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Sarcopenia nelle spondiloartropatie assiali e periferiche (SASPAR)

6 settembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le spondiloartropatie (SpA) sono tra i reumatismi infiammatori cronici più comuni negli adulti, responsabili di una perdita muscolare o sarcopenia che può essere molto invalidante, poco documentata in letteratura e non ancora studiata in Francia. Inoltre, la sarcopenia è associata a ridotta attività fisica e aumento del rischio di cadute e fratture. Una migliore caratterizzazione delle determinanti di questa perdita muscolare consentirà di individuarla e curarla meglio.

L'obiettivo è condurre il primo studio francese sulla prevalenza e la gravità della sarcopenia nei pazienti con spondiloartropatie e studiare le variabili che possono essere associate ad essa. Infine, proponiamo di valutare l'obesità correlata alla sarcopenia in questi pazienti e confrontarli con casi appaiati per età e sesso (dalle coorti OFELY / STRAMBO, Lione, FRANCIA).

Questo è uno studio prospettico interventistico e monocentrico con rischi e vincoli minimi: i pazienti saranno inclusi per un giorno per una valutazione della loro sarcopenia misurando la forza muscolare, le prestazioni fisiche e la composizione corporea e registrando le loro caratteristiche socio-demografiche e di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 agli 80 anni
  • Ricoverato in ospedale o frequentando il reparto di reumatologia per spondiloartopatia.

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso firmato
  • Immobilizzazione per un periodo superiore a 15 giorni negli ultimi 3 mesi
  • donna incinta o che allatta
  • Non affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • difficoltà nella comprensione del francese
  • disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SpA

I pazienti inclusi in questo studio a gruppo singolo avranno 3 interventi per valutare la gravità della perdita muscolare:

  • esame dinamometrico
  • prova di deambulazione
  • Misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) La qualità della vita sarà valutata con il questionario Sarcopenia e qualità della vita (SARQOL). I pazienti compileranno anche un questionario sulle abitudini di vita.
Altro: Esame dinamometrico
La forza di prensione della mano principale sarà valutata grazie alla dinamometria, al fine di valutare la forza muscolare del paziente
Altro: Prova di camminata
Verrà eseguito un test di deambulazione di 4 metri per valutare la velocità di deambulazione del paziente
Radiazione: Misura DXA
Verrà eseguita la misurazione DXA per valutare la composizione corporea del paziente
Altro: Questionario SARQOL
La qualità della vita del paziente sarà valutata grazie al questionario SARQOL
Comportamentale: Questionario sulle abitudini di vita
Questionario sulle abitudini di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 1
La forza muscolare è il primo risultato per valutare la sarcopenia
Al giorno 1
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Al giorno 1
La velocità di camminata è un risultato della prestazione fisica, che è il secondo risultato per valutare la sarcopenia
Al giorno 1
Massa muscolare
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'inclusione
La massa muscolare è il terzo risultato per valutare la sarcopenia e sarà valutata utilizzando DXA
Fino a 4 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Tempo di pratica sportiva al mese
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il numero di ore di pratica sportiva al mese è il primo risultato per valutare l'attività fisica globale del paziente.
Al giorno 1
Tasso di attività fisica nel lavoro
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il tasso di attività fisica nel lavoro può essere leggero, medio, alto o non applicabile se il paziente non lavora; è il secondo risultato per valutare l'attività fisica globale del paziente.
Al giorno 1
Tempo medio di percorrenza in una settimana
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il tempo medio di cammino in una settimana è il terzo risultato per valutare l'attività fisica globale del paziente.
Al giorno 1
Punteggio al questionario SARQOL
Lasso di tempo: Al giorno 1
La qualità della vita sarà valutata grazie al questionario SARQOL (punteggio compreso tra 0 e 100)
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0145
  • 2017-A02391-52 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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