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Estudio de eficacia y seguridad de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana

25 de enero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (prodrómica a leve)

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de gantenerumab frente a placebo en participantes con EA temprana (prodrómica a leve). Todos los participantes deben mostrar evidencia de patología beta-amiloide. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir una inyección subcutánea (SC) de gantenerumab o un placebo. La evaluación de eficacia primaria se realizará al final del período doble ciego en la semana 116. A continuación, se ofrecerá a los participantes entrar en una extensión de etiqueta abierta (OLE). Los participantes que no estén dispuestos a ir a la OLE participarán en un período de seguimiento a largo plazo de hasta 50 semanas después de la última dosis de ganterumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Alemania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasil, 87013-250
        • Clinica Clinilive Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, España, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, España, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, España, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, España, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Francia
      • Amiens Cedex1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japón, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japón, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japón, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japón, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japón, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Tokyo, Japón, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Perú
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perú, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Perú, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Porcelana
      • Beijing City, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Porcelana, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Porcelana, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Yangzhou City, Porcelana, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumple con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIAAA) para demencia por EA probable o EA prodrómica (en consonancia con los criterios de diagnóstico y las pautas del NIAAA para el deterioro cognitivo leve)
  • Evidencia del proceso patológico de EA, según lo confirmado por tau/A-beta42 en LCR o PET amiloide
  • Función de memoria anormal demostrada
  • Puntaje MMSE mayor o igual a 22 (≥ 22)
  • Clasificación de demencia clínica: puntuación global (CDR-GS) de 0,5 o 1,0
  • Disponibilidad de un compañero de estudio confiable que acepte participar en los procedimientos del estudio durante los 2 años de duración del estudio.
  • Si recibe medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección y hasta la aleatorización
  • Para inscribirse en la extensión de China, los pacientes deben tener residencia en China continental, Hong Kong o Taiwán y tener ascendencia china.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier evidencia de una condición que no sea AD que pueda afectar la cognición
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar
  • Antecedentes o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar la función cognitiva.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente
  • Historia o presencia de síndrome de encefalopatía posterior reversible
  • Antecedentes o presencia de cualquier accidente cerebrovascular con síntomas clínicos en los últimos 12 meses, o antecedentes documentados en los últimos 6 meses de un evento agudo que sea consistente con un ataque isquémico transitorio
  • Antecedentes de traumatismo del SNC grave y clínicamente significativo
  • Antecedentes o presencia de masa intracraneal (por ejemplo, glioma, meningioma) que podría afectar potencialmente la cognición
  • Presencia de infecciones que afectan la función cerebral o antecedentes de infecciones que resultaron en secuelas neurológicas
  • Historia o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que potencialmente causan enfermedad neurológica progresiva con déficits cognitivos asociados
  • En riesgo de suicidio según la opinión del investigador
  • Abuso de alcohol y/o sustancias o dependientes en los últimos 2 años
  • Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral
  • Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa
  • Función tiroidea anormal
  • Pacientes con evidencia de deficiencia de ácido fólico

Exclusión para extensión de etiqueta abierta (OLE):

  • Discontinuación del tratamiento del estudio durante el período de tratamiento doble ciego
  • Recibió cualquier otro medicamento en investigación durante el período de tratamiento doble ciego o después del final del tratamiento doble ciego
  • Participación en la OLE considerada inapropiada por el investigador
  • Presencia de hallazgos ARIA-E en la resonancia magnética de la semana 116

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gantenerumab
Gantenerumab se administrará como inyecciones SC con aumento gradual de la titulación.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • RO4909832
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como inyecciones SC con aumento gradual de la titulación.
Droga: Placebo
El placebo se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en el resultado global, según lo medido por CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La CDR se obtuvo a través de una entrevista semiestructurada con el participante y un informante apropiado, y calificó el deterioro en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal en una escala de 5 puntos. para los cuales 0 = sin deterioro, 0,5 = deterioro cuestionable y 1, 2 y 3 = deterioro leve, moderado y grave, respectivamente. El CDR-SB se basa en la suma de las puntuaciones de cada uno de los cuadros de dominio con una puntuación total que oscila entre 0 y 18, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Extensión de China: Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en el resultado global, según lo medido por CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La CDR se obtuvo a través de una entrevista semiestructurada con el participante y un informante apropiado, y calificó el deterioro en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal en una escala de 5 puntos. para los cuales 0 = sin deterioro, 0,5 = deterioro cuestionable y 1, 2 y 3 = deterioro leve, moderado y grave, respectivamente. El CDR-SB se basa en la suma de las puntuaciones de cada uno de los cuadros de dominio con una puntuación total que oscila entre 0 y 18, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación de la subescala cognitiva 13 de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La puntuación total de ADAS-Cog13 incluye todos los elementos de ADAS-Cog11 además de la recuperación tardía de palabras y la cancelación de números. Para el ADAS-cog 13, el rango es 0-85 (el rango de puntuación para la recuperación retardada de palabras [DWR] es 0-10 y para la cancelación de números [NC] es 0-5, por lo tanto, la puntuación es ADAS-cog 11[0- 70] más las puntuaciones de DWR y NC). Una puntuación más alta indica un peor desempeño. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función cognitiva.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en el estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
ADCS-ADL es un resultado informado por el observador (ObsRO) de 23 ítems, administrado por un evaluador, que captura la capacidad de un participante para realizar actividades básicas de la vida diaria (p. ej., comer e ir al baño) y actividades instrumentales o ADL más complejas de la vida diaria (iADL). (por ejemplo, usar el teléfono, administrar las finanzas, preparar una comida). La puntuación total oscila entre 0 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación del cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
Las preguntas frecuentes son una ObsRO (medida basada en informantes) administrada por un evaluador que mide la capacidad funcional de un participante para realizar actividades complejas de orden superior. El observador proporciona calificaciones de desempeño de la persona objetivo en diez actividades complejas de orden superior. Puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro funcional. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
MMSE es un resultado basado en el desempeño (PerfO) administrado por un evaluador que incluye un conjunto de preguntas estandarizadas que se utilizan para evaluar un posible deterioro cognitivo y ayudar a determinar el nivel de gravedad de este deterioro. Las preguntas se centran en seis áreas: orientación, registro, atención, recuerdo a corto plazo, lenguaje y praxis constructiva/habilidades visoespaciales. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación de la subescala de cognición 11 de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
El ADAS-Cog11 fue diseñado para medir el cambio de síntomas cognitivos en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) y constaba de 11 tareas. Los 11 ítems estándar (y el rango de puntuación correspondiente) fueron: recuerdo de palabras (0-10), órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), nombrar objetos y dedos (0-5), praxis ideacional (0-5). 5), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), capacidad del lenguaje hablado (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5) y prueba de memorización. instrucciones (0-5). La prueba incluyó 7 ítems de desempeño y 4 ítems calificados por el médico. La puntuación total del ADAS-Cog11 fue la suma de los 11 ítems individuales, con una puntuación total que oscilaba entre 0 (sin deterioro) y 70 (deterioro grave). Las puntuaciones más altas indicaron un deterioro cognitivo más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación de la tarea de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
VFT es un PerfO administrado por un evaluador que mide la velocidad y la flexibilidad del pensamiento verbal con una puntuación total que oscila entre 0 y 99 (las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la subprueba de codificación (prueba de sustitución de símbolos de dígitos [DSST])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La codificación, también llamada DSST, es un PerfO administrado por un evaluador que mide la velocidad de procesamiento y la memoria asociativa con una puntuación total que oscila entre 0 y 135 (las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo). El DSST fue adaptado de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler. En este estudio se utilizó la versión de 120 segundos de la prueba. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación instrumental del estudio cooperativo sobre las actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
El ADCS-iADL mide actividades como usar el teléfono, comprar y preparar una comida. El ADCS-iADL consta de 16 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa una mejor función. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 116 en el marcador de enfermedad en el LCR en un subconjunto de participantes: neurogranina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 116 en el marcador de enfermedad en el LCR en un subconjunto de participantes: Tau fosforilada (pTau-181)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
El fosfo-tau del LCR es un indicador de lesión neuronal y neurodegeneración. El biomarcador tTau del LCR se ha considerado como un marcador general de neurodegeneración. Se cree que una elevación en los niveles de especies de pTau es un marcador de degeneración celular progresiva en la EA.
Línea de base, semana 116
Período DBT: número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibe un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida posterior al inicio, medido mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio. Puntuación de 1 o superior = ideación o conducta suicida. Aquí solo se informan las categorías con valores distintos de cero.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: número de participantes con al menos un hallazgo de anomalías de imágenes relacionadas con amiloide-edema (ARIA-E) en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. En ARIA-E (E para edema o derrame), se puede observar edema en diferentes áreas del cerebro en la resonancia magnética, lo que representa una fuga de líquido hacia el parénquima cerebral o los espacios sulcales.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: número de participantes con al menos un hallazgo de resonancia magnética relacionada con anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide: depósito de hemosiderina (ARIA-H)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. ARIA-H (H de hemosiderosis) son pequeños focos de pérdida de señal observados en secuencias de resonancia magnética sensibles a las propiedades paramagnéticas del tejido y comprenden microsangrados cerebrales (pequeños focos de sangrado en el parénquima cerebral) y hemosiderosis leptomeníngea (pequeños focos de sangrado en la superficie del cerebro). cerebro). Estos cambios también ocurren esporádicamente en la EA.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de su atribución. Las reacciones locales a la inyección (o reacciones en el lugar de la inyección) se definen como EA relacionados con el lugar de la inyección que ocurren durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y que se consideran relacionados con la inyección del fármaco del estudio.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra Gantenerumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Se informó el número de participantes con resultados positivos para ADA frente a gantenerumab en cualquiera de los momentos de evaluación posteriores al inicio. El participante con un resultado del ensayo ADA de al menos una muestra posterior al inicio se definió como un participante evaluable posterior al inicio. ADA emergente del tratamiento = Un participante con un resultado inicial de ADA negativo o faltante y al menos un resultado positivo de ADA posterior al inicio.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 131 semanas)
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la carga de amiloide cerebral medida por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La carga de amiloide cerebral a lo largo del tiempo se evaluó utilizando marcadores [18F] florbetaben o [18F] flutemetamol. Estos son radioligandos PET selectivos para amiloide. La carga de amiloide en la PET se midió en una región de interés compuesta (ROI) mediante el uso del índice de valor de absorción estandarizado (SUVR) mapeado en la escala centiloide. La región objetivo compuesta ponderada se compone (tanto del lado izquierdo como del derecho): lóbulo frontal, lóbulo parietal, lóbulo temporal lateral, cíngulo posterior y giro cingulado anterior. La región de referencia utilizada para normalizar la región compuesta fue todo el cerebelo. Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa una exploración amiloide negativa de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito global de amiloide que se encuentra en una exploración típica de EA.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la carga de Tau cerebral, medida por exploración PET con Tau en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
Cambio en la carga de tau = cuánta patología tau neurofibrilar está presente en el cerebro evaluada mediante exploración PET. [18F] GTP1 era el radioligando tau PET. La carga Tau se midió usando SUVR en 4 ROI objetivo compuestas: Región objetivo compuesta temporal (izquierda y derecha) = circunvolución temporal superior anterior y posterior, lóbulo temporal posterior, circunvolución fusiforme y circunvolución temporal media e inferior; Región compuesta temporal medial excluyendo el hipocampo (izquierda y derecha): amígdala, parahipocampo y lóbulo temporal medial y lateral anterior; Lóbulo frontal (izquierdo y derecho) y lóbulo parietal (izquierdo y derecho). Materia gris cerebelosa inferior = región de referencia para calcular los SUVR para las 4 regiones. Conjunto de análisis Tau-PET-mITT = todos los participantes en el conjunto de análisis ITT que participaron en el subestudio Tau PET y que tuvieron al menos una exploración Tau PET con una medición cuantitativa válida y que no se retiraron del subestudio Tau PET antes de la aleatorización. Número total analizado = número de participantes con datos disponibles para análisis.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 116 en el marcador de enfermedad del líquido cefalorraquídeo (LCR) en un subconjunto de participantes: Tau total (tTau)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
El biomarcador tTau del LCR se ha considerado como un marcador general de neurodegeneración. Se cree que una elevación de los niveles de tau, así como de especies específicas de pTau, es un marcador de degeneración celular progresiva en la EA.
Línea de base, semana 116
Período DBT: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 116 en el marcador de enfermedad en el LCR en un subconjunto de participantes: cadena ligera de neurofilamentos (NFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La NFL es una proteína citoplásmica neuronal altamente expresada en axones mielinizados grandes. Sus niveles aumentan en el LCR y la sangre proporcionalmente al grado de daño axonal en una variedad de trastornos neurológicos, incluida la EA.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La puntuación total de ADAS-Cog13 incluye todos los elementos de ADAS-Cog11 además de la recuperación tardía de palabras y la cancelación de números. Para el ADAS-cog 13, el rango es 0-85 (el rango de puntuación para la recuperación retardada de palabras [DWR] es 0-10 y para la cancelación de números [NC] es 0-5, por lo tanto, la puntuación es ADAS-cog 11[0- 70] más las puntuaciones de DWR y NC). Una puntuación más alta indica un peor desempeño. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función cognitiva.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación total de ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
ADCS-ADL es un ObsRO de 23 ítems administrado por un evaluador que captura la capacidad de un participante para realizar actividades básicas de la vida diaria (por ejemplo, comer e ir al baño) y ADL más complejas o actividades instrumentales de la vida diaria (iADL, por ejemplo, usar el teléfono). , gestionar las finanzas, preparar una comida). La puntuación total oscila entre 0 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación de las preguntas frecuentes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
Las preguntas frecuentes son una ObsRO (medida basada en informantes) administrada por un evaluador que mide la capacidad funcional de un participante para realizar actividades complejas de orden superior. El observador proporciona calificaciones de desempeño de la persona objetivo en diez actividades complejas de orden superior. Puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro funcional. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación total del MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
MMSE es un PerfO administrado por un evaluador que incluye un conjunto de preguntas estandarizadas que se utilizan para evaluar un posible deterioro cognitivo y ayudar a determinar el nivel de gravedad de este deterioro. Las preguntas se centran en seis áreas: orientación, registro, atención, recuerdo a corto plazo, lenguaje y praxis constructiva/habilidades visoespaciales. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación ADAS-Cog11
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
El ADAS-Cog11 fue diseñado para medir el cambio de síntomas cognitivos en participantes con EA y constaba de 11 tareas. Los 11 ítems estándar (y el rango de puntuación correspondiente) fueron: recuerdo de palabras (0-10), órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), nombrar objetos y dedos (0-5), praxis ideacional (0-5). 5), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), capacidad del lenguaje hablado (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5) y prueba de memorización. instrucciones (0-5). La prueba incluyó 7 ítems de desempeño y 4 ítems calificados por el médico. La puntuación total del ADAS-Cog11 fue la suma de los 11 ítems individuales, con una puntuación total que oscilaba entre 0 (sin deterioro) y 70 (deterioro grave). Las puntuaciones más altas indicaron un deterioro cognitivo más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la puntuación VFT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
VFT es un PerfO administrado por un evaluador que mide la velocidad y la flexibilidad del pensamiento verbal con una puntuación total que oscila entre 0 y 99 (las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: cambio desde el inicio hasta la semana 116 en la subprueba de codificación (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 116
La codificación, también llamada DSST, es un PerfO administrado por un evaluador que mide la velocidad de procesamiento y la memoria asociativa con una puntuación total que oscila entre 0 y 135 (las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo). El DSST fue adaptado de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler. En este estudio se utilizó la versión de 120 segundos de la prueba. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 116
China - Período DBT: Número de participantes con al menos un EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibe un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Aquí se informa el número total de participantes con al menos un evento (EA).
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida posterior al inicio medido con C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio. Puntuación de 1 o superior = ideación o conducta suicida. Aquí solo se informan las categorías con valores distintos de cero.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes con al menos un hallazgo de resonancia magnética ARIA-E
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. En ARIA-E (E para edema o derrame), se puede observar edema en diferentes áreas del cerebro en la resonancia magnética, lo que representa una fuga de líquido hacia el parénquima cerebral o los espacios sulcales.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes con al menos un hallazgo de resonancia magnética ARIA-H
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. ARIA-H (H de hemosiderosis) son pequeños focos de pérdida de señal observados en secuencias de resonancia magnética sensibles a las propiedades paramagnéticas del tejido y comprenden microsangrados cerebrales (pequeños focos de sangrado en el parénquima cerebral) y hemosiderosis leptomeníngea (pequeños focos de sangrado en la superficie del cerebro). cerebro). Estos cambios también ocurren esporádicamente en la EA.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
China - Período DBT: Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de su atribución. Las reacciones locales a la inyección (o reacciones en el lugar de la inyección) se definen como EA relacionados con el lugar de la inyección que ocurren durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y que se consideran relacionados con la inyección del fármaco del estudio.
Desde el día 1 hasta 14 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio ciego (hasta 124 semanas)
Período OLE: Número de participantes con al menos una EA
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibe un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Período OLE: número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida posterior al inicio medido mediante C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar las tendencias suicidas a lo largo de la vida de un participante (al inicio del estudio), así como cualquier nuevo caso de tendencias suicidas (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de ideas suicidas, incluida la intensidad de las ideas, el comportamiento y los intentos con letalidad real o potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar muerto; Pensamientos Suicidas Activos Inespecíficos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio. Puntuación de 1 o superior = ideación o conducta suicida. Aquí solo se informan las categorías con valores distintos de cero.
Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Período OLE: número de participantes con al menos un hallazgo de resonancia magnética ARIA-H
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. ARIA-H (H de hemosiderosis) son pequeños focos de pérdida de señal observados en secuencias de resonancia magnética sensibles a las propiedades paramagnéticas del tejido y comprenden microsangrados cerebrales (pequeños focos de sangrado en el parénquima cerebral) y hemosiderosis leptomeníngea (pequeños focos de sangrado en la superficie del cerebro). cerebro). Estos cambios también ocurren esporádicamente en la EA.
Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Período OLE: número de participantes con al menos un hallazgo de resonancia magnética ARIA-E
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)
Los ARIA son un riesgo identificado con los anticuerpos antiamiloide, incluido gantenerumab. Estos cambios se pueden identificar en la resonancia magnética del cerebro. En ARIA-E (E para edema o derrame), se puede observar edema en diferentes áreas del cerebro en la resonancia magnética, lo que representa una fuga de líquido hacia el parénquima cerebral o los espacios sulcales.
Desde el día de la primera dosis en el período OLE hasta 14 semanas después de la última dosis de OLE (hasta 68 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de gantenerumab administrado SC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 y en la terminación anticipada y visita no programada, semana 1 y semana 24 (extensión de etiqueta abierta)
Reclasificado como 'Otros preespecificados' debido al escaso muestreo farmacocinético, para respaldar el análisis farmacocinético de la población de los datos, que es un análisis exploratorio.
Línea de base, semana 2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 y en la terminación anticipada y visita no programada, semana 1 y semana 24 (extensión de etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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