Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gantenerumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus gantenerumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) Alzheimerin tauti

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi gantenerumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) AD. Kaikkien osallistujien on esitettävä todisteita beeta-amyloidipatologiasta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko subkutaanisen (SC) gantenerumabi- tai lumelääke-injektion. Ensisijainen tehon arviointi suoritetaan kaksoissokkojakson lopussa viikolla 116. Osallistujille tarjotaan sitten avointa laajennusta (OLE). Osallistujat, jotka eivät halua mennä OLE:hen, osallistuvat pitkäaikaiseen seurantajaksoon, joka kestää enintään 50 viikkoa viimeisen gantenerumabiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasilia, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Espanja, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japani, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japani, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japani, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japani, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japani, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japani, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japani, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Kiina
      • Beijing City, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kiina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Kiina, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Kiina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Kiina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Ranska
      • Amiens Cedex1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Saksa, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • UW Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIAAA) kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle AD-dementialle tai prodromaaliselle AD:lle (yhdenmukaisesti NIAAA:n diagnostisten kriteerien ja ohjeiden kanssa lievään kognitiiviseen heikentymiseen)
  • Todisteet AD patologisesta prosessista, joka vahvistettiin CSF:n tau/A-beta42- tai amyloidi-PET-skannauksella
  • Osoitettu epänormaali muistitoiminto
  • MMSE-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 22 (≥ 22)
  • Kliinisen dementian luokitus - globaali pistemäärä (CDR-GS) 0,5 tai 1,0
  • Luotettavan opiskelukumppanin saatavuus, joka suostuu osallistumaan opintotoimiin koko 2 vuoden opiskeluajan
  • Jos saat oireenmukaisia ​​AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa ja satunnaistukseen asti
  • Kiinan laajennukseen ilmoittautumiseksi potilaiden on asuttava Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa ja heidän on oltava kiinalaista syntyperää
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitioon
  • Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kliinisesti ilmeinen systeeminen verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Aiempi tai kliinisesti ilmeinen aivoverisuonitauti
  • Takaosan reversiibelin enkefalopatian oireyhtymä tai esiintyminen
  • Aiemmin tai olemassa oleva aivohalvaus, jolla on kliinisiä oireita viimeisten 12 kuukauden aikana, tai dokumentoitu historia viimeisen 6 kuukauden aikana akuutista tapahtumasta, joka on yhdenmukainen ohimenevän iskeemisen kohtauksen kanssa
  • Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä keskushermostovaurio
  • Aiempi kallonsisäinen massa (esim. gliooma, aivokalvontulehdus), joka voi mahdollisesti heikentää kognitiota
  • Aivojen toimintaan vaikuttavia infektioita tai aiempia infektioita, jotka ovat johtaneet neurologisiin seurauksiin
  • Aiemmat tai esiintyneet systeemiset autoimmuunihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa etenevää neurologista sairautta, johon liittyy kognitiivisia puutteita
  • Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai huollettavat henkilöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä aivoverenvuoto, verenvuotohäiriö ja aivoverenkiertohäiriöt
  • Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta
  • Potilaat, joilla on merkkejä foolihapon puutteesta

Open-Label Extension (OLE) -laajennuksen poissulkeminen:

  • Keskeytettiin tutkimushoidosta kaksoissokkohoitojakson aikana
  • Sai mitä tahansa muuta tutkimuslääkitystä kaksoissokkohoidon aikana tai kaksoissokkohoidon päätyttyä
  • Osallistuminen OLE:hen, jota tutkija pitää sopimattomana
  • ARIA-E-löydösten läsnäolo viikon 116 magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gantenerumabi
Gantenerumabi annetaan SC-injektiona asteittain nostettuna.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumabi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4909832
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona asteittain nostettuna.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 globaalissa tuloksessa CDR-SB:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CDR johdettiin puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan ja sopivan informantin kanssa, ja se arvioi heikkenemisen kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito 5 pisteen asteikolla. joille 0 = ei vajaatoimintaa, 0,5 = kyseenalaista vajaatoimintaa ja 1, 2 ja 3 = lievä, keskivaikea ja vakava vajaatoiminta. CDR-SB perustuu kunkin verkkoalueen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispistemäärällä 0-18, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiinan laajennus: DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 globaalissa tuloksessa CDR-SB:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CDR johdettiin puolistrukturoidulla haastattelulla osallistujan ja sopivan informantin kanssa, ja se arvioi heikkenemisen kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito 5 pisteen asteikolla. joille 0 = ei vajaatoimintaa, 0,5 = kyseenalaista vajaatoimintaa ja 1, 2 ja 3 = lievä, keskivaikea ja vakava vajaatoiminta. CDR-SB perustuu kunkin verkkoalueen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispistemäärällä 0-18, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin arviointiasteikon ja kognition alaasteikon 13 (ADAS-Cog13) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog13:n kokonaispistemäärä sisältää kaikki ADAS-Cog11:n kohteet viivästyneen sanan muistamisen ja numeron peruutuksen lisäksi. ADAS-cog 13:lle vaihteluväli on 0-85 (viivästyneen sanan palautuksen [DWR] pistemäärä on 0-10 ja numeron peruutuksen [NC] 0-5, joten pistemäärä on ADAS-cog 11[0- 70] sekä DWR- ja NC-pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADCS-ADL on 23 kohdan arvioijan hallinnoima, tarkkailijan raportoima tulos (ObsRO), joka kuvaa osallistujan kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja (esim. syöminen ja käyminen) ja monimutkaisempia ADL- tai instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (iADL). esimerkiksi puhelimen käyttö, taloudenhoito, aterian valmistaminen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–78, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos perustilanteesta viikkoon 116 toiminnallisten aktiviteettien kyselyssä (FAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
FAQ on arvioijan hallinnoima ObsRO (informant-based mitta), joka mittaa osallistujan toiminnallista kykyä suorittaa monimutkaisia ​​korkeamman asteen toimintoja. Tarkkailija antaa kohdehenkilön suoritusarvosanat kymmenessä monimutkaisessa korkeamman asteen toiminnassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos perustilanteesta viikkoon 116 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
MMSE on arvioijien ohjaama suorituskykyyn perustuva tulos (PerfO), joka sisältää joukon standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikentymistä ja auttamaan tämän heikentymisen vakavuuden määrittämisessä. Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin arvioinnin asteikolla 11 (ADAS-Cog11) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog11 suunniteltiin mittaamaan kognitiivisten oireiden muutosta Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, ja se koostui 11 tehtävästä. 11 vakiokohdetta (ja vastaava pistemäärä) olivat: sanan muistaminen (0-10), komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), ideointikäytäntö (0- 5), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5), sananhakuvaikeus (0-5) ja muistitesti ohjeita (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykyä ja 4 kliinikon arvioimaa kohdetta. ADAS-Cog11-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen kohteen summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (vakava vajaatoiminta). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötasosta viikkoon 116 sanallisen sujuvuuden tehtävässä (VFT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
VFT on arvioija, jota hallinnoidaan PerfO:lla, joka mittaa sanallisen ajattelun nopeutta ja joustavuutta kokonaispistemäärällä 0-99 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 koodauksen (numerosymbolien korvaustesti [DSST]) alatestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Koodaus, jota kutsutaan myös DSST:ksi, on arvioija, jota hallinnoi PerfO, joka mittaa käsittelyn nopeutta ja assosiatiivista muistia kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-135 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). DSST mukautettiin Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytettiin testin 120 sekunnin versiota. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen ja päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (ADCS-iADL) instrumentaalisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADCS-iADL mittaa toimintaa, kuten puhelimen käyttöä, ostoksia ja aterian valmistamista. ADCS-iADL koostuu 16 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–56, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF-taudin merkkiaineessa osallistujien alajoukossa - Neurogranin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF-taudin merkkiaineessa osallistujien alajoukossa - fosforyloitu Tau (pTau-181)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CSF phospho-tau on hermosolujen vaurion ja hermoston rappeutumisen indikaattori. CSF-biomarkkeria tTau on pidetty hermoston rappeutumisen yleisenä merkkiaineena. pTau-lajien tasojen nousun uskotaan olevan merkki progressiiviselle soludegeneraatiolle AD:ssa.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeama - Turvotus (ARIA-E) Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeama - hemosideriinin kertymä (ARIA-H) MRI-löydös
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumatta tekijästä. Paikalliset injektioreaktiot (tai pistoskohdan reaktiot) määritellään pistoskohtaan liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla on gantenerumabivasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen tulos ADA:sta gantenerumabia vastaan ​​millä tahansa lähtötilanteen arvioinnin jälkeisistä ajankohdista. Osallistuja, jolla oli ADA-määrityksen tulos vähintään yhdestä perustilanteen jälkeisestä näytteestä, määriteltiin lähtötilanteen jälkeen arvioitavaksi osallistujaksi. Hoito Emergent ADA = Osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuu lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (131 viikkoon asti)
DBT-jakso: Aivojen amyloidikuormituksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) mitattuna osajoukossa osallistujia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Aivojen amyloidikuormitus ajan kuluessa arvioitiin käyttämällä [18F] florbetabeenia tai [18F] flutemetamolimerkkiaineita. Nämä ovat amyloidille selektiivisiä PET-radioligandeja. Amyloidi-PET-kuormitus mitattiin kiinnostavalla alueella (ROI) käyttämällä sentiloidiasteikkoon kartoitettua standardoitua ottoarvosuhdetta (SUVR). Painotettu komposiittikohdealue koostuu (sekä vasemmasta että oikeasta puolelta): otsalohkosta, parietaalilohkosta, ohimolohkosta lateraalisesta, cingulum posteriorista ja anteriorista cingulaattisyrjästä. Yhdistelmäalueen normalisoimiseen käytetty vertailualue oli koko pikkuaivo. Sentiloidiasteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa tyypillisessä AD-skannauksessa löydettyä globaalin amyloidikertymän määrää.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 Brain Tau -kuormituksessa, mitattuna Tau PET-skannauksella osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Tau-kuorman muutos = kuinka paljon neurofibrillaarista tau-patologiaa on aivoissa PET-skannauksella arvioituna. [18F] GTP1 oli tau PET-radioligandi. Tau-kuorma mitattiin käyttämällä SUVR:ää 4 yhdistetyssä kohde-ROI:ssa: ajallinen komposiittikohdealue (vasen ja oikea) = anterior & posterior ylempi temporaalinen gyrus, posteriorinen ohimolohko, fusiform gyrus ja keskimmäinen & alempi temporaalinen gyrus; Mediaalinen ajallinen yhdistelmäalue, lukuun ottamatta hippokampusta (vasen ja oikea): amygdala, parahippokampus & anterior mediaal & lateraalinen ohimolohko; Etulohko (vasen ja oikea) ja parietaalilohko (vasen ja oikea). Aivojen huonompi harmaaaine = vertailualue SUVR:ien laskemiseen kaikille neljälle alueelle. Tau-PET-mITT-analyysisarja = kaikki ITT-analyysisarjan osallistujat, jotka osallistuivat Tau PET -alatutkimukseen ja joilla oli vähintään yksi Tau PET -skannaus validilla kvantitatiivisella mittauksella ja jotka eivät vetäytyneet Tau PET -alatutkimuksesta ennen satunnaistamista. Analysoitujen kokonaislukumäärä = niiden osallistujien määrä, joiden tiedot ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 116 aivo-selkäydinnesteen (CSF) sairauden merkkinä osallistujien alajoukossa - Total Tau (tTau)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
CSF-biomarkkeria tTau on pidetty hermoston rappeutumisen yleisenä merkkiaineena. Tau-tasojen nousun sekä spesifisten pTau-lajien uskotaan olevan merkki progressiiviselle soludegeneraatiolle AD:ssa.
Perustaso, viikko 116
DBT-jakso: prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 CSF:n sairauden merkkinä osallistujien alajoukossa - Neurofilamenttikevytketju (NFL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
NFL on hermosolujen sytoplasminen proteiini, joka ilmentyy voimakkaasti suurissa myelinoituneissa aksoneissa. Sen tasot nousevat aivo-selkäydinnesteessä ja veressä suhteessa aksonivaurion asteeseen erilaisissa neurologisissa häiriöissä, mukaan lukien AD.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 ADAS-Cog13-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog13:n kokonaispistemäärä sisältää kaikki ADAS-Cog11:n kohteet viivästyneen sanan muistamisen ja numeroiden peruutuksen lisäksi. ADAS-cog 13:lle vaihteluväli on 0-85 (viivästyneen sanan palautuksen [DWR] pistemäärä on 0-10 ja numeron peruutuksen [NC] 0-5, joten pistemäärä on ADAS-cog 11[0- 70] sekä DWR- ja NC-pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 ADCS-ADL-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADCS-ADL on 23 kohdan arvioijan hallinnoima ObsRO, joka kuvaa osallistujan kyvyn suorittaa päivittäisen elämän perustoiminnot (esim. syöminen ja käyminen) ja monimutkaisempia ADL- tai instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (iADL, esim. puhelimen käyttö). , talouden hallinta, aterian valmistaminen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–78, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina - DBT-jakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 UKK-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
FAQ on arvioijan hallinnoima ObsRO (informant-based mitta), joka mittaa osallistujan toiminnallista kykyä suorittaa monimutkaisia ​​korkeamman asteen toimintoja. Tarkkailija antaa kohdehenkilön suoritusarvosanat kymmenessä monimutkaisessa korkeamman asteen toiminnassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina - DBT-jakso: DBT-jakso: muutos lähtötasosta viikkoon 116 MMSE-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
MMSE on arvioijan hallinnoima PerfO, joka sisältää joukon standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikentymistä ja auttamaan arvioimaan tämän heikon vaikeusastetta. Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 ADAS-Cog11-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
ADAS-Cog11 suunniteltiin mittaamaan kognitiivisten oireiden muutoksia osallistujilla, joilla oli AD, ja se koostui 11 tehtävästä. 11 vakiokohdetta (ja vastaava pistemäärä) olivat: sanan muistaminen (0-10), komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), ideointikäytäntö (0- 5), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), puhutun kielen kyky (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5), sananhakuvaikeus (0-5) ja muistitesti ohjeita (0-5). Testi sisälsi 7 suorituskykyä ja 4 kliinikon arvioimaa kohdetta. ADAS-Cog11-kokonaispistemäärä oli kaikkien 11 yksittäisen kohteen summa, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (vakava vajaatoiminta). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 VFT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
VFT on arvioija, jota hallinnoidaan PerfO:lla, joka mittaa sanallisen ajattelun nopeutta ja joustavuutta kokonaispistemäärällä 0-99 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 116 koodauksen (DSST) osatestissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 116
Koodaus, jota kutsutaan myös DSST:ksi, on arvioija, jota hallinnoi PerfO, joka mittaa käsittelyn nopeutta ja assosiatiivista muistia kokonaispistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-135 (pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). DSST mukautettiin Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta. Tässä tutkimuksessa käytettiin testin 120 sekunnin versiota. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 116
Kiina – DBT-jakso: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. Osallistujien kokonaismäärä, jolla on vähintään yksi tapahtuma (AE), on raportoitu täällä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
Kiina – DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla oli perustason jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
Kiina – DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ARIA-E MRI -löydös
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
Kiina – DBT-jakso: osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ARIA-H MRI -löydös
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
Kiina – DBT-jakso: Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumatta tekijästä. Paikalliset injektioreaktiot (tai pistoskohdan reaktiot) määritellään pistoskohtaan liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
Päivästä 1 aina 14 viikkoon viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (124 viikkoon asti)
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi AE
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla oli perustason jälkeisiä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava); Valmistunut itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ARIA-H MRI -löydös
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot). Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ARIA-E MRI -löydös
Aikaikkuna: OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi. Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa. ARIA-E:ssä (E turvotusta tai effuusiota varten) turvotusta voidaan nähdä aivojen eri alueilla magneettikuvauksessa, mikä edustaa nesteen vuotamista aivojen parenkyymiin tai sulkutiloihin.
OLE-jakson ensimmäisen annoksen päivästä 14 viikkoon viimeisen OLE-annoksen jälkeen (68 viikkoon asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gantenerumabin pitoisuus plasmassa SC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 ja ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattoman käynnin yhteydessä, viikko 1 ja viikko 24 (avoin laajennus)
Luokiteltu uudelleen "Muuksi ennalta määrätyksi" harvan PK-näytteenoton vuoksi, jotta tuetaan tietojen populaation PK-analyysiä, joka on tutkiva analyysi.
Lähtötilanne, viikko 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 ja ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattoman käynnin yhteydessä, viikko 1 ja viikko 24 (avoin laajennus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa