L-Carnitine Supplement, Rate of Vektøkning og EED hos barn med SAM

Studere design:

Studienettsted:

Denne studien vil bli utført på Dhaka Hospital på icddr,b.

Studiepopulasjon:

I denne studien vil etterforskeren registrere diarébarn med SAM i alderen 9-24 måneder av begge kjønn som går på lengre oppholdsenheter (LSU).

Studievarighet: 12 måneder

Screening, samtykke og grunndatainnsamling:

Forskningspersonalet (feltforskningsassistent) vil screene alle deltakerne innenfor de definerte aldersgruppene i henhold til kvalifikasjonskriteriene (detaljerte inkluderings-/ekskluderingskriterier er gitt separat nedenfor). Deretter vil forskningspersonalet forklare studien i detalj, svare på eventuelle spørsmål fra foreldrene og invitere foreldrene til å registrere barnet i studien. Hvis foreldrene er interessert i å delta frivillig i studien, vil det utpekte personalet gå videre til samtykke som består av en grundig gjennomgang av det skriftlige samtykkeskjemaet på en måte som passer for barnets foreldres leseferdighetsnivå. Før du signerer samtykkeskjemaet, vil foreldrene ha mulighet til å stille spørsmål om studiedeltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli brakt til studielegen for klinisk vurdering. Hvis foreldrene ikke er tilstrekkelig kunnskapsrike til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet, vil samtykke og fingeravtrykkssignatur innhentes i nærvær av et vitne som ikke er tilknyttet studien. Barnets forelder(e) vil få en kopi av det signerte samtykkeskjemaet. Ved å signere et skriftlig informert samtykke, vil deltakeren bli registrert av studielegen.

Randomisering:

Deltakerne vil bli tildelt intervensjonen eller kontrollarmen ved å bruke permutert blokk-randomiseringsmetode med skjult for å sikre at tildelingen ikke gjøres før deltakeren har gitt sitt samtykke og blitt med i studien. En tilfeldig tildelingssekvens vil bli generert ved bruk av et datastyrt tilfeldig tildelingssystem for permutert blokkrandomisering for å sikre sammenlignbare tildelingstall på visse punkter med like mellomrom i rekkefølgen av pasientoppdrag. En parallell type randomisering vil bli brukt. Rimelig store blokker med variable blokkstørrelser vil bli konstruert for å redusere forutsigbarheten. Tilfeldig oppgave vil bli utarbeidet på forhånd av en uavhengig forsker fra icddr,b, som ikke er involvert i rettssaken.

Antropometriske mål:

Alle målingene vil bli tatt ved påmelding og hver dag når deltakerne vil motta intervensjon/placebo. Sluttlinjeantropometridata vil bli samlet inn på den 15. dagen av tilskudd. I tillegg vil vi måle antropometri på 180. dagen etter fullført tilskudd for å observere langtidseffekten av intervensjonen på hastigheten på vektøkning. Opplært personale vil ta alle tiltak i henhold til standard operasjonsprosedyrer (SOPs) og føre journaler i standard CRF-er. Seca vekt skal brukes til vektmåling i kg, og Seca lengdebrett skal brukes til lengdemåling i cm. Og mid-opper arm circumference (MUAC) vil bli målt i cm ved hjelp av et ikke-strekkbånd.

Innblanding:

Intervensjonen vil bli gitt til barnet sammen med standarden for behandling ved ernæringsrehabiliteringsenheten (NRU). Detaljert informasjon om undersøkelsesproduktet er gitt separat nedenfor. Barn vil bli overvåket daglig av opplærte leger for eventuelle bivirkninger/uønskede hendelser (som kvalme, oppkast, diaré, utslett, urticaria eller signifikante endringer i klinisk status). Hvis noen uønskede hendelser observeres, vil barn bli behandlet ved hjelp av passende håndteringspraksis ved Dhaka sykehus.

Biologisk prøvesamling:

Etterforskerne vil samle inn blod, avføring og urin fra deltakerne ved påmelding og ved slutten av ernæringsintervensjonen. Totalt vil 5 ml helvenøst ​​blod samles aseptisk fra hver av deltakerne i henhold til SOP-ene. Blodbiomarkørene som vil bli testet i denne studien er L-karnitin, Citrulline, KT Ratio, C-reaktivt protein (CRP) og Alpha-1-syreglykoprotein (AGP). CRP er et akuttfaseprotein og kan oppdages under infeksjon. Økt nivå av AGP i serum indikerer systemisk vevsskade, betennelse og infeksjon. Både Citrulline og KT-forhold indikerer EED hos barn. Avføringen vil bli samlet for å undersøke konsentrasjonene av MPO, NEO og A1AT i avføringsprøvene. Etterforskerne vil måle L-karnitinnivåer i urinprøvene til hver deltaker. Alle analysene vil bli utført på icddr,b.

Laboratorieundersøkelse:

Etterforskerne vil måle L-karnitinnivåer i plasma og urin og EED-biomarkører hos hver registrerte pasient. Før- og ettertest vil bli utført. Forprøven vil være på første påmeldingsdag, og etterprøven vil være den 15. dagen etter fullført supplering.

Eksempelstørrelsesberegning:

Utvalgsstørrelsen er estimert med tanke på den primære utfallsvariabelen. For hovedmålet har etterforskerne vurdert en intervensjonsstudie i Tyrkia. Studien fant at den gjennomsnittlige forskjellen mellom hastigheten på vektøkning hos underernærte barn etter tilskudd av L-karnitin var 2,4 (vekten ble målt i kg) med et standardavvik på 4,3. Ved å sette konfidensnivået til 95 % (Z1-α =1,645) og studiestyrken til 80 %, er den estimerte utvalgsstørrelsen 49 deltakere i hver gruppe med en utmattelsesrate på 10 %. Så den totale prøvestørrelsen for denne studien vil være 98.

Dataanalyseplan:

Data vil bli lagt inn i de forhåndstestede saksjournalskjemaene (CRFs) ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS 20.0-versjon) og til slutt renset med en gjentatt sjekk. Data vil bli presentert ved bruk av frekvens med prosenter for kategoriske variabler. Gjennomsnitt med standardavvik vil bli brukt for symmetriske kontinuerlige variabler. Median med interkvartilt område vil bli brukt for asymmetriske numeriske variabler. For å kjenne utfallet av intervensjonen i vår studie barn bivariat, vil det bli gjort grove analyser av assosiasjonen som vil involvere Chi-square eller Fishers eksakte test for å sammenligne forskjeller i proporsjon og t-tester for numeriske variabler mellom gruppene. Ikke-parametriske kontinuerlige data vil bli analysert ved Mann-Whitney U-test. Resultater fra alle barn vil bli inkludert i analysen av studien på en intensjon-til-behandling-basis. Data fra barn som trekkes tilbake på grunn av manglende respons eller frivillig frafall vil bli inkludert i analysen frem til tilbaketrekningstidspunktet. En tilleggsanalyse som ekskluderer barna som er trukket tilbake kan også gjøres. En sannsynlighet på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.