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Étude d'efficacité et d'innocuité du gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (MA)

25 janvier 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du gantenerumab chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (prodromique à léger)

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du gantenerumab par rapport au placebo chez les participants atteints de MA précoce (prodromique à légère). Tous les participants doivent présenter des preuves de pathologie bêta-amyloïde. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une injection sous-cutanée (SC) de gantenerumab, soit un placebo. L'évaluation primaire de l'efficacité sera effectuée à la fin de la période en double aveugle à la semaine 116. Les participants se verront ensuite proposer d'entrer dans une extension en étiquette ouverte (OLE). Les participants qui ne souhaitent pas se rendre à l'OLE participeront à une période de suivi à long terme pouvant aller jusqu'à 50 semaines après la dernière dose de gantenerumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1053

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brésil, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Chine
      • Beijing City, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Chine, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Chine, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Chine, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Chine, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Chine, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Espagne, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Espagne, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • France
      • Amiens Cedex1, France, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, France, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, France, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japon, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japon, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japon, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japon, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japon, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japon, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japon, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Pérou, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Pérou, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Répond aux critères cliniques de base du National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) pour la démence ou la maladie d'Alzheimer prodromique probable (conformément aux critères de diagnostic et aux directives de la NIAAA pour les troubles cognitifs légers)
  • Preuve du processus pathologique de la maladie d'Alzheimer, confirmé par la TEP tau/A-beta42 ou amyloïde du LCR
  • Fonction de mémoire anormale démontrée
  • Score MMSE supérieur ou égal à 22 (≥ 22)
  • Évaluation clinique de la démence - score global (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
  • Disponibilité d'un partenaire d'étude fiable qui accepte de participer aux procédures d'étude tout au long de la durée de 2 ans de l'étude
  • Si vous recevez des médicaments contre la MA symptomatique, le schéma posologique doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage et jusqu'à la randomisation
  • Pour l'inscription à l'extension Chine, les patients doivent résider en Chine continentale, à Hong Kong ou à Taïwan et être d'ascendance chinoise.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives

Principaux critères d'exclusion :

  • Toute preuve d'une condition autre que la maladie d'Alzheimer pouvant affecter la cognition
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire
  • Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire systémique cliniquement évidente qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter la fonction cognitive
  • Antécédents ou présence de maladie cérébrovasculaire cliniquement évidente
  • Antécédents ou présence de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • Antécédents ou présence d'un accident vasculaire cérébral avec des symptômes cliniques au cours des 12 derniers mois, ou antécédents documentés au cours des 6 derniers mois d'un événement aigu compatible avec un accident ischémique transitoire
  • Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif du SNC
  • Antécédents ou présence de masse intracrânienne (par exemple, gliome, méningiome) pouvant potentiellement altérer la cognition
  • Présence d'infections qui affectent la fonction cérébrale ou antécédents d'infections ayant entraîné des séquelles neurologiques
  • Antécédents ou présence de troubles auto-immuns systémiques pouvant causer une maladie neurologique progressive avec des déficits cognitifs associés
  • A risque de suicide selon l'investigateur
  • Abus d'alcool et/ou de substances ou personnes à charge au cours des 2 dernières années
  • Hémorragie cérébrale pertinente, trouble de la coagulation et anomalies cérébrovasculaires
  • Toute contre-indication à l'IRM cérébrale
  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique instable ou cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
  • Fonction thyroïdienne anormale
  • Patients présentant des signes de carence en acide folique

Exclusion pour l'extension Open-Label (OLE) :

  • Arrêt du traitement à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle
  • A reçu tout autre médicament expérimental pendant la période de traitement en double aveugle ou après la fin du traitement en double aveugle
  • Participation à l'OLE jugée inappropriée par l'investigateur
  • Présence de résultats ARIA-E lors de l'examen IRM de la semaine 116

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gantérumab
Le gantenerumab sera administré sous forme d'injections SC avec une augmentation progressive de la dose.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • RO4909832
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injections SC avec une augmentation progressive.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du résultat global, tel que mesuré par le CDR-SB
Délai: Référence, semaine 116
Le CDR a été dérivé d'un entretien semi-structuré avec le participant et un informateur approprié, et il a évalué la déficience dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels sur une échelle de 5 points. pour lesquels 0 = aucune déficience, 0,5 = déficience douteuse et 1, 2 et 3 = déficience légère, modérée et sévère, respectivement. Le CDR-SB est basé sur la somme de chacun des scores de chaque domaine avec un score total allant de 0 à 18, des scores plus élevés reflétant une plus grande déficience cognitive et fonctionnelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Extension en Chine : période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 des résultats mondiaux, tels que mesurés par le CDR-SB
Délai: Référence, semaine 116
Le CDR a été dérivé d'un entretien semi-structuré avec le participant et un informateur approprié, et il a évalué la déficience dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels sur une échelle de 5 points. pour lesquels 0 = aucune déficience, 0,5 = déficience douteuse et 1, 2 et 3 = déficience légère, modérée et sévère, respectivement. Le CDR-SB est basé sur la somme de chacun des scores de chaque domaine avec un score total allant de 0 à 18, des scores plus élevés reflétant une plus grande déficience cognitive et fonctionnelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBT : changement entre le départ et la semaine 116 du score de la sous-échelle 13 de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog13)
Délai: Référence, semaine 116
Le score total ADAS-Cog13 comprend tous les éléments de l'ADAS-Cog11 en plus du rappel retardé des mots et de l'annulation du numéro. Pour l'ADAS-cog 13, la plage est de 0 à 85 (la plage de scores pour le rappel de mot différé [DWR] est de 0 à 10 et pour l'annulation de numéro [NC] est de 0 à 5, le score est donc ADAS-cog 11 [0- 70] plus les scores pour DWR et NC). Un score plus élevé indique une moins bonne performance. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la fonction cognitive.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre le départ et la semaine 116 dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score total des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Référence, semaine 116
ADCS-ADL est un résultat de 23 éléments administré par un évaluateur et rapporté par un observateur (ObsRO) qui capture la capacité d'un participant à effectuer des activités de base de la vie quotidienne (par exemple, manger et aller aux toilettes) et des ADL ou des activités instrumentales plus complexes de la vie quotidienne (iADL (ex. : téléphoner, gérer ses finances, préparer un repas). Le score total varie de 0 à 78, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Référence, semaine 116
La FAQ est un ObsRO (mesure basée sur des informateurs) administré par un évaluateur qui mesure la capacité fonctionnelle d'un participant à effectuer des activités complexes d'ordre supérieur. L'observateur évalue les performances de la personne cible sur dix activités complexes d'ordre supérieur. Score total compris entre 0 et 30, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience fonctionnelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 dans le score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence, semaine 116
Le MMSE est un résultat basé sur la performance (PerfO) administré par un évaluateur qui comprend un ensemble de questions standardisées utilisées pour évaluer une éventuelle déficience cognitive et aider à déterminer le niveau de gravité de cette déficience. Les questions ciblent six domaines : l'orientation, l'enregistrement, l'attention, le rappel à court terme, le langage et la pratique constructive/capacités visuospatiales. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre le départ et la semaine 116 du score de la sous-échelle 11 de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog11)
Délai: Référence, semaine 116
L'ADAS-Cog11 a été conçu pour mesurer le changement des symptômes cognitifs chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et comprenait 11 tâches. Les 11 items standards (et la plage de scores correspondante) étaient : le rappel de mots (0-10), les commandes (0-5), la pratique constructive (0-5), la dénomination des objets et des doigts (0-5), la pratique idéationnelle (0- 5), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), capacité de langage parlé (0-5), compréhension du langage parlé (0-5), difficulté à trouver des mots (0-5) et test de mémorisation instructions (0-5). Le test comprenait 7 éléments de performance et 4 éléments évalués par les cliniciens. Le score total ADAS-Cog11 était la somme des 11 éléments individuels, avec un score total allant de 0 (aucune déficience) à 70 (déficience sévère). Des scores plus élevés indiquaient des troubles cognitifs plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score de la tâche de fluidité verbale (VFT)
Délai: Référence, semaine 116
VFT est un PerfO administré par un évaluateur qui mesure la vitesse et la flexibilité de la pensée verbale avec un score total allant de 0 à 99 (des scores inférieurs indiquent des performances inférieures). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 dans le sous-test de codage (test de substitution de symboles numériques [DSST])
Délai: Référence, semaine 116
Le codage, également appelé DSST, est un PerfO administré par un évaluateur qui mesure la vitesse de traitement et la mémoire associative avec un score total compris entre 0 et 135 (des scores inférieurs indiquent des performances inférieures). Le DSST a été adapté de l’échelle d’intelligence pour adultes de Wechsler. La version de 120 secondes du test a été utilisée dans cette étude. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre le départ et la semaine 116 dans le score instrumental de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL)
Délai: Référence, semaine 116
L'ADCS-iADL mesure des activités telles que l'utilisation du téléphone, les courses et la préparation d'un repas. L'ADCS-iADL se compose de 16 questions avec une plage de scores de 0 à 56, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Période DBT : pourcentage de changement entre le départ et la semaine 116 du marqueur de maladie dans le LCR chez un sous-ensemble de participants - Neurogranine
Délai: Référence, semaine 116
Référence, semaine 116
Période DBT : pourcentage de changement entre le départ et la semaine 116 du marqueur de maladie dans le LCR chez un sous-ensemble de participants - Tau phosphorylé (pTau-181)
Délai: Référence, semaine 116
Le phospho-tau du LCR est un indicateur de lésion neuronale et de neurodégénérescence. Le biomarqueur du LCR tTau a été considéré comme un marqueur général de la neurodégénérescence. On pense qu’une élévation des niveaux d’espèces pTau est un marqueur de dégénérescence cellulaire progressive dans la MA.
Référence, semaine 116
Période DBT : nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire après le départ, tel que mesuré à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité au cours de la vie d'un participant (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré suscite le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent Wish to be Dead ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques, actes préparatoires et comportement ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle) ; Suicide terminé. Les idées/comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l’une des catégories énumérées. Un score de 0 est attribué s’il n’y a aucun risque de suicide. Score de 1 ou plus = idées ou comportements suicidaires. Les catégories avec des valeurs non nulles sont uniquement signalées ici.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : nombre de participants présentant au moins un résultat d'imagerie par résonance magnétique (IRM) lié à l'amyloïde-œdème (ARIA-E)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Dans ARIA-E, (E pour œdème ou épanchement), un œdème peut être observé dans différentes zones du cerveau à l'IRM, représentant une fuite de liquide dans le parenchyme cérébral ou les espaces sulcaux.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : nombre de participants présentant au moins un résultat d'IRM d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde et de dépôt d'hémosidérine (ARIA-H)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Les ARIA-H (H pour hémosidérose) sont de petits foyers de perte de signal observés sur les séquences IRM sensibles aux propriétés paramagnétiques des tissus et comprennent des microsaignements cérébraux (petits foyers de saignement dans le parenchyme cérébral) et des hémosidéroses leptoméningées (petits foyers de saignement à la surface du parenchyme cérébral). cerveau). Ces changements surviennent également de manière sporadique dans la MA.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un produit expérimental ou à une autre intervention imposée par un protocole, quelle que soit son attribution. Les réactions locales à l'injection (ou réactions au site d'injection) sont définies comme des EI liés au site d'injection qui surviennent pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et qui sont jugés liés à l'injection du médicament à l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le ganténerumab
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Le nombre de participants ayant obtenu des résultats positifs pour l'ADA contre le ganténérumab à l'un des moments de l'évaluation post-ligne de base a été rapporté. Le participant avec un résultat de test ADA provenant d'au moins un échantillon post-base a été défini comme un participant évaluable post-base. ADA émergeant du traitement = Un participant avec un ou plusieurs résultats ADA de base négatifs ou manquants et au moins un résultat ADA post-base positif.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 131 semaines)
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 de la charge amyloïde cérébrale telle que mesurée par tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) chez un sous-ensemble de participants
Délai: Référence, semaine 116
La charge amyloïde cérébrale au fil du temps a été évaluée à l’aide de traceurs [18F] florbétabène ou [18F] flutémétamol. Ce sont des radioligands PET sélectifs pour l’amyloïde. La charge de TEP amyloïde a été mesurée dans une région d’intérêt composite (ROI) en utilisant le rapport de valeur d’absorption standardisé (SUVR) mappé sur l’échelle centiloïde. La région cible composite pondérée est composée (côtés gauche et droit) : lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral, cingulum postérieur et gyrus cingulaire antérieur. La région de référence utilisée pour normaliser la région composite était l'ensemble du cervelet. Les points d’ancrage de l’échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse amyloïde négative de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvée dans une analyse AD typique.
Référence, semaine 116
Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 de la charge cérébrale en Tau, telle que mesurée par Tau PET Scan chez un sous-ensemble de participants
Délai: Référence, semaine 116
Modification de la charge tau = quantité de pathologie neurofibrillaire tau présente dans le cerveau évaluée par PET Scan. [18F] GTP1 était le radioligand Tau PET. La charge de Tau a été mesurée à l'aide du SUVR dans 4 ROI cibles composites : région cible composite temporelle (gauche et droite) = gyrus temporal supérieur antérieur et postérieur, lobe temporal postérieur, gyrus fusiforme et gyrus temporal moyen et inférieur ; Région composite temporale médiale à l'exclusion de l'hippocampe (gauche et droite) : amygdale, parahippocampe et lobe temporal antérieur médial et latéral ; Lobe frontal (gauche et droit) et lobe pariétal (gauche et droit). Matière grise cérébelleuse inférieure = région de référence pour le calcul des SUVR pour les 4 régions. Ensemble d'analyse Tau-PET-mITT = tous les participants à l'ensemble d'analyse ITT qui ont participé à la sous-étude Tau PET et qui ont subi au moins une TEP Tau avec une mesure quantitative valide et qui ne se sont pas retirés de la sous-étude Tau PET avant la randomisation. Nombre global analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Référence, semaine 116
Période DBT : pourcentage de variation entre le départ et la semaine 116 du marqueur de maladie du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez un sous-ensemble de participants - Tau total (tTau)
Délai: Référence, semaine 116
Le biomarqueur du LCR tTau a été considéré comme un marqueur général de la neurodégénérescence. On pense qu’une élévation des niveaux de tau, ainsi que d’espèces pTau spécifiques, est un marqueur de dégénérescence cellulaire progressive dans la MA.
Référence, semaine 116
Période DBT : pourcentage de changement entre le départ et la semaine 116 du marqueur de maladie dans le LCR chez un sous-ensemble de participants - Chaîne légère des neurofilaments (NFL)
Délai: Référence, semaine 116
La NFL est une protéine cytoplasmique neuronale fortement exprimée dans les gros axones myélinisés. Ses niveaux augmentent dans le LCR et le sang proportionnellement au degré de lésion axonale dans divers troubles neurologiques, y compris la MA.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score ADAS-Cog13
Délai: Référence, semaine 116
Le score total ADAS-Cog13 comprend tous les éléments de l'ADAS-Cog11 en plus du rappel retardé des mots et de l'annulation du numéro. Pour l'ADAS-cog 13, la plage est de 0 à 85 (la plage de scores pour le rappel de mot différé [DWR] est de 0 à 10 et pour l'annulation de numéro [NC] est de 0 à 5, le score est donc ADAS-cog 11 [0- 70] plus les scores pour DWR et NC). Un score plus élevé indique une moins bonne performance. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de la fonction cognitive.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score total ADCS-ADL
Délai: Référence, semaine 116
ADCS-ADL est un ObsRO administré par un évaluateur de 23 éléments qui capture la capacité d'un participant à effectuer des activités de base de la vie quotidienne (par exemple, manger et aller aux toilettes) et des activités plus complexes d'AVQ ou d'activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL, par exemple utiliser le téléphone). , gérer les finances, préparer un repas). Le score total varie de 0 à 78, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 dans le score FAQ
Délai: Référence, semaine 116
La FAQ est un ObsRO (mesure basée sur des informateurs) administré par un évaluateur qui mesure la capacité fonctionnelle d'un participant à effectuer des activités complexes d'ordre supérieur. L'observateur évalue les performances de la personne cible sur dix activités complexes d'ordre supérieur. Score total compris entre 0 et 30, les scores plus élevés reflétant une plus grande déficience fonctionnelle. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : Période DBT : Changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score total MMSE
Délai: Référence, semaine 116
MMSE est un PerfO administré par un évaluateur qui comprend un ensemble de questions standardisées utilisées pour évaluer une éventuelle déficience cognitive et aider à déterminer le niveau de gravité de cette déficience. Les questions ciblent six domaines : l'orientation, l'enregistrement, l'attention, le rappel à court terme, le langage et la pratique constructive/capacités visuospatiales. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score ADAS-Cog11
Délai: Référence, semaine 116
L'ADAS-Cog11 a été conçu pour mesurer le changement des symptômes cognitifs chez les participants atteints de MA et comprenait 11 tâches. Les 11 items standards (et la plage de scores correspondante) étaient : le rappel de mots (0-10), les commandes (0-5), la pratique constructive (0-5), la dénomination des objets et des doigts (0-5), la pratique idéationnelle (0- 5), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), capacité de langage parlé (0-5), compréhension du langage parlé (0-5), difficulté à trouver des mots (0-5) et test de mémorisation instructions (0-5). Le test comprenait 7 éléments de performance et 4 éléments évalués par le clinicien. Le score total ADAS-Cog11 était la somme des 11 éléments individuels, avec un score total allant de 0 (aucune déficience) à 70 (déficience sévère). Des scores plus élevés indiquaient des troubles cognitifs plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 du score VFT
Délai: Référence, semaine 116
VFT est un PerfO administré par un évaluateur qui mesure la vitesse et la flexibilité de la pensée verbale avec un score total allant de 0 à 99 (des scores inférieurs indiquent des performances inférieures). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : changement entre la ligne de base et la semaine 116 dans le sous-test de codage (DSST)
Délai: Référence, semaine 116
Le codage, également appelé DSST, est un PerfO administré par un évaluateur qui mesure la vitesse de traitement et la mémoire associative avec un score total compris entre 0 et 135 (des scores inférieurs indiquent des performances inférieures). Le DSST a été adapté de l’échelle d’intelligence pour adultes de Wechsler. La version de 120 secondes du test a été utilisée dans cette étude. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 116
Chine - Période DBT : Nombre de participants avec au moins un EI
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale. Le nombre total de participants avec au moins un événement (EI) a été signalé ici.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Chine - Période DBT : nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire après le départ, tel que mesuré à l'aide du C-SSRS
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité au cours de la vie d'un participant (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré suscite le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent Wish to be Dead ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques, actes préparatoires et comportement ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle) ; Suicide terminé. Les idées/comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l’une des catégories énumérées. Un score de 0 est attribué s’il n’y a aucun risque de suicide. Score de 1 ou plus = idées ou comportements suicidaires. Les catégories avec des valeurs non nulles sont uniquement signalées ici.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Chine - Période DBT : nombre de participants avec au moins un résultat d'IRM ARIA-E
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Dans ARIA-E, (E pour œdème ou épanchement), un œdème peut être observé dans différentes zones du cerveau à l'IRM, représentant une fuite de liquide dans le parenchyme cérébral ou les espaces sulcaux.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Chine - Période DBT : nombre de participants avec au moins un résultat d'IRM ARIA-H
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Les ARIA-H (H pour hémosidérose) sont de petits foyers de perte de signal observés sur les séquences IRM sensibles aux propriétés paramagnétiques des tissus et comprennent des microsaignements cérébraux (petits foyers de saignement dans le parenchyme cérébral) et des hémosidéroses leptoméningées (petits foyers de saignement à la surface du parenchyme cérébral). cerveau). Ces changements surviennent également de manière sporadique dans la MA.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Chine - Période DBT : nombre de participants présentant des réactions au site d'injection
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un produit expérimental ou à une autre intervention imposée par un protocole, quelle que soit son attribution. Les réactions locales à l'injection (ou réactions au site d'injection) sont définies comme des EI liés au site d'injection qui surviennent pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et qui sont jugés liés à l'injection du médicament à l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 14 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle (jusqu'à 124 semaines)
Période OLE : nombre de participants avec au moins un EI
Délai: Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale.
Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Période OLE : nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire après le départ, tel que mesuré à l'aide du C-SSRS
Délai: Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité au cours de la vie d'un participant (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré suscite le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent Wish to be Dead ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques, actes préparatoires et comportement ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non mortelle) ; Suicide terminé. Les idées/comportements suicidaires sont indiqués par une réponse « oui » à l’une des catégories énumérées. Un score de 0 est attribué s’il n’y a aucun risque de suicide. Score de 1 ou plus = idées ou comportements suicidaires. Les catégories avec des valeurs non nulles sont uniquement signalées ici.
Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Période OLE : nombre de participants avec au moins un résultat d'IRM ARIA-H
Délai: Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Les ARIA-H (H pour hémosidérose) sont de petits foyers de perte de signal observés sur les séquences IRM sensibles aux propriétés paramagnétiques des tissus et comprennent des microsaignements cérébraux (petits foyers de saignement dans le parenchyme cérébral) et des hémosidéroses leptoméningées (petits foyers de saignement à la surface du parenchyme cérébral). cerveau). Ces changements surviennent également de manière sporadique dans la MA.
Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Période OLE : nombre de participants avec au moins un résultat d'IRM ARIA-E
Délai: Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)
Les ARIA constituent un risque identifié avec les anticorps anti-amyloïdes, dont le ganténerumab. Ces changements peuvent être identifiés sur l’IRM cérébrale. Dans ARIA-E, (E pour œdème ou épanchement), un œdème peut être observé dans différentes zones du cerveau à l'IRM, représentant une fuite de liquide dans le parenchyme cérébral ou les espaces sulcaux.
Du jour de la première dose pendant la période OLE jusqu'à 14 semaines après la dernière dose OLE (jusqu'à 68 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique du gantenerumab administré SC
Délai: Au départ, semaines 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 et à l'arrêt anticipé et visite imprévue, semaines 1 et semaine 24 (extension ouverte)
Reclassé comme "Autre pré-spécifié" en raison d'un échantillonnage PK clairsemé, pour soutenir l'analyse PK de population des données qui est une analyse exploratoire.
Au départ, semaines 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 et à l'arrêt anticipé et visite imprévue, semaines 1 et semaine 24 (extension ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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