% worden voor en na het einde van de sessies gemeten. Alle beoordelingen zoals (Y-BOCS), (HAM-A), Beck Depression Inventory, (CGI-S), (MoCA) worden voor en na het einde van de sessies en 3 maanden later uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11517
        • Eman Khedr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) of DSM-V-diagnose van OCS krijgen toegewezen door de verwijzende psychiater

Uitsluitingscriteria:

  • (1) vastgestelde cognitieve of communicatieve problemen presenteren die het een uitdaging maken om de vragenlijsten te begrijpen en deel te nemen aan de therapeutische ontmoetingen
  • (2) lijden aan andere ernstige psychiatrische stoornissen, stofwisselings- of neurologische stoornissen.
  • (3) Patiënten met een pacemaker of metalen apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eerste groep
Eerste groep (20 patiënten) ontvangt gedurende 10 sessies laagfrequente rTMS gericht op de juiste DLPFC door middel van een vlinderspoel met behulp van de volgende parameters: 120% RMT, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen de treinen waardoor de spoel kan afkoelen.
Procedure: Repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) op DLPFC
Repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) op DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Tweede groep
De tweede groep (20 patiënten) krijgt 10 laagfrequente rTMS-sessies over de rechter orbitofrontale cortex (OFC) door middel van een vlinderspoel met de volgende parameters: 120% motordrempel, 1 Hz, 3 treinen, elk van 500 pulsen met een interval van 40 seconden tussen treinen waardoor de spoel kan afkoelen.
Procedure: Repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) op OFC
Repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) op OFC
SHAM_COMPARATOR: Derde groep
De derde groep (de schijnaandoening) (20 patiënten) krijgt schijnstimulaties van rTMS met dezelfde pulsafgifte als de andere groepen, maar met de spoel loodrecht op de hoofdhuid geplaatst.
Procedure: Sham repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS)
Sham repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Drie maanden
Beoordeling van obsessieve-compulsieve stoornis met behulp van (Y-BOCS)
Drie maanden
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Drie maanden
Beoordeling van angst met behulp van de Hamilton-schaal
Drie maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Drie maanden
Beoordeling van depressie met behulp van Beck-depressie-inventaris
Drie maanden
Clinical Global Impression-Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Drie maanden
Beoordeling van de klinische ernst met behulp van CGI-S
Drie maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Drie maanden
Beoordeling van cognitieve functie met behulp van (MoCA)
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van corticale prikkelbaarheidsparameters (RMT en CSP)
Tijdsspanne: Tien dagen
Meting van veranderingen van corticale prikkelbaarheidsparameters (RMT en CSP) voor en na sessies in de drie groepen.
Tien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low frequency TMS in OCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis

Klinische onderzoeken op Repetitieve transmagnetische stimulatie (rTMS) op DLPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren