Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Gantenerumab bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer (AD)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep-, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase III van gantenerumab bij patiënten met vroege (prodromale tot milde) ziekte van Alzheimer

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van gantenerumab versus placebo evalueren bij deelnemers met vroege (prodromale tot milde) AD. Alle deelnemers moeten blijk geven van beta-amyloïde pathologie. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om subcutane (SC) injectie van gantenerumab of placebo te krijgen. De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd aan het einde van de dubbelblinde periode in week 116. Deelnemers wordt vervolgens aangeboden om een ​​open-label extensie (OLE) aan te gaan. Deelnemers die niet bereid zijn om naar de OLE te gaan, zullen deelnemen aan een langdurige follow-upperiode tot 50 weken na de laatste gantenerumab-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brazilië, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • China
      • Beijing City, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, China, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex1, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Frankrijk, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italië, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Federatie, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spanje, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanje, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • UW Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) voor waarschijnlijke AD-dementie of prodromale AD (in overeenstemming met de diagnostische criteria en richtlijnen van de NIAAA voor milde cognitieve stoornissen)
  • Bewijs van het AD-pathologische proces, zoals bevestigd door CSF tau/A-beta42 of amyloïde PET-scan
  • Aantoonbare abnormale geheugenfunctie
  • MMSE-score groter dan of gelijk aan 22 (≥ 22)
  • Globale score voor klinische dementie (CDR-GS) van 0,5 of 1,0
  • Beschikbaarheid van een betrouwbare studiepartner die accepteert om deel te nemen aan studieprocedures gedurende de 2 jaar durende studie
  • Als u symptomatische AD-medicatie krijgt, moet het doseringsregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot randomisatie stabiel zijn geweest
  • Voor inschrijving in de China-extensie moeten patiënten woonachtig zijn op het vasteland van China, Hong Kong of Taiwan en van Chinese afkomst zijn
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie of bipolaire stoornis
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente systemische vasculaire ziekte die naar de mening van de onderzoeker het potentieel heeft om de cognitieve functie te beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente cerebrovasculaire ziekte
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een beroerte met klinische symptomen in de afgelopen 12 maanden, of gedocumenteerde geschiedenis in de laatste 6 maanden van een acute gebeurtenis die consistent is met een voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van ernstig, klinisch significant CZS-trauma
  • Geschiedenis of aanwezigheid van intracraniale massa (bijv. Glioom, meningeoom) die mogelijk de cognitie kan aantasten
  • Aanwezigheid van infecties die de hersenfunctie beïnvloeden of voorgeschiedenis van infecties die resulteerden in neurologische gevolgen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten die mogelijk progressieve neurologische ziekte veroorzaken met bijbehorende cognitieve stoornissen
  • Risico op zelfmoord volgens de onderzoeker
  • Alcohol- en/of middelenmisbruik of personen ten laste in de afgelopen 2 jaar
  • Relevante hersenbloeding, bloedingsstoornis en cerebrovasculaire afwijkingen
  • Eventuele contra-indicaties voor hersen-MRI
  • Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onstabiele of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Abnormale schildklierfunctie
  • Patiënten met tekenen van foliumzuurdeficiëntie

Uitsluiting voor Open-Label Extension (OLE):

  • Gestopt met studiebehandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
  • Andere onderzoeksmedicatie gekregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode of na het einde van de dubbelblinde behandeling
  • Deelname aan de OLE wordt door de onderzoeker ongepast geacht
  • Aanwezigheid van ARIA-E-bevindingen bij de MRI-scan van week 116

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden toegediend als SC-injecties met geleidelijke optitratie.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • RO4909832
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injecties met geleidelijke optitratie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in mondiale uitkomst, zoals gemeten door CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CDR werd afgeleid door middel van een semi-gestructureerd interview met de deelnemer en een geschikte informant, en beoordeelde de beperkingen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging op een schaal van 5 punten. waarbij 0 = geen beperking, 0,5 = twijfelachtige beperking, en 1, 2 en 3 = respectievelijk milde, matige en ernstige beperking. De CDR-SB is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores, waarbij de totale score varieert van 0-18, waarbij hogere scores een grotere cognitieve en functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
Uitbreiding China: DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in mondiale uitkomst, zoals gemeten door CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CDR werd afgeleid door middel van een semi-gestructureerd interview met de deelnemer en een geschikte informant, en beoordeelde de beperkingen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging op een schaal van 5 punten. waarbij 0 = geen beperking, 0,5 = twijfelachtige beperking, en 1, 2 en 3 = respectievelijk milde, matige en ernstige beperking. De CDR-SB is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores, waarbij de totale score varieert van 0-18, waarbij hogere scores een grotere cognitieve en functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: verandering van baseline tot week 116 in de score van Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 13 (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De totaalscore van ADAS-Cog13 omvat alle items in de ADAS-Cog11, naast het vertraagd herinneren van woorden en het annuleren van nummers. Voor ADAS-cog 13 is het bereik 0-85 (scorebereik voor Delayed Word Recall [DWR]-score is 0-10 en voor Number Cancellation [NC] is 0-5, dus de score is ADAS-cog 11 [0- 70] plus de scores voor DWR en NC). Een hogere score duidt op slechtere prestaties. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de cognitieve functie.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de totaalscore van de Cooperative Study naar de ziekte van Alzheimer – Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
ADCS-ADL is een door de beoordelaar beheerde, door waarnemers gerapporteerde uitkomst (ObsRO) met 23 items die het vermogen van een deelnemer vastlegt om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (bijvoorbeeld eten en naar het toilet gaan) en complexere ADL of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL). (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren, een maaltijd bereiden). De totale score varieert van 0-78, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de score van de functionele activiteitenvragenlijst (FAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
FAQ is een door beoordelaars beheerde ObsRO (op informanten gebaseerde maatstaf) die het functionele vermogen van een deelnemer meet om complexe activiteiten van hogere orde uit te voeren. De waarnemer geeft prestatiebeoordelingen van de beoogde persoon op tien complexe activiteiten van hogere orde. Totale score die varieert van 0-30, waarbij hogere scores een grotere functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de totaalscore van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
MMSE is een door beoordelaars beheerde, op prestaties gebaseerde uitkomst (PerfO) die een reeks gestandaardiseerde vragen omvat die worden gebruikt om mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren en het ernstniveau van deze stoornis te helpen bepalen. De vragen richten zich op zes gebieden: oriëntatie, registratie, aandacht, kortetermijnherinnering, taal en constructieve praxis/visuospatiële vaardigheden. De totale score varieert van 0-30, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de score van Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 11 (ADAS-Cog11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De ADAS-Cog11 is ontworpen om cognitieve symptoomverandering te meten bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) en bestond uit 11 taken. De standaard 11 items (en het bijbehorende scorebereik) waren: woordherinnering (0-10), commando's (0-5), constructiepraktijk (0-5), het benoemen van objecten en vingers (0-5), ideationele praxis (0-5). 5), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), gesproken taalvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5), moeite met het vinden van woorden (0-5) en onthoudtest instructies (0-5). De test omvatte zeven prestatie-items en vier door de arts beoordeelde items. De ADAS-Cog11-totaalscore was de som van alle 11 individuele items, met een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking). Hogere scores duidden op ernstigere cognitieve stoornissen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in de score voor verbale vloeiendheidstaak (VFT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
VFT is een PerfO die door een beoordelaar wordt beheerd en die de snelheid en flexibiliteit van het verbale denken meet met een totaalscore die varieert van 0-99 (lagere scores duiden op lagere prestaties). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de coderingssubtest (Digit Symbol Substitution Test [DSST])
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Codering, ook wel DSST genoemd, is een door de beoordelaar toegediende PerfO die de verwerkingssnelheid en het associatieve geheugen meet met een totaalscore die varieert van 0-135 (lagere scores duiden op lagere prestaties). De DSST is een aangepaste versie van de Wechsler Adult Intelligence Scale. In dit onderzoek werd de 120 seconden durende versie van de test gebruikt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van baseline tot week 116 in instrumentele score van Cooperative Study-Instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL) voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De ADCS-iADL meet activiteiten zoals telefoneren, boodschappen doen en een maaltijd bereiden. De ADCS-iADL bestaat uit 16 vragen met een scorebereik van 0 tot 56, waarbij een hogere score staat voor beter functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - Neurogranin
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - gefosforyleerde tau (pTau-181)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CSF-fosfo-tau is een indicator van neuronale schade en neurodegeneratie. CSF-biomarker tTau wordt beschouwd als een algemene marker van neurodegeneratie. Aangenomen wordt dat een verhoging van de niveaus van pTau-soorten een marker is voor progressieve cellulaire degeneratie bij AD.
Basislijn, week 116
DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak ervan.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag na baseline, gemeten met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de vermelde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag. Categorieën met waarden die niet nul zijn, worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - oedeem (ARIA-E) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. In ARIA-E (E voor oedeem of effusie) kan op MRI in verschillende delen van de hersenen oedeem worden waargenomen, wat duidt op vloeistoflekkage in het hersenparenchym of de sulcale ruimtes.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - haemosiderineafzetting (ARIA-H) MRI-bevinding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. ARIA-H (H voor hemosiderose) zijn kleine foci van signaalverlies die worden waargenomen op MRI-sequenties die gevoelig zijn voor paramagnetische weefseleigenschappen en omvatten cerebrale microbloedingen (kleine foci van bloedingen in het hersenparenchym) en leptomeningeale hemosiderose (kleine foci van bloedingen op het oppervlak van het hersenweefsel). brein). Deze veranderingen komen ook sporadisch voor bij AD.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of een andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving ervan. Lokale injectiereacties (of reacties op de injectieplaats) worden gedefinieerd als bijwerkingen gerelateerd aan de injectieplaats die optreden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Gantenerumab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
Het aantal deelnemers met positieve resultaten voor ADA tegen gantenerumab op een van de tijdstippen van beoordeling na baseline werd gerapporteerd. Een deelnemer met een ADA-testresultaat van ten minste één monster na de basislijn werd gedefinieerd als een evalueerbare deelnemer na de basislijn. Behandeling Opkomende ADA = Een deelnemer met een negatief of ontbrekend(e) ADA-resultaat bij baseline en ten minste één positief ADA-resultaat na baseline.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 131 weken)
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde tot week 116 in amyloïdebelasting van de hersenen, gemeten door amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De hoeveelheid amyloïd in de hersenen in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van [18F] florbetaben- of [18F] flutemetamol-tracers. Dit zijn PET-radioliganden die selectief zijn voor amyloïde. De amyloïde PET-belasting werd gemeten in een samengesteld interessegebied (ROI) door gebruik te maken van de gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR), weergegeven op de centiloïdeschaal. Het gewogen samengestelde doelgebied bestaat uit (zowel links als rechts): frontale kwab, pariëtale kwab, laterale temporale kwab, cingulum posterior en anterieure cingulaire gyrus. Het referentiegebied dat werd gebruikt om het samengestelde gebied te normaliseren was het hele cerebellum. De ankerpunten op de centiloïdeschaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïdeafzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van baseline tot week 116 in hersentau-belasting, zoals gemeten door Tau PET-scan in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Verandering in tau-belasting = hoeveel neurofibrillaire tau-pathologie aanwezig is in de hersenen, beoordeeld door PET-scan. [18F] GTP1 was het tau-PET-radioligand. De tau-belasting werd gemeten met behulp van SUVR in 4 samengestelde doel-ROI's: temporaal samengesteld doelgebied (links en rechts) = anterieure en posterieure superieure temporale gyrus, posterieure temporale kwab, fusiforme gyrus, en middelste en inferieure temporale gyrus; Mediaal temporaal samengesteld gebied exclusief hippocampus (links en rechts): amygdala, parahippocampus en voorste mediale en laterale temporale kwab; Frontale kwab (links en rechts) en pariëtale kwab (links en rechts). Inferieure grijze stof van het cerebellum = referentiegebied voor het berekenen van SUVR's voor alle vier de regio's. Tau-PET-mITT-analyseset=alle deelnemers aan de ITT-analyseset die hebben deelgenomen aan het Tau PET-subonderzoek en die ten minste één Tau PET-scan hebben gehad met een geldige kwantitatieve meting en die zich vóór de randomisatie niet hebben teruggetrokken uit het Tau PET-subonderzoek. Totaal aantal geanalyseerd=aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in cerebrospinale vloeistof (CSF) marker van ziekte in een subgroep van deelnemers - totale tau (tTau)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CSF-biomarker tTau wordt beschouwd als een algemene marker van neurodegeneratie. Aangenomen wordt dat een verhoging van de niveaus van tau, evenals van specifieke pTau-soorten, een marker is voor progressieve cellulaire degeneratie bij AD.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - Neurofilament Light Chain (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
NFL is een neuronaal cytoplasmatisch eiwit dat sterk tot expressie komt in grote, gemyeliniseerde axonen. De niveaus ervan in CSF en bloed stijgen proportioneel met de mate van axonale schade bij een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder AD.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in ADAS-Cog13-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De totaalscore van ADAS-Cog13 omvat alle items in de ADAS-Cog11, naast het vertraagd herinneren van woorden en het annuleren van nummers. Voor ADAS-cog 13 is het bereik 0-85 (scorebereik voor Delayed Word Recall [DWR]-score is 0-10 en voor Number Cancellation [NC] is 0-5, dus de score is ADAS-cog 11 [0- 70] plus de scores voor DWR en NC). Een hogere score duidt op slechtere prestaties. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de cognitieve functie.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in ADCS-ADL-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
ADCS-ADL is een door beoordelaars beheerde ObsRO met 23 items die het vermogen van een deelnemer vastlegt om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (bijvoorbeeld eten en naar het toilet gaan) en complexere ADL- of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL, bijvoorbeeld het gebruik van de telefoon). , financiën beheren, maaltijd bereiden). De totale score varieert van 0-78, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in FAQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
FAQ is een door beoordelaars beheerde ObsRO (op informanten gebaseerde maatstaf) die het functionele vermogen van een deelnemer meet om complexe activiteiten van hogere orde uit te voeren. De waarnemer geeft prestatiebeoordelingen van de beoogde persoon op tien complexe activiteiten van hogere orde. Totale score die varieert van 0-30, waarbij hogere scores een grotere functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in MMSE-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
MMSE is een door beoordelaars beheerde PerfO die een reeks gestandaardiseerde vragen bevat die worden gebruikt om mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren en de ernst van deze stoornis te helpen bepalen. De vragen richten zich op zes gebieden: oriëntatie, registratie, aandacht, kortetermijnherinnering, taal en constructieve praxis/visuospatiële vaardigheden. De totale score varieert van 0-30, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in ADAS-Cog11-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De ADAS-Cog11 is ontworpen om cognitieve symptoomverandering bij deelnemers met AD te meten en bestond uit 11 taken. De standaard 11 items (en het bijbehorende scorebereik) waren: woordherinnering (0-10), commando’s (0-5), constructiepraktijk (0-5), het benoemen van objecten en vingers (0-5), ideationele praktijk (0-5). 5), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), gesproken taalvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5), moeite met het vinden van woorden (0-5) en onthoudtest instructies (0-5). De test omvatte zeven prestatie-items en vier door de arts beoordeelde items. De ADAS-Cog11-totaalscore was de som van alle 11 individuele items, met een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking). Hogere scores duidden op ernstigere cognitieve stoornissen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in VFT-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
VFT is een door de beoordelaar toegediende PerfO die de snelheid en flexibiliteit van verbaal denken meet met een totaalscore die varieert van 0-99 (lagere scores duiden op lagere prestaties). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: verandering van baseline naar week 116 in de coderingssubtest (DSST).
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Codering, ook wel DSST genoemd, is een door de beoordelaar toegediende PerfO die de verwerkingssnelheid en het associatieve geheugen meet met een totaalscore die varieert van 0-135 (lagere scores duiden op lagere prestaties). De DSST is een aangepaste versie van de Wechsler Adult Intelligence Scale. In dit onderzoek werd de 120 seconden durende versie van de test gebruikt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
China - DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één AE
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak ervan. Het totale aantal deelnemers met ten minste één evenement (AE's) is hier gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
China - DBT-periode: aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag na baseline, gemeten met behulp van C-SSRS
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de vermelde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag. Categorieën met waarden die niet nul zijn, worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
China - DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één ARIA-E MRI-bevinding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. In ARIA-E (E voor oedeem of effusie) kan op MRI in verschillende delen van de hersenen oedeem worden waargenomen, wat duidt op vloeistoflekkage in het hersenparenchym of de sulcale ruimtes.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
China - DBT-periode: aantal deelnemers met ten minste één ARIA-H MRI-bevinding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. ARIA-H (H voor hemosiderose) zijn kleine foci van signaalverlies die worden waargenomen op MRI-sequenties die gevoelig zijn voor paramagnetische weefseleigenschappen en omvatten cerebrale microbloedingen (kleine foci van bloedingen in het hersenparenchym) en leptomeningeale hemosiderose (kleine foci van bloedingen op het oppervlak van het hersenweefsel). brein). Deze veranderingen komen ook sporadisch voor bij AD.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
China - DBT-periode: aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of een andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving ervan. Lokale injectiereacties (of reacties op de injectieplaats) worden gedefinieerd als bijwerkingen gerelateerd aan de injectieplaats die optreden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 124 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met minimaal één AE
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak ervan.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag na baseline, gemeten met behulp van C-SSRS
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de vermelde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag. Categorieën met waarden die niet nul zijn, worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met ten minste één ARIA-H MRI-bevinding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. ARIA-H (H voor hemosiderose) zijn kleine foci van signaalverlies die worden waargenomen op MRI-sequenties die gevoelig zijn voor paramagnetische weefseleigenschappen en omvatten cerebrale microbloedingen (kleine foci van bloedingen in het hersenparenchym) en leptomeningeale hemosiderose (kleine foci van bloedingen op het oppervlak van het hersenweefsel). brein). Deze veranderingen komen ook sporadisch voor bij AD.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met ten minste één ARIA-E MRI-bevinding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. In ARIA-E (E voor oedeem of effusie) kan op MRI in verschillende delen van de hersenen oedeem worden waargenomen, wat duidt op vloeistoflekkage in het hersenparenchym of de sulcale ruimtes.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 68 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Gantenerumab toegediend SC
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 en bij voortijdige beëindiging en ongepland bezoek, week 1 en week 24 (Open-label extensie)
Opnieuw geclassificeerd als 'Overig vooraf gespecificeerd' vanwege schaarse PK-steekproeven, ter ondersteuning van populatie-PK-analyse van de gegevens, wat een verkennende analyse is.
Baseline, week 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 en bij voortijdige beëindiging en ongepland bezoek, week 1 en week 24 (Open-label extensie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren