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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Gantenerumab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Gantenerumab bei Patienten mit früher (prodromaler bis leichter) Alzheimer-Krankheit

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit früher (prodromaler bis leichter) AD untersuchen. Alle Teilnehmer müssen Anzeichen einer Beta-Amyloid-Pathologie aufweisen. Geeignete Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine subkutane (SC) Injektion von Gantenerumab oder ein Placebo. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird am Ende der Doppelblindphase in Woche 116 durchgeführt. Den Teilnehmern wird dann angeboten, an einer Open-Label-Extension (OLE) teilzunehmen. Teilnehmer, die nicht bereit sind, zum OLE zu gehen, nehmen an einer langfristigen Nachbeobachtungsphase von bis zu 50 Wochen nach der letzten Gantenerumab-Dosis teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasilien, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • China
      • Beijing City, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, China, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, China, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, China, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Frankreich
      • Amiens Cedex1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • UW Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) für wahrscheinliche AD-Demenz oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIAAA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Beeinträchtigung)
  • Nachweis des pathologischen AD-Prozesses, bestätigt durch CSF-Tau/A-beta42- oder Amyloid-PET-Scan
  • Demonstrierte anormale Gedächtnisfunktion
  • MMSE-Score größer oder gleich 22 (≥ 22)
  • Klinischer Demenz-Rating-Global-Score (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Studienpartners, der sich bereit erklärt, während der 2-jährigen Studiendauer an Studienverfahren teilzunehmen
  • Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening und bis zur Randomisierung 3 Monate lang stabil gewesen sein
  • Für die Aufnahme in die China-Erweiterung müssen Patienten ihren Wohnsitz auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan haben und chinesischer Abstammung sein
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, schweren Depressionen oder bipolaren Störungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen systemischen Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Schlaganfalls mit klinischen Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate oder dokumentierte Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate eines akuten Ereignisses, das mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke vereinbar ist
  • Schweres, klinisch signifikantes ZNS-Trauma in der Anamnese
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung (z. B. Gliom, Meningiom), die möglicherweise die Kognition beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein von Infektionen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, oder Vorgeschichte von Infektionen, die zu neurologischen Folgen führten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung mit damit verbundenen kognitiven Defiziten verursachen
  • Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Angehörige in den letzten 2 Jahren
  • Relevante Hirnblutung, Blutungsstörung und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT des Gehirns
  • Instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Patienten mit Anzeichen eines Folsäuremangels

Ausschluss für Open-Label-Erweiterung (OLE):

  • Unterbrechung der Studienbehandlung während des doppelblinden Behandlungszeitraums
  • Erhalten eines anderen Prüfmedikaments während des doppelblinden Behandlungszeitraums oder nach dem Ende der doppelblinden Behandlung
  • Die Teilnahme am OLE wird vom Ermittler als unangemessen erachtet
  • Vorhandensein von ARIA-E-Befunden beim MRT-Scan in Woche 116

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gantenerumab
Gantenerumab wird als subkutane Injektionen mit allmählicher Auftitration verabreicht.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als SC-Injektionen mit allmählicher Auftitration verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Zeitraum: Änderung des globalen Ergebnisses vom Ausgangswert bis Woche 116, gemessen durch CDR-SB
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
CDR wurde durch halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und einem geeigneten Informanten abgeleitet und bewertete die Beeinträchtigung in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege auf einer 5-Punkte-Skala Dabei gilt 0 = keine Beeinträchtigung, 0,5 = fragliche Beeinträchtigung und 1, 2 und 3 = leichte, mittelschwere bzw. schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SB basiert auf der Summierung der einzelnen Domain-Box-Scores mit einem Gesamtscore von 0 bis 18, wobei höhere Scores eine stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China-Verlängerung: DBT-Zeitraum: Änderung des globalen Ergebnisses vom Ausgangswert bis Woche 116, gemessen durch CDR-SB
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
CDR wurde durch halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer und einem geeigneten Informanten abgeleitet und bewertete die Beeinträchtigung in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege auf einer 5-Punkte-Skala Dabei gilt: 0 = keine Beeinträchtigung, 0,5 = fragliche Beeinträchtigung und 1, 2 und 3 = leichte, mittelschwere bzw. schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SB basiert auf der Summierung der einzelnen Domain-Box-Scores mit einem Gesamtscore von 0 bis 18, wobei höhere Scores eine stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog13-Scores (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 13) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Die ADAS-Cog13-Gesamtpunktzahl umfasst alle Elemente des ADAS-Cog11 zusätzlich zur verzögerten Worterinnerung und der Nummernlöschung. Für das ADAS-Zahnrad 13 liegt der Bereich zwischen 0 und 85 (der Bewertungsbereich für Delayed Word Recall [DWR] liegt zwischen 0 und 10 und für Number Cancellation [NC] zwischen 0 und 5, daher beträgt die Punktzahl ADAS-Zahnrad 11[0- 70] plus die Noten für DWR und NC). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 116 in der Gesamtpunktzahl der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
ADCS-ADL ist ein 23 Punkte umfassendes, von Beobachtern verwaltetes, von Beobachtern berichtetes Ergebnis (ObsRO), das die Fähigkeit eines Teilnehmers erfasst, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Essen und Toilettengang) und komplexere ADL oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) auszuführen , z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten, Essen zubereiten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung der Bewertung des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten (FAQ) vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
FAQ ist ein vom Bewerter verwaltetes ObsRO (informantenbasiertes Maß), das die funktionale Fähigkeit eines Teilnehmers misst, komplexe Aktivitäten höherer Ordnung auszuführen. Der Beobachter liefert Leistungsbewertungen der Zielperson bei zehn komplexen Aktivitäten höherer Ordnung. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) vom Ausgangswert auf Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
MMSE ist ein vom Prüfer verwaltetes leistungsbasiertes Ergebnis (PerfO), das eine Reihe standardisierter Fragen umfasst, die zur Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen und zur Einstufung des Schweregrads dieser Beeinträchtigung verwendet werden. Die Fragen zielen auf sechs Bereiche ab: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Kurzzeiterinnerung, Sprache und Konstruktionspraxis/visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog11-Scores (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 11) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Der ADAS-Cog11 wurde entwickelt, um kognitive Symptomveränderungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen und bestand aus 11 Aufgaben. Die 11 Standardaufgaben (und der entsprechende Bewertungsbereich) waren: Worterinnerung (0–10), Befehle (0–5), Konstruktionspraxis (0–5), Benennen von Objekten und Fingern (0–5), Ideenpraxis (0–5). 5), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5), Wortfindungsschwierigkeit (0-5) und Erinnerungstest Anweisungen (0-5). Der Test umfasste 7 Leistungselemente und 4 vom Arzt bewertete Elemente. Der ADAS-Cog11-Gesamtscore war die Summe aller 11 Einzelpunkte, wobei der Gesamtscore zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 70 (schwere Beeinträchtigung) lag. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung des VFT-Scores (Verbal Fluency Task) vom Ausgangswert bis zur Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
VFT ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Geschwindigkeit und Flexibilität des verbalen Denkens mit einem Gesamtwert von 0 bis 99 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Wechsel von der Grundlinie zur Woche 116 im Untertest Codierung (Digit Symbol Substitution Test [DSST]).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Codierung, auch DSST genannt, ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das assoziative Gedächtnis mit einem Gesamtwert von 0 bis 135 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Der DSST wurde von der Wechsler Adult Intelligence Scale übernommen. In dieser Studie wurde die 120-Sekunden-Version des Tests verwendet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im instrumentellen Score der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Das ADCS-iADL misst Aktivitäten wie das Telefonieren, Einkaufen und das Zubereiten einer Mahlzeit. Der ADCS-iADL besteht aus 16 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Änderung des Liquor-Krankheitsmarkers vom Ausgangswert bis Woche 116 bei einer Untergruppe von Teilnehmern – Neurogranin
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im Liquor-Krankheitsmarker bei einer Untergruppe von Teilnehmern – phosphoryliertes Tau (pTau-181)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
CSF-Phospho-Tau ist ein Indikator für neuronale Schädigung und Neurodegeneration. Der CSF-Biomarker tTau gilt als allgemeiner Marker für Neurodegeneration. Es wird angenommen, dass ein Anstieg der pTau-Spezies ein Marker für eine fortschreitende Zelldegeneration bei AD ist.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten nach Studienbeginn, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Befund einer Amyloid-bedingten Bildgebungsstörung – Ödem (ARIA-E) in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Bei ARIA-E (E für Ödem oder Erguss) können im MRT Ödeme in verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden, die auf einen Flüssigkeitsaustritt in das Hirnparenchym oder in die Sulkusräume hinweisen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Amyloid-bedingten Bildgebungsfehler – Hämosiderin-Ablagerung (ARIA-H) im MRT
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Lokale Injektionsreaktionen (oder Reaktionen an der Injektionsstelle) werden als UE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und vermutlich mit der Injektion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Gantenerumab
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Gantenerumab zu einem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn angegeben. Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis von mindestens einer Post-Baseline-Probe wurden als Post-Baseline-auswertbarer Teilnehmer definiert. Behandlungsbedingtes ADA = Ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 131 Wochen)
DBT-Zeitraum: Änderung der Amyloidbelastung im Gehirn vom Ausgangswert bis zur Woche 116, gemessen durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Die Amyloidbelastung des Gehirns im Zeitverlauf wurde mithilfe der Tracer [18F] Florbetaben oder [18F] Flutemetamol beurteilt. Dabei handelt es sich um amyloidselektive PET-Radioliganden. Die Amyloid-PET-Belastung wurde in einer zusammengesetzten Region von Interesse (ROI) mithilfe des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) gemessen, das auf der Zentiloidskala abgebildet wurde. Die gewichtete zusammengesetzte Zielregion besteht aus (sowohl der linken als auch der rechten Seite): Frontallappen, Parietallappen, lateralem Temporallappen, Cingulum posterior und vorderem Gyrus cinguli. Die zur Normalisierung der zusammengesetzten Region verwendete Referenzregion war das gesamte Kleinhirn. Die Ankerpunkte der Zentiloidskala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Änderung der Tau-Belastung im Gehirn vom Ausgangswert bis zur Woche 116, gemessen durch Tau-PET-Scan bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Änderung der Tau-Belastung = wie viel neurofibrilläre Tau-Pathologie im Gehirn vorhanden ist, beurteilt durch PET-Scan. [18F] GTP1 war der Tau-PET-Radioligand. Die Tau-Last wurde mithilfe von SUVR in 4 zusammengesetzten Ziel-ROIs gemessen: Temporaler zusammengesetzter Zielbereich (links und rechts) = vorderer und hinterer oberer Gyrus temporalis, hinterer Temporallappen, Gyrus fusiformis und mittlerer und unterer Gyrus temporalis; Medialer temporaler zusammengesetzter Bereich ohne Hippocampus (links und rechts): Amygdala, Parahippocampus und vorderer medialer und lateraler Temporallappen; Frontallappen (links und rechts) und Parietallappen (links und rechts). Untere graue Substanz des Kleinhirns = Referenzregion zur Berechnung der SUVRs für alle 4 Regionen. Tau-PET-mITT-Analysesatz = alle Teilnehmer des ITT-Analysesatzes, die an der Tau-PET-Teilstudie teilgenommen haben und die mindestens einen Tau-PET-Scan mit einer gültigen quantitativen Messung hatten und die sich vor der Randomisierung nicht aus der Tau-PET-Teilstudie zurückgezogen haben. Analysierte Gesamtzahl = Anzahl der Teilnehmer mit zur Analyse verfügbaren Daten.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung des Krankheitsmarkers der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei einer Untergruppe der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zur 116. Woche – Gesamt-Tau (tTau)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Der CSF-Biomarker tTau gilt als allgemeiner Marker für Neurodegeneration. Es wird angenommen, dass ein Anstieg des Tau-Spiegels sowie bestimmter pTau-Arten ein Marker für eine fortschreitende Zelldegeneration bei AD ist.
Basislinie, Woche 116
DBT-Zeitraum: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 116 im Liquor-Krankheitsmarker bei einer Untergruppe von Teilnehmern – Neurofilament-Leichtkette (NFL)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
NFL ist ein neuronales zytoplasmatisches Protein, das in großen, myelinisierten Axonen stark exprimiert wird. Seine Konzentrationen im Liquor und Blut steigen proportional zum Ausmaß der axonalen Schädigung bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen, einschließlich AD.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog13-Scores vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Die ADAS-Cog13-Gesamtpunktzahl umfasst alle Elemente des ADAS-Cog11 zusätzlich zur verzögerten Worterinnerung und der Nummernlöschung. Für das ADAS-Zahnrad 13 liegt der Bereich zwischen 0 und 85 (der Bewertungsbereich für Delayed Word Recall [DWR] liegt zwischen 0 und 10 und für Number Cancellation [NC] zwischen 0 und 5, daher beträgt die Punktzahl ADAS-Zahnrad 11[0- 70] plus die Noten für DWR und NC). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Änderung des ADCS-ADL-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
ADCS-ADL ist ein von einem Bewerter verwaltetes ObsRO mit 23 Punkten, das die Fähigkeit eines Teilnehmers erfasst, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Essen und Toilettengang) und komplexere ADL oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL, z. B. Telefonieren) auszuführen , Finanzen verwalten, eine Mahlzeit zubereiten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Änderung des FAQ-Scores vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
FAQ ist ein vom Bewerter verwaltetes ObsRO (informantenbasiertes Maß), das die funktionale Fähigkeit eines Teilnehmers misst, komplexe Aktivitäten höherer Ordnung auszuführen. Der Beobachter liefert Leistungsbewertungen der Zielperson bei zehn komplexen Aktivitäten höherer Ordnung. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung widerspiegeln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: DBT-Zeitraum: Änderung der MMSE-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
MMSE ist eine vom Prüfer durchgeführte PerfO, die eine Reihe standardisierter Fragen zur Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen und zur Einstufung des Schweregrads dieser Beeinträchtigung umfasst. Die Fragen zielen auf sechs Bereiche ab: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Kurzzeiterinnerung, Sprache und Konstruktionspraxis/visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Änderung des ADAS-Cog11-Scores vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Der ADAS-Cog11 wurde entwickelt, um kognitive Symptomveränderungen bei Teilnehmern mit AD zu messen und bestand aus 11 Aufgaben. Die 11 Standardaufgaben (und der entsprechende Bewertungsbereich) waren: Worterinnerung (0–10), Befehle (0–5), Konstruktionspraxis (0–5), Benennen von Objekten und Fingern (0–5), Ideenpraxis (0–5). 5), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5), Wortfindungsschwierigkeit (0-5) und Erinnerungstest Anweisungen (0-5). Der Test umfasste 7 Leistungselemente und 4 vom Arzt bewertete Elemente. Der ADAS-Cog11-Gesamtscore war die Summe aller 11 Einzelpunkte, wobei der Gesamtscore zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 70 (schwere Beeinträchtigung) lag. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Änderung des VFT-Scores vom Ausgangswert zu Woche 116
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
VFT ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Geschwindigkeit und Flexibilität des verbalen Denkens mit einem Gesamtwert von 0 bis 99 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 116 im Untertest „Codierung“ (DSST).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 116
Codierung, auch DSST genannt, ist ein vom Bewerter verwalteter PerfO, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das assoziative Gedächtnis mit einem Gesamtwert von 0 bis 135 misst (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Leistung hin). Der DSST wurde von der Wechsler Adult Intelligence Scale übernommen. In dieser Studie wurde die 120-Sekunden-Version des Tests verwendet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Woche 116
China – DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache. Hier wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis (AEs) gemeldet.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
China – DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen mit C-SSRS
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
China – DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ARIA-E-MRT-Befund
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Bei ARIA-E (E für Ödem oder Erguss) können im MRT Ödeme in verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden, die auf einen Flüssigkeitsaustritt in das Hirnparenchym oder in die Sulkusräume hinweisen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
China – DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ARIA-H-MRT-Befund
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
China – DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Lokale Injektionsreaktionen (oder Reaktionen an der Injektionsstelle) werden als UE im Zusammenhang mit der Injektionsstelle definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und vermutlich mit der Injektion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Vom ersten Tag bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments (bis zu 124 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, unabhängig von der Ursache.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten nach Studienbeginn, gemessen mit C-SSRS
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ARIA-H-MRT-Befund
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ARIA-E-MRT-Befund
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Bei ARIA-E (E für Ödem oder Erguss) können im MRT Ödeme in verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden, die auf einen Flüssigkeitsaustritt in das Hirnparenchym oder in die Sulkusräume hinweisen.
Vom Tag der ersten Dosis im OLE-Zeitraum bis zu 14 Wochen nach der letzten OLE-Dosis (bis zu 68 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von subkutan verabreichtem Gantenerumab
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 und bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigem Besuch, Woche 1 und Woche 24 (Open-Label-Verlängerung)
Aufgrund spärlicher PK-Stichproben als „Sonstige vorspezifiziert“ neu klassifiziert, um die Populations-PK-Analyse der Daten zu unterstützen, bei der es sich um eine explorative Analyse handelt.
Baseline, Woche 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 und bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigem Besuch, Woche 1 und Woche 24 (Open-Label-Verlängerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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