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早期アルツハイマー病（AD）の参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性の研究

2024年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

初期（前駆期から軽度）のアルツハイマー病患者におけるガンテネルマブの第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性、および安全性試験

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、早期（前駆期から軽度）ADの参加者を対象に、ガンテネルマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。 すべての参加者は、ベータアミロイド病理の証拠を示さなければなりません。 適格な参加者は、ガンテネルマブの皮下（SC）注射またはプラセボのいずれかを受けるために1：1で無作為化されます。 一次有効性評価は、116 週目の二重盲検期間の終わりに実施されます。 その後、参加者はオープンラベル拡張 (OLE) に参加するように提案されます。 OLEに行きたくない参加者は、最後のガンテヌマブ投与後、最大50週間の長期フォローアップ期間に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、Lazio、イタリア、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander、Cantabria、スペイン、39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño、LA Rioja、スペイン、26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • フランス
      • Amiens Cedex1、フランス、80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex、フランス、69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Hopital des Charpennes
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa、PR、ブラジル、87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima、ペルー、15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima、ペルー、15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk、Krasnojarsk、ロシア連邦、660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • 中国
      • Beijing City、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City、中国、100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City、中国、100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City、中国、510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City、中国、225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist.、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist.、台湾、40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima、日本、963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa、日本、223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata、日本、940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka、日本、420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka、日本、424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi、日本、329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo、日本、181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata、日本、990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIAAA) の推定 AD 認知症または前駆性 AD の主要な臨床基準を満たしています (NIAAA の診断基準および軽度認知障害のガイドラインと一致しています)。
  • CSF tau/A-beta42 またはアミロイド PET スキャンによって確認された、AD の病理学的プロセスの証拠
  • 異常記憶機能の実証
  • -MMSEスコアが22以上（≥22）
  • -臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）が0.5または1.0
  • 2年間の研究期間を通じて研究手順への参加を受け入れる信頼できる研究パートナーの利用可能性
  • -症状のあるAD薬を服用している場合、投与計画はスクリーニング前の3か月間および無作為化まで安定していなければなりません
  • 中国の延長に登録するには、患者は中国本土、香港、または台湾に居住しており、中国の祖先である必要があります
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意する

主な除外基準:

  • 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の状態の証拠
  • -統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病、または双極性障害の病歴
  • -臨床的に明らかな全身性血管疾患の病歴または存在 研究者の意見では、認知機能に影響を与える可能性があります
  • -臨床的に明らかな脳血管疾患の病歴または存在
  • -可逆性後脳症症候群の病歴または存在
  • -過去12か月以内に臨床症状を伴う脳卒中の病歴または存在、または過去6か月以内に文書化された歴史の一過性虚血性発作と一致する急性イベント
  • 重度の臨床的に重要な中枢神経系外傷の病歴
  • -認知を損なう可能性のある頭蓋内腫瘤（神経膠腫、髄膜腫など）の病歴または存在
  • 脳機能に影響を与える感染症の存在または神経学的後遺症を引き起こした感染症の病歴
  • -関連する認知障害を伴う進行性神経疾患を引き起こす可能性のある全身性自己免疫疾患の病歴または存在
  • 捜査官の意見では自殺の危険がある
  • 過去2年間のアルコールおよび/または薬物乱用または扶養家族
  • 関連する脳出血、出血性疾患および脳血管異常
  • -脳MRIの禁忌
  • -不安定または臨床的に重要な心血管、腎臓または肝臓の疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 不安定または臨床的に重要な心血管疾患
  • 甲状腺機能異常
  • 葉酸欠乏の証拠がある患者

Open-Label Extension (OLE) の除外:

  • -二重盲検治療期間中の研究治療の中止
  • -二重盲検治療期間中または二重盲検治療の終了後に他の治験薬を受け取った
  • 治験責任医師が不適切と判断したOLEへの参加
  • 116週目のMRIスキャンでのARIA-E所見の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
薬：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO4909832
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBT 期間: CDR-SB によって測定された世界的結果のベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
CDR は、参加者と適切な情報提供者との半構造化面接を通じて導き出され、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域にわたる障害を 5 段階評価で評価しました。 0 = 障害なし、0.5 = 疑わしい障害、1、2、および 3 = それぞれ軽度、中程度、重度の障害です。 CDR-SB は、各ドメイン ボックス スコアの合計に基づいており、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、より高いスコアはより大きな認知機能障害を反映しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国拡張: DBT 期間: CDR-SB によって測定された世界的結果のベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
CDR は、参加者と適切な情報提供者との半構造化面接を通じて導き出され、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域にわたる障害を 5 段階評価で評価しました。 0 = 障害なし、0.5 = 疑わしい障害、1、2、および 3 = それぞれ軽度、中程度、重度の障害です。 CDR-SB は、各ドメイン ボックス スコアの合計に基づいており、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲であり、より高いスコアはより大きな認知機能障害を反映しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBT 期間: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog13) スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog13 の合計スコアには、遅延単語想起と数字のキャンセルに加えて、ADAS-Cog11 のすべての項目が含まれます。 ADAS-cog 13 の場合、範囲は 0 ～ 85 です（遅延単語想起 [DWR] スコアのスコア範囲は 0 ～ 10、数値消去 [NC] のスコア範囲は 0 ～ 5 であるため、スコアは ADAS-cog 11[0- 70] に DWR と NC のスコアを加えます)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、認知機能の改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 116 週目までの変化 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) 合計スコア
時間枠：ベースライン、116 週目
ADCS-ADL は、23 項目の評価者が管理し、観察者が報告するアウトカム (ObsRO) であり、基本的な日常生活活動 (食事やトイレなど) およびより複雑な ADL または日常生活の手段的活動 (iADL) を実行する参加者の能力を把握します。 、例: 電話の使用、財務管理、食事の準備)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: 機能活動アンケート (FAQ) スコアのベースラインから第 116 週への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
FAQ は、評価者が管理する ObsRO (情報提供者ベースの測定) であり、複雑な高次の活動を実行する参加者の機能的能力を測定します。 オブザーバーは、10 個の複雑な高次アクティビティに関する対象者のパフォーマンス評価を提供します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: Mini-Mental State Exam (MMSE) 合計スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
MMSE は、評価者が管理するパフォーマンスベースの結果 (PerfO) であり、認知障害の可能性を評価し、この障害の重症度レベルを段階的に判断するために使用される一連の標準化された質問が含まれています。 質問は、見当識、認識、注意、短期想起、言語、および構築的実践/視空間能力の 6 つの領域を対象としています。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 (ADAS-Cog11) スコアのベースラインから 116 週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog11 は、アルツハイマー病 (AD) の参加者の認知症状の変化を測定するために設計されており、11 のタスクで構成されています。 標準的な 11 項目 (および対応するスコア範囲) は次のとおりです: 単語の想起 (0 ～ 10)、コマンド (0 ～ 5)、構成の練習 (0 ～ 5)、物体と指の名前の付け方 (0 ～ 5)、アイデアの練習 (0 ～ 5)、見当識 (0 ～ 8)、単語認識 (0 ～ 12)、話し言葉能力 (0 ～ 5)、話し言葉の理解 (0 ～ 5)、単語検索の難しさ (0 ～ 5)、および記憶力テスト命令 (0 ～ 5)。 テストには 7 つのパフォーマンス項目と 4 つの臨床医評価項目が含まれていました。 ADAS-Cog11 の合計スコアは、11 の個別項目すべての合計であり、合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) でした。 スコアが高いほど、より重度の認知障害を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: 言語流暢性タスク (VFT) スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
VFT は、PerfO によって管理される評価者であり、口頭での思考の速度と柔軟性を 0 ～ 99 の範囲の合計スコアで測定します (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: コーディング (数字記号置換テスト [DSST]) サブテストのベースラインから第 116 週目への変更
時間枠：ベースライン、116 週目
DSST とも呼ばれるコーディングは、処理速度と連想メモリを 0 ～ 135 の範囲の合計スコアで測定する PerfO によって管理される評価者です (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 DSST は、Wechsler Adult Intelligence Scale から適応されました。 この研究では、120 秒バージョンのテストが使用されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 116 週目までの変化 - 日常生活の手段 (ADCS-iADL) 手段スコア
時間枠：ベースライン、116 週目
ADCS-iADL は、電話の使用、買い物、食事の準備などの活動を測定します。 ADCS-iADL は 0 ～ 56 のスコア範囲を持つ 16 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者のサブセットにおけるCSF疾患マーカー - ニューログラニンのベースラインから116週目までの変化率
時間枠：ベースライン、116 週目
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者の一部における疾患のCSFマーカー - リン酸化タウ（pTau-181）のベースラインから116週目までの変化率
時間枠：ベースライン、116 週目
CSF ホスホタウは、神経損傷および神経変性の指標です。 CSF バイオマーカー tTau は、神経変性の一般的なマーカーと考えられています。 pTau 種のレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン、116 週目
DBT 期間: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT 期間: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定した、ベースライン後に自殺念慮または自殺行動を示した参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。 構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。 カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここでレポートされます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT 期間: 少なくとも 1 つのアミロイド関連画像異常 - 浮腫 (ARIA-E) 磁気共鳴画像 (MRI) 所見を有する参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (浮腫または浸出液の E) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT 期間: 少なくとも 1 つのアミロイド関連画像異常 - ヘモジデリン沈着 (ARIA-H) MRI 所見を有する参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT 期間: 注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
AE とは、原因に関係なく、治験薬の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 局所注射反応（または注射部位反応）は、治験薬投与中または治験薬投与後 24 時間以内に発生し、治験薬注射に関連すると判断される注射部位に関連する AE と定義されます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT 期間: ガンテネルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
ベースライン後の評価時点のいずれかで、ガンテネルマブに対する ADA に関して陽性結果が得られた参加者の数が報告されました。 少なくとも 1 つのベースライン後のサンプルから ADA アッセイの結果を得た参加者を、ベースライン後の評価可能な参加者として定義しました。 治療緊急 ADA = ベースライン ADA 結果が陰性または欠落しており、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性である参加者。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長131週間）
DBT期間：参加者のサブセットにおけるアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインから116週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
[18F] フロルベタベンまたは [18F] フルテメタモール トレーサーを使用して、経時的な脳アミロイド負荷を評価しました。 これらは、アミロイドに対して選択的な PET 放射性リガンドです。 アミロイド PET 負荷は、センチロイドスケールにマッピングされた標準化取り込み値比 (SUVR) を使用して、複合関心領域 (ROI) で測定されました。 重み付けされた複合ターゲット領域は、(左側と右側の両方):前頭葉、頭頂葉、側頭葉外側、後帯状回および前帯状回で構成されます。 複合領域を正規化するために使用される参照領域は小脳全体でした。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者のサブセットにおけるタウPETスキャンで測定した脳タウ負荷のベースラインから116週目までの変化
時間枠：ベースライン、116 週目
タウ負荷の変化 = PET スキャンによって評価された脳内にどの程度の神経原線維性タウ病理が存在するか。 [18F] GTP1 はタウ PET 放射性リガンドでした。 タウ負荷は、4 つの複合ターゲット ROI で SUVR を使用して測定されました。側頭複合ターゲット領域 (左および右) = 前部および後部上側頭回、後部側頭葉、紡錘状回、中側頭回および下側頭回。海馬を除く内側側頭複合領域（左と右）：扁桃体、海馬傍、前内側側頭葉、外側側頭葉。前頭葉（左と右）と頭頂葉（左と右）。 下小脳灰白質 = 4 つの領域すべての SUVR を計算するための参照領域。 タウ-PET-mITT 解析セット = タウ PET サブ研究に参加し、有効な定量的測定を伴うタウ PET スキャンを少なくとも 1 回受け、無作為化前にタウ PET サブ研究から離脱しなかった、ITT 解析セットのすべての参加者。 分析された全体の数 = 分析に利用可能なデータを持つ参加者の数。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者の一部における疾患の脳脊髄液（CSF）マーカーのベースラインから116週目までの変化率 - 総タウ（tTau）
時間枠：ベースライン、116 週目
CSF バイオマーカー tTau は、神経変性の一般的なマーカーと考えられています。 タウおよび特定の pTau 種のレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン、116 週目
DBT期間：参加者のサブセットにおけるCSF疾患マーカーのベースラインから116週目までの変化率 - ニューロフィラメント軽鎖（NFL）
時間枠：ベースライン、116 週目
NFL は、大きな有髄軸索で高度に発現される神経細胞質タンパク質です。 CSFおよび血液中のそのレベルは、アルツハイマー病を含むさまざまな神経疾患における軸索損傷の程度に比例して増加します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: ADAS-Cog13 スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog13 の合計スコアには、遅延単語想起と数字のキャンセルに加えて、ADAS-Cog11 のすべての項目が含まれます。 ADAS-cog 13 の場合、範囲は 0 ～ 85 です（遅延単語想起 [DWR] スコアのスコア範囲は 0 ～ 10、数値消去 [NC] のスコア範囲は 0 ～ 5 であるため、スコアは ADAS-cog 11[0- 70] に DWR と NC のスコアを加えます)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、認知機能の改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: ADCS-ADL 合計スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADCS-ADL は、評価者が管理する 23 項目の ObsRO であり、日常生活の基本的な活動 (食事やトイレなど) およびより複雑な ADL または日常生活の手段的活動 (電話の使用などの iADL) を実行する参加者の能力を把握します。 、財務管理、食事の準備）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: FAQ スコアのベースラインから第 116 週への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
FAQ は、評価者が管理する ObsRO (情報提供者ベースの測定) であり、複雑な高次の活動を実行する参加者の機能的能力を測定します。 オブザーバーは、10 個の複雑な高次アクティビティに関する対象者のパフォーマンス評価を提供します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: DBT 期間: MMSE 合計スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
MMSE は、評価者が管理する PerfO であり、認知障害の可能性を評価し、この障害の重症度レベルを段階的に判断するために使用される一連の標準化された質問が含まれています。 質問は、見当識、認識、注意、短期想起、言語、および構築的実践/視空間能力の 6 つの領域を対象としています。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: ADAS-Cog11 スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
ADAS-Cog11 は、AD の参加者の認知症状の変化を測定するように設計されており、11 のタスクで構成されています。 標準的な 11 項目 (および対応するスコア範囲) は次のとおりです。単語の想起 (0 ～ 10)、コマンド (0 ～ 5)、構成の練習 (0 ～ 5)、物体と指の名前の付け方 (0 ～ 5)、アイデアの練習 (0 ～ 5)、見当識 (0 ～ 8)、単語認識 (0 ～ 12)、話し言葉能力 (0 ～ 5)、話し言葉の理解 (0 ～ 5)、単語検索の難しさ (0 ～ 5)、および記憶力テスト命令 (0 ～ 5)。 テストには 7 つのパフォーマンス項目と 4 つの臨床医評価項目が含まれていました。 ADAS-Cog11 の合計スコアは、11 の個別項目すべての合計であり、合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) でした。 スコアが高いほど、より重度の認知障害を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: VFT スコアのベースラインから 116 週目への変化
時間枠：ベースライン、116 週目
VFT は、PerfO によって管理される評価者であり、口頭での思考の速度と柔軟性を 0 ～ 99 の範囲の合計スコアで測定します (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: コーディング (DSST) サブテストのベースラインから第 116 週目への変更
時間枠：ベースライン、116 週目
DSST とも呼ばれるコーディングは、処理速度と連想メモリを 0 ～ 135 の範囲の合計スコアで測定する PerfO によって管理される評価者です (スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します)。 DSST は、Wechsler Adult Intelligence Scale から適応されました。 この研究では、120 秒バージョンのテストが使用されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、116 週目
中国 - DBT 期間: 少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 少なくとも 1 つのイベント (AE) を持つ参加者の総数がここに報告されています。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
中国 - DBT 期間: C-SSRS を使用して測定された、ベースライン後の自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。 構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。 カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここでレポートされます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
中国 - DBT 期間: 少なくとも 1 つの ARIA-E MRI 所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (浮腫または浸出液の E) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
中国 - DBT 期間: 少なくとも 1 つの ARIA-H MRI 所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
中国 - DBT 期間: 注射部位反応のある参加者の数
時間枠：1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
AE とは、原因に関係なく、治験薬の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 局所注射反応（または注射部位反応）は、治験薬投与中または治験薬投与後 24 時間以内に発生し、治験薬注射に関連すると判断される注射部位に関連する AE と定義されます。
1日目から盲検治験薬の最後の投与後14週間まで（最長124週間）
OLE 期間: 少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
OLE 期間: C-SSRS を使用して測定された、ベースライン後の自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。 構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みなど、自殺念慮の回想が促されます。 カテゴリには二者択一 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。具体的な計画はなく、ある程度の行動意図を伴う積極的な自殺念慮。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。 ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここでレポートされます。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
OLE 期間: 少なくとも 1 つの ARIA-H MRI 所見を持つ参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
OLE 期間: 少なくとも 1 つの ARIA-E MRI 所見を持つ参加者の数
時間枠：OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (浮腫または浸出液の E) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。
OLE期間の最初の投与日から最後のOLE投与後14週間まで（最大68週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下投与したガンテネルマブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週、41 週、52 週、76 週、103 週、115 週、128 週、164 週、早期終了時および予定外の来院時、1 週目および 24 週目 (オープンラベル延長)
探索的分析であるデータの母集団 PK 分析をサポートするために、まばらな PK サンプリングのために「その他の事前指定」として再分類されました。
ベースライン、2 週目、24 週、41 週、52 週、76 週、103 週、115 週、128 週、164 週、早期終了時および予定外の来院時、1 週目および 24 週目 (オープンラベル延長)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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