Klorokin (CQ) og Azitromycin (AZ) kombinasjon for malariaprofylakse

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne (mann eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner) 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.

• Hvis motivet er kvinne:

  1. Ikke-fertil potensial (dvs. enten kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, rør knyttet, hysterektomi, fjerning av livmoren, bilateral ooforektomi, fjerning av begge eggstokkene) minst 6 måneder før dosering) eller ett år etter menopausal), abstinent eller bruk av adekvate prevensjonsmidler (f.eks. intrauterin prevensjonsutstyr; orale prevensjonsmidler; diafragma, cervical cap eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; Norplant® eller Depo-Provera®) fra 3 måneder før denne studien til 56 dager etter utfordring
  2. En negativ graviditetstest ved påmelding
• Fri for betydelige helseproblemer som fastslått av sykehistorie, laboratorie- og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
• Forsøkspersonene må ha lave hjerterisikofaktorer i henhold til NHANES I-kriteriene, medisinsk historie og familiehistorie, blodtrykksmålinger og et normalt eller normalt EKG inkludert QTcF som ikke er større enn 450 msek for menn og 470 msek for kvinner.
• Tilgjengelig for å delta på alle planlagte studiebesøk og tilgjengelig på telefon under studiets varighet (ca. 4 måneder).
• Villig til å overholde alle protokollprosedyrer og tidsforpliktelser
• Ingen planer om å delta i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av denne studien.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer utføres
• Hvis en subjekt er aktiv militærtjeneste, må han eller hun innhente godkjenning fra veilederen i henhold til Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Policy 11-45

• Emner må score minst 80 % riktig på en flervalgsquiz som vurderer deres forståelse av denne studien

  1. Hvis de ikke scorer 80 % på den første quizen, vil protokollinformasjonen bli gjennomgått med dem, og de vil få muligheten til å teste på nytt
  2. Hvis en forsøksperson ikke svarer riktig på 80 % av spørsmålene etter 2 forsøk, vil han eller hun bli ekskludert fra studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Personer med en historie med retinopati, sigdcellesykdom eller egenskap, psoriasis eller porfyri.
• Personer som tar visse reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) samtidige medisiner, inkludert: ampicillin, antacida (inkludert kaolin), cimetidin, digoksin, ergotalkaloider, statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere), ciklosporin, warfarin, flukonazol, nelfinavir, , innen 2 uker etter doseringsstart, og under varigheten av studien.
• Er kjent eller mistenkt for å drikke for mye alkohol (for menn, mer enn 28 standard alkoholdrikker og for kvinner mer enn 21 standard alkoholdrikker per uke (standarddrikk er definert som en 12 oz øl, 5 oz glass vin eller 1,5 oz av destillert sprit)
• Positiv urinstoffscreening for amfetamin, metamfetamin, kokain og opioider ved screening.
• Forsøkspersoner som har donert mer enn 1500 ml (hann) eller 1000 ml (kvinnelig) blod de siste 12 månedene, inkludert maksimalt blodvolum (328 ml) som skal tas i denne studien.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt, eller hvis nylig er involvert i en annen klinisk studie som er avsluttet, har ikke mottatt noen undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider (den som er lengst) fra tidspunktet for screening.
• Enhver historie med malariainfeksjon de siste 3 årene.
• Historie om reiser til malaria-endemiske områder de 3 månedene før utfordringsdagen, eller planlegger å reise til malaria-endemiske områder i løpet av studien (56 dager etter utfordring).
• Enhver historie med å ha mottatt en malariavaksine
• Historie med mottak av malariaprofylakse i løpet av 2 måneder før utfordringsdagen
• Historie om bruk av antibiotika med betydelig antimalariaaktivitet (eksempler inkluderer tetracyklin, doksycyklin, klindamycin, azitromycin og sulfa-medisiner) i løpet av studieperioden
• Gravid (positiv β-human choriongonadotropintest, β-HCG) eller ammende kvinne ved screening eller planlegger å bli gravid eller amme fra registreringstidspunktet til tre måneder etter utfordring
• Allergi mot malariamedisiner eller bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med CQ
• Signifikante (f.eks. systemiske) overfølsomhetsreaksjoner på myggstikk (lokale overfølsomhetsreaksjoner på stedet for myggstikk er ikke et eksklusjonskriterium)
• Historie om splenektomi
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon, eller tar immundempende medisiner
• Akutt eller kronisk, alliert signifikant, lunge-, kardiovaskulær, endokrin, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom inkludert anfallsforstyrrelser og kronisk migrenehodepine

• Eventuelle unormale laboratoriescreeningstester som er oppført nedenfor

  1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over to ganger øvre normalgrense for referanselaboratoriet
  2. Kreatinin over normalområdet
  3. Hemoglobin utenfor normalområdet
  4. Blodplatetall utenfor normalt område
  5. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) utenfor normalområdet Merk: Hvis laboratorieverdiene for screening er utenfor normalområdet, men forventes å være midlertidige (f.eks. på grunn av dehydrering), kan de revurderes én gang etter etterforskerens skjønn.
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt
• En unormal baseline screening-EKG som tyder på hjertesykdom, bestemt av en klinisk etterforsker. QTcF på >450 msek for menn og >470 msek for kvinner.
• Ethvert annet signifikant funn som etter PI mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i denne studien