Klorokin (CQ) és azitromicin (AZ) kombináció a malária megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek (férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők) 18-50 évesek (beleértve) a szűrés időpontjában.

• Ha az alany nő:

  1. Nem fogamzóképes (vagyis műtétileg sterilizált (kétoldali petevezeték lekötés, csőkötés, méheltávolítás, méheltávolítás, kétoldali petefészek eltávolítása, mindkét petefészek eltávolítása) legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy egy évvel a menopauza után), absztinens, ill. megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazása (pl. méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátlók; rekeszizom, nyaki sapka vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva; Norplant® vagy Depo-Provera®) a vizsgálatot megelőző 3 hónaptól az azt követő 56 napig kihívás
  2. Negatív terhességi teszt a beiratkozáskor
• A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet, laboratóriumi és klinikai vizsgálat alapján jelentős egészségügyi problémáktól mentes
• Az alanyoknak az NHANES I kritériumai szerint alacsony kardiális kockázati tényezőkkel, kórtörténettel és családi anamnézissel, vérnyomásmérésekkel, valamint normál vagy normál EKG-val kell rendelkezniük, beleértve a QTcF-et is, amely nem haladhatja meg a 450 msec-ot férfiaknál és 470 msec-nél a nőknél.
• Az összes tervezett tanulmányi látogatáson elérhető, és telefonon elérhető a tanulás időtartama alatt (kb. 4 hónap).
• Hajlandó betartani minden protokoll eljárást és időbeli kötelezettséget
• A tanulmány időtartama alatt nem terveznek részt venni más klinikai kutatásban.
• A szűrési eljárások elvégzése előtt az alany írásos beleegyezését kell kérni
• Ha egy alany aktív katonai szolgálatot teljesít, a Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) 11-45. sz. szabályzata szerint a felettesétől jóváhagyást kell szereznie.

• Az alanyoknak legalább 80%-os helyes eredményt kell elérniük egy feleletválasztós kvízen, amely felméri, hogy megértették-e ezt a tanulmányt

  1. Ha nem érnek el 80%-ot a kezdeti teszten, akkor a protokoll információit átnézik velük, és lehetőségük lesz újratesztelni.
  2. Ha egy alany 2 próbálkozás után nem válaszol helyesen a kérdések 80%-ára, kizárják a vizsgálatból

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapot szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében retinopátia, sarlósejtes betegség vagy tulajdonság, pikkelysömör vagy porfíria szerepel.
• Azok az alanyok, akik bizonyos vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) egyidejű gyógyszereket szednek, beleértve: ampicillint, antacidokat (beleértve a kaolint is), cimetidint, digoxint, ergot alkaloidokat, sztatinokat (HMG-CoA reduktáz gátlók), ciklosporint, warfarint, flukonazolt, nelfinavirt vagy rifabutint , az adagolás megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt.
• Ismert vagy gyaníthatóan túl sok alkoholt fogyasztanak (férfiaknál több mint 28 normál alkoholos ital, nőknél több mint 21 normál alkoholos ital hetente (a standard ital meghatározása szerint egy 12 oz-os sör, 5 oz-os pohár bor vagy 1,5 uncia) desztillált szeszből)
• Pozitív vizelet kábítószer-szűrés amfetaminra, metamfetaminra, kokainra és opioidokra a szűrés során.
• Azok az alanyok, akik több mint 1500 ml (férfiak) vagy 1000 ml (nőstények) vért adtak az elmúlt 12 hónapban, beleértve a vizsgálat során levehető maximális vérmennyiséget (328 ml).
• Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló vizsgálatban, vagy ha nemrégiben vettek részt egy másik, befejezett klinikai vizsgálatban, nem kaptak semmilyen vizsgálati terméket az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) a vizsgálat időpontjától számítva. szűrés.
• Bármilyen maláriafertőzés az elmúlt 3 évben.
• A malária endémiás területekre való utazás története a fertőzés napját megelőző 3 hónapban, vagy a malária endémiás területekre való utazást tervezi a vizsgálat időtartama alatt (56 nappal a fertőzés után).
• Bármilyen korábban kapott malária vakcina
• A fertőzés napját megelőző 2 hónapban malária profilaxisban részesült kórtörténet
• Bármely jelentős maláriaellenes hatású antibiotikum (például tetraciklin, doxiciklin, klindamicin, azitromicin és szulfa-gyógyszerek) használatának története a vizsgálati időszak során
• Terhes (pozitív β-humán koriongonadotropin teszt, β-HCG) vagy szoptató nő a szűréskor, vagy terhességet tervez vagy szoptat a beiratkozástól a fertőzést követő három hónapig
• Allergia maláriaellenes gyógyszerekre vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a CQ-val
• Jelentős (pl. szisztémás) túlérzékenységi reakciók szúnyogcsípés esetén (a szúnyogcsípés helyén kialakuló helyi túlérzékenységi reakciók nem számítanak kizáró feltételnek)
• Splenectomia története
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése
• Akut vagy krónikus, szövetségesen szignifikáns, tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin-, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi értékelés alapján
• Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat és a krónikus migrénes fejfájást

• Az alábbiakban felsorolt ​​bármely kóros kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálat

  1. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a referencialaboratóriumi normálérték felső határának kétszerese felett
  2. A kreatinin a normál tartomány felett van
  3. A hemoglobin a normál tartományon kívül esik
  4. A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik
  5. A teljes fehérvérsejtszám (WBC) a normál tartományon kívül esik Megjegyzés: Ha a szűrési laborértékek kívül esnek a normál tartományon, de várhatóan átmenetiek (pl. kiszáradás miatt), a vizsgáló döntése alapján egy alkalommal újraértékelhetők.
• Szeropozitív a humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) számára
• Szívbetegségre utaló kóros kiindulási EKG szűrővizsgálat, amelyet klinikai vizsgáló állapított meg. QTcF > 450 msec férfiaknál és >470 msec nőknél.
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a PI véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár