- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319264
Sarkopeni ved aksiale og perifere spondyloartropatier (SASPAR)
Spondylarthropathies (SpA) er blant de vanligste kroniske inflammatoriske revmatismene hos voksne, ansvarlige for muskeltap eller sarkopeni som kan være svært invalidiserende, ikke mye dokumentert i litteraturen og ennå ikke studert i Frankrike. I tillegg er sarkopeni assosiert med redusert fysisk aktivitet og økt risiko for fall og brudd. En bedre karakterisering av determinantene for dette muskeltapet vil gjøre det mulig å oppdage og ta vare på det bedre.
Målet er å gjennomføre den første franske studien om utbredelsen og alvorlighetsgraden av sarkopeni hos pasienter med spondyloarthropati og å studere variablene som kan være assosiert med det. Til slutt foreslår vi å evaluere fedme relatert til sarkopeni hos disse pasientene og sammenligne dem med tilfeller matchet for alder og kjønn (fra OFELY / STRAMBO-kohorter, Lyon, FRANKRIKE).
Dette er en prospektiv intervensjonell og monosentrisk studie med minimal risiko og begrensninger: pasienter vil bli inkludert i én dag for en evaluering av deres sarkopeni ved å måle deres muskelstyrke, fysiske ytelse og kroppssammensetning og registrere deres sosiodemografiske og sykdomsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service de Rhumatologie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 80 år
- Innlagt på sykehus eller på revmatologisk avdeling for spondyloartopati.
Ekskluderingskriterier:
- ikke signert samtykke
- Immobilisering i en periode på mer enn 15 dager i løpet av de siste 3 månedene
- gravid eller ammende kvinne
- Ikke tilsluttet den nasjonale helseforsikringen
- vanskeligheter med å forstå fransk
- psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med SpA
Pasienter inkludert i denne enkeltgruppestudien vil ha 3 intervensjoner for å vurdere alvorlighetsgraden av muskeltap:
|
Fornemmelsesstyrken til hovedhånden vil bli vurdert takket være dynamometri, for å evaluere pasientens muskelstyrke
En gangtest på 4 meter vil bli utført for å vurdere pasientens ganghastighet
DXA-måling vil bli utført for å vurdere pasientens kroppssammensetning
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert takket være SARQOL spørreskjemaet
Livsvaner Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: På dag 1
|
Muskelstyrke er det første resultatet for å evaluere sarkopeni
|
På dag 1
|
Ganghastighet
Tidsramme: På dag 1
|
Ganghastighet er et fysisk prestasjonsresultat, det er det andre resultatet for å evaluere sarkopeni
|
På dag 1
|
Muskelmasse
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter inkludering
|
Muskelmasse er det tredje resultatet for å evaluere sarkopeni og vil bli vurdert ved bruk av DXA
|
Inntil 4 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol inntak
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tobakksforbruk
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tidspunkt for idrettsutøvelse per måned
Tidsramme: På dag 1
|
Antall timer med idrett pr. måned er det første resultatet for å evaluere pasientens globale fysiske aktivitet.
|
På dag 1
|
Fysisk aktivitetsrate i arbeid
Tidsramme: På dag 1
|
Fysisk aktivitetsrate i arbeid kan være lett, middels, høy eller ikke aktuelt hvis pasienten ikke jobber; det er det andre resultatet for å evaluere pasientens fysiske globale aktivitet.
|
På dag 1
|
Gjennomsnittlig gangtid på en uke
Tidsramme: På dag 1
|
Gjennomsnittlig gangtid på en uke er det tredje resultatet for å evaluere pasientens fysiske globale aktivitet.
|
På dag 1
|
Poeng på SARQOL spørreskjemaet
Tidsramme: På dag 1
|
Livskvalitet vil bli vurdert takket være SARQOL spørreskjemaet (score mellom 0 og 100)
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Beinsykdommer, smittsomme
- Sarkopeni
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylarthropatier
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0145
- 2017-A02391-52 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dynometri eksamen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført