Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Gantenerumab hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD)

25. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av Gantenerumab hos pasienter med tidlig (prodromal til mild) Alzheimers sykdom

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til gantenerumab versus placebo hos deltakere med tidlig (prodromal til mild) AD. Alle deltakere må vise bevis på beta-amyloid patologi. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta enten subkutan (SC) injeksjon av gantenerumab eller placebo. Den primære effektvurderingen vil bli utført ved slutten av den dobbeltblindede perioden i uke 116. Deltakerne vil da bli tilbudt å inngå en åpen utvidelse (OLE). Deltakere som ikke er villige til å gå til OLE vil delta i en langsiktig oppfølgingsperiode i opptil 50 uker etter siste gantenerumab-dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasil, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Frankrike
      • Amiens Cedex1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Kina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spania, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spania, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD demens eller prodromal AD (i samsvar med NIAAA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svikt)
  • Bevis på AD-patologisk prosess, bekreftet av CSF tau/A-beta42 eller amyloid PET-skanning
  • Påvist unormal minnefunksjon
  • MMSE-poengsum større enn eller lik 22 (≥ 22)
  • Klinisk demensvurdering-global score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
  • Tilgjengelighet av en pålitelig studiepartner som godtar å delta i studieprosedyrer gjennom hele studietidens 2 år
  • Hvis du mottar symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet ha vært stabilt i 3 måneder før screening og frem til randomisering
  • For påmelding til Kina-utvidelsen må pasienter ha bosted i fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan og være av kinesisk aner
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjon
  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk tydelig systemisk vaskulær sykdom som etter etterforskerens mening har potensial til å påvirke kognitiv funksjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk tydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av posterior reversibelt encefalopatisyndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et slag med kliniske symptomer i løpet av de siste 12 månedene, eller dokumentert anamnese innen de siste 6 månedene av en akutt hendelse som er forenlig med et forbigående iskemisk anfall
  • Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante CNS-traumer
  • Anamnese eller tilstedeværelse av intrakraniell masse (f.eks. gliom, meningeom) som potensielt kan svekke kognisjon
  • Tilstedeværelse av infeksjoner som påvirker hjernefunksjonen eller historie med infeksjoner som resulterte i nevrologiske følgetilstander
  • Historie eller tilstedeværelse av systemiske autoimmune lidelser som potensielt forårsaker progressiv nevrologisk sykdom med tilhørende kognitive mangler
  • I fare for selvmord etter etterforskerens mening
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk eller pårørende de siste 2 årene
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelse og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikasjoner for hjerne-MR
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter med tegn på folsyremangel

Ekskludering for Open Label Extension (OLE):

  • Avbrutt fra studiebehandling i den dobbeltblindede behandlingsperioden
  • Mottatt annen undersøkelsesmedisin i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden eller etter avsluttet dobbeltblindbehandling
  • Deltakelse i OLE ansett som upassende av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av ARIA-E-funn ved uke 116 MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gantenerumab
Gantenerumab vil bli administrert som subkutane injeksjoner med gradvis opptitrering.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
  • RO4909832
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som subkutane injeksjoner med gradvis opptitrering.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i globalt resultat, målt av CDR-SB
Tidsramme: Baseline, uke 116
CDR ble utledet gjennom semistrukturert intervju med deltakeren og en passende informant, og den vurderte svekkelse på tvers av seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg på en 5-punkts skala hvor 0 = ingen verdifall, 0,5 = tvilsom verdifall, og 1, 2 og 3 = henholdsvis mild, moderat og alvorlig verdifall. CDR-SB er basert på å summere hver av domeneboksskårene med totalskåre fra 0-18 med høyere poengsum som reflekterer større kognitiv og funksjonell svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina-utvidelse: DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i globalt resultat, målt av CDR-SB
Tidsramme: Baseline, uke 116
CDR ble utledet gjennom semistrukturert intervju med deltakeren og en passende informant, og den vurderte svekkelse på tvers av seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg på en 5-punkts skala hvor 0 = ingen verdifall, 0,5 = tvilsom verdifall, og 1, 2 og 3 = henholdsvis mild, moderat og alvorlig verdifall. CDR-SB er basert på å summere hver av domeneboksskårene med totalskåre fra 0-18 med høyere poengsum som reflekterer større kognitiv og funksjonell svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 13 (ADAS-Cog13) Score
Tidsramme: Baseline, uke 116
Totalpoengsummen for ADAS-Cog13 inkluderer alle elementene i ADAS-Cog11 i tillegg til forsinket ordgjenkalling og nummerkansellering. For ADAS-cog 13 er området 0-85 (poengområdet for Delayed Word Recall [DWR]-poengsum er 0-10 og for nummerkansellering [NC] er 0-5, dermed er poengsummen ADAS-cog 11[0- 70] pluss poengsummene for DWR og NC). En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funksjon.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Alzheimers Disease Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 116
ADCS-ADL er et 23-elements rater-administrert, observatør-rapportert utfall (ObsRO) som fanger opp en deltakers evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å spise og gå på toalettet) og mer komplekse ADL eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) , for eksempel å bruke telefonen, administrere økonomi, tilberede et måltid). Total poengsum varierer fra 0-78, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) Poeng
Tidsramme: Baseline, uke 116
FAQ er et rater-administrert ObsRO (informantbasert mål) som måler en deltakers funksjonsevne til å utføre komplekse aktiviteter av høyere orden. Observatøren gir ytelsesvurderinger av målpersonen på ti komplekse aktiviteter av høyere orden. Totalskåre som varierer fra 0-30, med høyere skår som gjenspeiler større funksjonsnedsettelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uke 116
MMSE er et vurderer-administrert ytelsesbasert resultat (PerfO) som inkluderer et sett med standardiserte spørsmål som brukes til å evaluere mulig kognitiv svikt og hjelpe iscenesette alvorlighetsnivået til denne svekkelsen. Spørsmålene retter seg mot seks områder: orientering, registrering, oppmerksomhet, korttidsgjenkalling, språk og konstruksjonspraksis/visuospatiale evner. Total score varierer fra 0-30, med lavere skåre som indikerer større svekkelse. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 11 (ADAS-Cog11) Score
Tidsramme: Baseline, uke 116
ADAS-Cog11 ble designet for å måle kognitiv symptomendring hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) og besto av 11 oppgaver. Standard 11 elementer (og tilsvarende poengsum) var: ordgjenkalling (0-10), kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), navngivning av objekter og fingre (0-5), ideell praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), talespråksevne (0-5), forståelse av talespråk (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), og husketest instruksjoner (0-5). Testen inkluderte 7 ytelseselementer og 4 klinikervurderte elementer. ADAS-Cog11 totalscore var summen av alle 11 individuelle elementer, med en total poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse). Høyere skårer indikerte mer alvorlig kognitiv svikt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Verbal Fluency Task (VFT)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 116
VFT er en vurderer administrert PerfO som måler hastighet og fleksibilitet av verbal tanke med en totalscore som varierer fra 0-99 (lavere skåre indikerer lavere ytelse). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i undertesten for koding (Digit Symbol Substitution Test [DSST])
Tidsramme: Baseline, uke 116
Koding, også kalt DSST, er en rater administrert PerfO som måler prosesseringshastighet og assosiativt minne med en totalscore som varierer fra 0-135 (lavere skåre indikerer lavere ytelse). DSST ble tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekunders versjonen av testen ble brukt i denne studien. Positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Instrumental Score
Tidsramme: Baseline, uke 116
ADCS-iADL måler aktiviteter som å bruke telefon, handle og tilberede et måltid. ADCS-iADL består av 16 spørsmål med et poengområde på 0 til 56 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Prosentvis endring fra baseline til uke 116 i CSF-markør for sykdom hos en undergruppe av deltakere - Neurogranin
Tidsramme: Baseline, uke 116
Baseline, uke 116
DBT-periode: Prosentvis endring fra baseline til uke 116 i CSF-markør for sykdom i en undergruppe av deltakere - fosforylert tau (pTau-181)
Tidsramme: Baseline, uke 116
CSF phospho-tau er en indikator på nevronal skade og nevrodegenerasjon. CSF-biomarkør tTau har blitt ansett som en generell markør for nevrodegenerasjon. En økning i nivåer av pTau-arter antas å være en markør for progressiv cellulær degenerasjon i AD.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd etter baseline, målt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
C-SSRS=vurderingsverktøy som brukes til å vurdere livstidssuicidalitet for en deltaker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensiteten av ideer, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/-adferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. Poengsummen 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker eller -adferd. Kategorier med verdier som ikke er null, rapporteres kun her.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Antall deltakere med minst én amyloid-relaterte bildediagnostikk-ødem (ARIA-E) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusjon), kan ødem sees i forskjellige områder av hjernen på MR, som representerer væskelekkasje inn i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Antall deltakere med minst én amyloid-relaterte bildediagnostikk-hemosiderinavsetning (ARIA-H) MR-funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hemosiderosis) er små foci av signaltap observert på MR-sekvenser som er følsomme for paramagnetiske vevsegenskaper og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci av blødning i hjernen parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci av blødning på overflaten av hjerne). Disse endringene forekommer også sporadisk i AD.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av attribusjon. Lokale injeksjonsreaksjoner (eller reaksjoner på injeksjonsstedet) er definert som bivirkninger relatert til injeksjonsstedet som oppstår under eller innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet, og som anses å være relatert til injeksjonen av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Gantenerumab
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
Antall deltakere med positive resultater for ADA mot gantenerumab på noen av tidspunktene for vurdering etter baseline ble rapportert. Deltaker med et ADA-analyseresultat fra minst én post-baseline-prøve ble definert som en post-baseline evaluerbar deltaker. Treatment Emergent ADA = En deltaker med negative eller manglende baseline ADA-resultater og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 131 uker)
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i hjerneamyloidbelastning målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET)-skanning i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 116
Hjerneamyloidbelastning over tid ble vurdert ved å bruke [18F] florbetaben eller [18F] flutemetamol-sporstoffer. Disse er PET-radioligand-selektive for amyloid. Amyloid PET-belastning ble målt i en sammensatt region av interesse (ROI) ved å bruke standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) kartlagt til centiloid-skalaen. Den vektede sammensatte målregionen er sammensatt av (både venstre og høyre side): frontallappen, parietallappen, tinninglappen lateral, cingulum posterior og anterior cingulate gyrus. Referanseregionen som ble brukt for å normalisere den sammensatte regionen var hele lillehjernen. Ankerpunktene for centiloidskalaen er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhetsamyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavsetning funnet i en typisk AD-skanning.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i Brain Tau Load, målt ved Tau PET Scan i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 116
Endring i tau-belastning = hvor mye nevrofibrillær tau-patologi er tilstede i hjernen vurdert ved PET-skanning. [18F] GTP1 var tau PET radioligand. Tau-belastning ble målt ved bruk av SUVR i 4 sammensatte mål-ROIer: Temporal sammensatt målregion (venstre og høyre)=anterior & posterior superior temporal gyrus, posterior temporal lobe, fusiform gyrus, & middle & inferior temporal gyrus; Medialt temporalt sammensatt område unntatt hippocampus (venstre og høyre): amygdala, parahippocampus og fremre medial og lateral temporallapp; Frontallappen (venstre og høyre) og parietallapp (venstre og høyre). Inferior cerebellar grå materie = referanseregion for beregning av SUVR-er for alle 4 regioner. Tau-PET-mITT-analysesett=alle deltakere i ITT-analysesett som deltok i Tau PET-delstudie og som hadde minst én Tau PET-skanning med en gyldig kvantitativ måling og som ikke trakk seg fra Tau PET-delstudie før randomisering. Totalt antall analysert=antall deltakere med data tilgjengelig for analyse.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Prosentvis endring fra baseline til uke 116 i cerebrospinalvæske (CSF) sykdomsmarkør i en undergruppe av deltakere - Total Tau (tTau)
Tidsramme: Baseline, uke 116
CSF-biomarkør tTau har blitt betraktet som en generell markør for nevrodegenerasjon. En økning i nivåer av tau, så vel som spesifikke pTau-arter, antas å være en markør for progressiv cellulær degenerasjon i AD.
Baseline, uke 116
DBT-periode: Prosentvis endring fra baseline til uke 116 i CSF-markør for sykdom i en undergruppe av deltakere - Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: Baseline, uke 116
NFL er et neuronalt cytoplasmatisk protein sterkt uttrykt i store myeliniserte aksoner. Dens nivåer øker i CSF og blod proporsjonalt med graden av aksonal skade i en rekke nevrologiske lidelser, inkludert AD.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i ADAS-Cog13-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 116
Totalpoengsummen for ADAS-Cog13 inkluderer alle elementene i ADAS-Cog11 i tillegg til forsinket ordgjenkalling og nummerkansellering. For ADAS-cog 13 er området 0-85 (poengområdet for Delayed Word Recall [DWR]-poengsum er 0-10 og for nummerkansellering [NC] er 0-5, dermed er poengsummen ADAS-cog 11[0- 70] pluss poengsummene for DWR og NC). En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funksjon.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i ADCS-ADL totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 116
ADCS-ADL er en 23-elements rater-administrert, ObsRO som fanger opp en deltakers evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (f.eks. å spise og gå på toalettet) og mer komplekse ADL eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL, f.eks. ved å bruke telefon) , administrere økonomi, tilberede et måltid). Total poengsum varierer fra 0-78, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i FAQ-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 116
FAQ er et rater-administrert ObsRO (informantbasert mål) som måler en deltakers funksjonsevne til å utføre komplekse aktiviteter av høyere orden. Observatøren gir ytelsesvurderinger av målpersonen på ti komplekse aktiviteter av høyere orden. Totalskåre som varierer fra 0-30, med høyere skår som gjenspeiler større funksjonsnedsettelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i MMSE totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 116
MMSE er en vurderer-administrert PerfO som inkluderer et sett med standardiserte spørsmål som brukes til å evaluere mulig kognitiv svikt og bidra til å iscenesette alvorlighetsnivået til denne svekkelsen. Spørsmålene retter seg mot seks områder: orientering, registrering, oppmerksomhet, korttidsgjenkalling, språk og konstruksjonspraksis/visuospatiale evner. Total score varierer fra 0-30, med lavere skåre som indikerer større svekkelse. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i ADAS-Cog11-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 116
ADAS-Cog11 ble designet for å måle kognitiv symptomendring hos deltakere med AD og besto av 11 oppgaver. Standard 11 elementer (og tilsvarende poengsum) var: ordgjenkalling (0-10), kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), navngivning av objekter og fingre (0-5), ideell praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), talespråksevne (0-5), forståelse av talespråk (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), og husketest instruksjoner (0-5). Testen inkluderte 7 ytelseselementer og 4 klinikervurderte elementer. ADAS-Cog11 totalscore var summen av alle 11 individuelle elementer, med en total poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 70 (alvorlig svekkelse). Høyere skårer indikerte mer alvorlig kognitiv svikt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina - DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i VFT-score
Tidsramme: Baseline, uke 116
VFT er en vurderer administrert PerfO som måler hastighet og fleksibilitet av verbal tanke med en totalscore som varierer fra 0-99 (lavere skåre indikerer lavere ytelse). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina – DBT-periode: Endring fra baseline til uke 116 i deltesten for koding (DSST)
Tidsramme: Baseline, uke 116
Koding, også kalt DSST, er en rater administrert PerfO som måler prosesseringshastighet og assosiativt minne med en totalscore som varierer fra 0-135 (lavere skåre indikerer lavere ytelse). DSST ble tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekunders versjonen av testen ble brukt i denne studien. Positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 116
Kina - DBT-periode: Antall deltakere med minst én AE
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. Totalt antall deltakere med minst ett arrangement (AE) er rapportert her.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
Kina – DBT-periode: Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd etter baseline målt ved bruk av C-SSRS
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
C-SSRS=vurderingsverktøy som brukes til å vurdere livstidssuicidalitet for en deltaker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensiteten av ideer, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/-adferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. Poengsummen 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker eller -adferd. Kategorier med verdier som ikke er null, rapporteres kun her.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
Kina - DBT-periode: Antall deltakere med minst ett ARIA-E MR-funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusjon), kan ødem sees i forskjellige områder av hjernen på MR, som representerer væskelekkasje inn i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
Kina - DBT-periode: Antall deltakere med minst ett ARIA-H MR-funn
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hemosiderosis) er små foci av signaltap observert på MR-sekvenser som er følsomme for paramagnetiske vevsegenskaper og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci av blødning i hjernen parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci av blødning på overflaten av hjerne). Disse endringene forekommer også sporadisk i AD.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
Kina - DBT-periode: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av attribusjon. Lokale injeksjonsreaksjoner (eller reaksjoner på injeksjonsstedet) er definert som bivirkninger relatert til injeksjonsstedet som oppstår under eller innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet, og som anses å være relatert til injeksjonen av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 14 uker etter siste dose av blindet studiemedisin (opptil 124 uker)
OLE-periode: Antall deltakere med minst én AE
Tidsramme: Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
OLE-periode: Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd etter baseline målt ved bruk av C-SSRS
Tidsramme: Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
C-SSRS=vurderingsverktøy som brukes til å vurdere livstidssuicidalitet for en deltaker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av suicidalitet (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensiteten av ideer, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer Wish to be Dead; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/-adferd indikeres med et "ja"-svar til en av de listede kategoriene. Poengsummen 0 gis hvis det ikke er noen selvmordsrisiko. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker eller -adferd. Kategorier med verdier som ikke er null, rapporteres kun her.
Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
OLE-periode: Antall deltakere med minst ett ARIA-H MR-funn
Tidsramme: Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hemosiderosis) er små foci av signaltap observert på MR-sekvenser som er følsomme for paramagnetiske vevsegenskaper og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci av blødning i hjernen parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci av blødning på overflaten av hjerne). Disse endringene forekommer også sporadisk i AD.
Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
OLE-periode: Antall deltakere med minst ett ARIA-E MR-funn
Tidsramme: Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)
ARIA er en identifisert risiko med anti-amyloidantistoffer, inkludert gantenerumab. Disse endringene kan identifiseres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusjon), kan ødem sees i forskjellige områder av hjernen på MR, som representerer væskelekkasje inn i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dagen for første dose i OLE-perioden opptil 14 uker etter siste OLE-dose (opptil 68 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Gantenerumab administrert SC
Tidsramme: Baseline, uke 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 og ved tidlig avslutning og uplanlagt besøk, uke 1 og uke 24 (Open label extension)
Omklassifisert som 'Annet forhåndsspesifisert' på grunn av sparsom PK-prøvetaking, for å støtte populasjons-PK-analyse av dataene som er en eksplorativ analyse.
Baseline, uke 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 og ved tidlig avslutning og uplanlagt besøk, uke 1 og uke 24 (Open label extension)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere