Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hemostaseteknikk under laparoskopisk ovariecystektomi på fremtidig fertilitet

24. oktober 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Påvirkningen av hemostase med bipolar koagulasjon versus SURGIFLO-plassering på ovariereserve og fremtidig fertilitet

Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til intervensjonsteknikk - halvparten vil bli allokert til den bipolare koagulasjonsgruppen og halvparten til SURGIFLO-gruppen.

Pasientene vil bli vurdert både preoperativt og 6 måneder postoperativt ved blodprøver inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteniserende hormon (LH), østrogen (E2), progesteron og anti-mullerian hormon (AMH) nivåer, og sonografisk evaluering av ovarievolum og antral follikkeltall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk ovariecystektomi vil bli rekruttert etter å ha signert et informert samtykke, og tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til intervensjonsteknikk - halvparten vil bli allokert til den bipolare koagulasjonsgruppen og halvparten til SURGIFLO-gruppen.

Pasienter vil bli vurdert både preoperativt og 6 måneder postoperativt ved blodprøver inkludert FSH, LH, E2, progesteron og AMH nivåer, og sonografisk evaluering av ovarievolum og antral follikkeltelling.

Antral follikkeltelling vil bli utført på cysten etter operasjonen ved hjelp av lysmikroskopi. Forskjellen i hormonnivåer, spesielt AMH, gjenspeiler skaden gjort under operasjonen til eggstokkreserven. Sonografiske tegn, inkludert reduksjon i ovarievolum og antral follikkeltall, reflekterer også skaden gjort under operasjonen i ovariereserven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med godartede ovariecyster som er interessert i fremtidig fertilitet i alderen 18-44.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med ondartede ovariecyster/masser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemostase med bipolar koagulasjon
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi med bipolar koagulasjonshemostase.
Enhet: Bipolar koagulasjonstang (ETHICON inc.)
Hemostase av bunnen av ovariecysten ved bruk av en bipolar koagulasjonsanordning.
EKSPERIMENTELL: Hemostase med SURGIFLO
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi med SURGIFLO hemostase.
Enhet: SURGIFLO hemostatisk matrise (ETHICON inc.)
Hemostase av bunnen av ovariecysten ved bruk av en absorberbar gelatinbasert matrise kjent som SURGIFLO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i ovariereserve.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Nedgang av AMH-nivåer før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonografisk nedgang i ovarievolum
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Nedgang i ovarievolum før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder
Sonografisk nedgang i antall antral follikkel på eggstokkene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Nedgang i antall antral follikkel på eggstokkene før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder
Endringer i FSH-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Endringer i FSH-nivåer før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder.
Endringer i LH-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endringer i LH-nivåer før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder
Endringer i progesteronnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endringer i progesteronnivåer før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder
Endringer i E2-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endringer i E2-nivåer før og 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 6 måneder
Antall antralfollikler i cysten fjernet fra eggstokken.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Antall antralfollikler i cysten fjernet fra eggstokken sett ved bruk av lysmikroskopi.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0232-17-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyste eggstokk

Kliniske studier på Bipolar koagulasjonstang (ETHICON inc.)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere