- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319264
Sarkopeni vid axiell och perifer spondyloarthropathies (SASPAR)
Spondylarthropathies (SpA) är bland de vanligaste kroniska inflammatoriska reumatismerna hos vuxna, ansvariga för en muskelförlust eller sarkopeni som kan vara mycket invalidiserande, inte mycket dokumenterat i litteraturen och ännu inte studerat i Frankrike. Dessutom är sarkopeni förknippat med minskad fysisk aktivitet och ökad risk för fall och frakturer. En bättre karakterisering av bestämningsfaktorerna för denna muskelförlust gör det möjligt att bättre upptäcka och ta hand om den.
Syftet är att genomföra den första franska studien om prevalensen och svårighetsgraden av sarkopeni hos patienter med spondyloarthropati och att studera de variabler som kan vara associerade med det. Slutligen föreslår vi att utvärdera fetma relaterad till sarkopeni hos dessa patienter och jämföra dem med fall matchade för ålder och kön (från OFELY / STRAMBO-kohorter, Lyon, FRANKRIKE).
Detta är en prospektiv interventionell och monocentrisk studie med minimala risker och begränsningar: patienter kommer att inkluderas under en dag för en utvärdering av deras sarkopeni genom att mäta deras muskelstyrka, fysiska prestation och kroppssammansättning och registrera deras sociodemografiska och sjukdomsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service de Rhumatologie - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 till 80 år
- Inlagd på sjukhus eller på reumatologisk avdelning för spondyloartopati.
Exklusions kriterier:
- inget undertecknat samtycke
- Immobilisering under en period av mer än 15 dagar under de senaste 3 månaderna
- gravid eller ammande kvinna
- Ej ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- svårigheter att förstå franska
- psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med SpA
Patienter som ingår i denna enda gruppstudie kommer att ha 3 interventioner för att bedöma svårighetsgraden av muskelförlust:
|
Förhållningsstyrkan hos huvudhanden kommer att bedömas tack vare dynamometri, för att utvärdera patientens muskelstyrka
Ett 4 meters gångtest kommer att utföras för att bedöma patientens gånghastighet
DXA-mätning kommer att utföras för att bedöma patientens kroppssammansättning
Patientens livskvalitet kommer att bedömas tack vare SARQOL-enkätet
Livsvanor Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka
Tidsram: På dag 1
|
Muskelstyrka är det första resultatet för att utvärdera sarkopeni
|
På dag 1
|
Gåhastighet
Tidsram: På dag 1
|
Gånghastighet är ett fysiskt prestationsresultat, det är det andra resultatet för att utvärdera sarkopeni
|
På dag 1
|
Muskelmassa
Tidsram: Upp till 4 månader efter inkludering
|
Muskelmassa är det tredje resultatet för att utvärdera sarkopeni och kommer att bedömas med DXA
|
Upp till 4 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tobakskonsumtion
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Tid för idrottsträning per månad
Tidsram: På dag 1
|
Antal timmar idrottsträning per månad är det första resultatet för att utvärdera patientens globala fysiska aktivitet.
|
På dag 1
|
Fysisk aktivitetstakt i arbetet
Tidsram: På dag 1
|
Den fysiska aktivitetshastigheten i arbetet kan vara lätt, medelhög, hög eller inte tillämplig om patienten inte arbetar; det är det andra resultatet för att utvärdera patientens fysiska globala aktivitet.
|
På dag 1
|
Genomsnittlig gångtid på en vecka
Tidsram: På dag 1
|
Genomsnittlig gångtid på en vecka är det tredje resultatet för att utvärdera patientens fysiska globala aktivitet.
|
På dag 1
|
Poäng på SARQOL frågeformuläret
Tidsram: På dag 1
|
Livskvalitet kommer att bedömas tack vare SARQOL frågeformuläret (poäng mellan 0 och 100)
|
På dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Sarkopeni
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylarthropatier
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0145
- 2017-A02391-52 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dynometri examen
-
VisionScope TechnologiesAvslutadMenisk tårar | Lösa kroppar | Artikulär artros | Led- eller kapseltraumaFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadSynfältsdefekt, perifer | Synfältsdefekt, nässteg | Synfältsdefekt, Paracentral Scotoma av båda ögonenFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Drogmissbruk
-
Englewood Hospital and Medical CenterIndragenSlutenvårdspatienter med normal neurologisk funktionFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCAvslutad
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Metastaserande cancerFörenta staterna