マラリア予防のためのクロロキン（CQ）とアジスロマイシン（AZ）の組み合わせ

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から50歳までの健康な成人（男性または妊娠していない、授乳していない女性）。

• 被写体が女性の場合：

  1. -非出産の可能性（すなわち、外科的に滅菌された（両側卵管結紮、結ばれたチューブ、子宮摘出術、子宮の除去、両側卵巣摘出術、両方の卵巣の除去）投与の少なくとも6か月前）または閉経後1年）、禁欲または-適切な避妊予防措置を使用する（例、子宮内避妊器具;経口避妊薬;避妊ゼリー、クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜、子宮頸管キャップ、またはコンドーム; Norplant®またはDepo-Provera®）この研究の3か月前から56日後までチャレンジ
  2. 登録時の妊娠検査陰性
• 研究に参加する前に、病歴、臨床検査、および臨床検査によって確立された重大な健康上の問題がないこと
• 被験者は、NHANES I基準、病歴および家族歴、血圧測定、およびQTcFが男性で450ミリ秒以下、女性で470ミリ秒以下を含む正常または正常なバリアントECGに従って、心臓の危険因子が低い必要があります。
• 計画されたすべての研究訪問に参加でき、研究期間中 (約 4 か月) は電話で連絡できます。
• すべてのプロトコル手順と時間の約束を喜んで遵守します
• この研究の期間中、別の臨床研究研究に参加する予定はありません。
• スクリーニング手順を実行する前に、被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• 被験者が現役軍人である場合、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Policy 11-45 に従って上司から承認を得る必要があります。

• 被験者は、この研究の理解度を評価する多肢選択式クイズで少なくとも 80% 正解する必要があります

  1. 最初のクイズで 80% のスコアを獲得できなかった場合、プロトコル情報がレビューされ、再テストの機会が与えられます。
  2. 被験者が 2 回試行した後、80% の質問に正しく答えられなかった場合、被験者は研究から除外されます。

除外基準:

• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態を持つ被験者。
• -網膜症、鎌状赤血球症または形質、乾癬、またはポルフィリン症の病歴を持つ被験者。
• -アンピシリン、制酸剤（カオリンを含む）、シメチジン、ジゴキシン、麦角アルカロイド、スタチン（HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）、シクロスポリン、ワルファリン、フルコナゾール、ネルフィナビル、またはリファブチンを含む特定の処方薬または店頭（OTC）併用薬を服用している被験者、投与開始から2週間以内、および研究期間中。
• アルコールを飲みすぎていることが知られている、または疑われている (男性の場合、週に 28 杯以上の標準的なアルコール飲料、女性の場合、標準的なアルコール飲料を 21 杯以上飲む (標準的な飲料とは、12 オンスのビール、5 オンスのグラス ワイン、または 1.5 オンスと定義される)蒸留酒の）
• -スクリーニング時のアンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、およびオピオイドの陽性尿薬物スクリーニング。
• -過去12か月間に1500 mL（男性）または1000 mL（女性）を超える血液を寄付した被験者。これには、この研究で採取される血液の最大量（328 mL）が含まれます。
• -現在、治験薬を含む別の研究に登録されている、または最近終了した別の臨床試験に関与している場合は、過去3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取っていない被験者ふるい分け。
• -過去3年間のマラリア感染の病歴。
• -チャレンジ日の3か月前のマラリア流行地域への旅行歴、または研究期間中（チャレンジ後56日）にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• マラリアワクチンの接種歴
• -チャレンジ日の前2か月間のマラリア予防の受領歴
• -研究期間中の有意な抗マラリア活性を有する抗生物質の使用歴（例には、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、クリンダマイシン、アジスロマイシン、およびサルファ剤が含まれます）
• -スクリーニング時に妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査、β-HCG陽性）または授乳中の女性、または登録時からチャレンジ後3か月までに妊娠または授乳する予定の女性
• -抗マラリア薬に対するアレルギーまたはCQと相互作用することが知られている薬の使用
• -蚊に刺された場合の重大な（全身性など）過敏反応（蚊に刺された部位での局所的な過敏反応は除外基準ではありません）
• 脾臓摘出の歴史
• HIV感染、または免疫抑制薬の服用を含む、確認された、または疑われる免疫不全
• -病歴、身体検査、または検査室評価によって決定される、急性または慢性の、重要な、肺、心血管、内分泌、肝臓、または腎臓の機能異常
• -発作性障害および慢性片頭痛を含む慢性または活動性の神経疾患

• 以下にリストされている異常なベースライン検査室スクリーニング検査

  1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、参照ラボの正常上限の2倍を超えている
  2. 正常範囲を超えるクレアチニン
  3. 正常範囲外のヘモグロビン
  4. 血小板数が正常範囲外
  5. 正常範囲外の総白血球 (WBC) 数 注: スクリーニング検査値が正常範囲外であるが、一時的であると予想される場合 (例: 脱水のため）、研究者の裁量で一度再評価されることがあります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性の血清陽性
• 臨床研究者によって決定された心疾患を示唆する異常なベースラインスクリーニングECG。 男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF。
• PIの意見では、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見