Remaxol® ved ondartet mekanisk gulsott

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av signert informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Menn og kvinner over 18 år (inkl.).
3. Påvist ved en eller flere instrumentelle metoder (ultralyd, kolangiografi, CT eller MR) forstørrelse av intrahepatiske galleganger med visualisert obturasjon av hovedgallegangene forårsaket av tumor.
4. Varighet av mekanisk gulsott mindre enn 30 dager, inkludert den første dagen av screeningsperioden.
5. Status etter klassifikasjonene Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen er 0-2.
6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.

7. Laboratoriedata som tilsvarer følgende grenseverdier:

   hemoglobin ≥90 g/l; nøytrofiler ≥ 1,5x109/l; Blodplater ≥ 75 x 109 / L; AsAT og/eller AlAT over 3 х normal men mindre enn 25 х normal Serumkreatinin som ikke overstiger 2 × normal, serumkalium innenfor normale grenser

8. Negativ urintest for graviditet hos kvinner i reproduktiv alder.
9. For reproduktiv alder: samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder eller for fullstendig avholdenhet fra seksuell aktivitet i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Radikal kirurgi planlegges innen 10 dager fra datoen for randomisering.
2. Levermetastaser med galleblokken på nivå med segmentale kanaler.
3. Mistanke om metastaser i sentralnervesystemet eller metastatisk arachnoiditt under fysisk undersøkelse; klinisk signifikant ascites.
4. Akutt destruktiv pankreatitt, diffus peritonitt, pågående blødning av enhver etiologi, sepsis (prokalsitonintest på 10 ng / ml og over).
5. Levercirrhose
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: kronisk hjerteinsuffisiens III-IV funksjonsklasse av NYHA, ukontrollert arteriell hypertensjon, akutt slag eller akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina, ukontrollert arytmi og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
7. Graviditet eller amming.
8. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen/placebo og/eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen/placebo.
9. Regelmessig inntak av medisiner som er forbudt eller ikke tillatt i henhold til studieprotokollen innen 4 uker før påmelding eller medisinsk indikasjon for å starte enhver medisin som er forbudt eller ikke tillatt i henhold til studieprotokollen
10. Samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling.
11. Gikt.
12. Alkohol- og/eller rusavhengighet.
13. Aktiv tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilis, akutt viral hepatitt.
14. Eventuelle andre tilstander/sykdommer som kan forstyrre pasientens etterlevelse av kravene i protokollen.
15. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater pasienten å overholde kravene i studieprotokollen.
16. Enhver annen vesentlig (etter vurdering av etterforskeren) tilstand som hindrer pasienten i å gå inn i studien.
17. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie de siste 3 månedene.
18. Ansatte ved forskningssenteret og deres familiemedlemmer.