Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gantenerumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

2024. január 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

A gantenerumab III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata korai (prodromálistól enyhe) Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a gantenerumab hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni a placebóval szemben korai (prodromálistól enyhe) AD-ben szenvedő résztvevőknél. Minden résztvevőnek bizonyítékot kell mutatnia a béta-amiloid patológiára. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy subcutan (SC) gantenerumab injekciót vagy placebót kapjanak. Az elsődleges hatékonysági értékelést a kettős vak időszak végén, a 116. héten végzik el. A résztvevőknek ezután felajánlják, hogy belépjenek egy nyílt címkés kiterjesztésbe (OLE). Azok a résztvevők, akik nem hajlandók elmenni az OLE-re, egy hosszú távú követési időszakban vesznek részt, amely legfeljebb 50 hétig tart az utolsó gantenerumab adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1053

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Ausztrália, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brazília, 87013-250
        • Clinica Clinilive Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Franciaország
      • Amiens Cedex1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japán, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japán, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kanagawa, Japán, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japán, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japán, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japán, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Tokyo, Japán, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japán, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Tokyo, Japán, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kína, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Kína, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Kína, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Kína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Kína, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Németország, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Németország, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Németország, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Németország, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spanyolország, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanyolország, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megfelel a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) alapvető klinikai kritériumainak a valószínű AD demencia vagy prodromális AD esetében (a NIAAA diagnosztikai kritériumaival és az enyhe kognitív károsodásra vonatkozó irányelvekkel összhangban)
  • Az AD kóros folyamatának bizonyítéka, amint azt a CSF tau/A-beta42 vagy amiloid PET vizsgálat igazolja
  • Rendellenes memóriafunkciót mutatott ki
  • MMSE pontszám 22-nél nagyobb vagy egyenlő (≥ 22)
  • Klinikai demencia értékelés – globális pontszám (CDR-GS) 0,5 vagy 1,0
  • Megbízható tanulmányi partner rendelkezésre állása, aki vállalja, hogy részt vesz a tanulmányi eljárásokban a tanulmány 2 éves időtartama alatt
  • Ha tüneti AD gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie 3 hónapig a szűrés előtt és a randomizálásig.
  • A kínai bővítménybe való beiratkozáshoz a betegeknek Kínában, Hongkongban vagy Tajvanon kell lakniuk, és kínai felmenőkkel kell rendelkezniük.
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz

Főbb kizárási feltételek:

  • Bármilyen bizonyíték az AD-tól eltérő állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar
  • Klinikailag nyilvánvaló szisztémás vaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a kognitív funkciókat
  • Klinikailag nyilvánvaló cerebrovascularis betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma anamnézisében vagy jelenlétében
  • Bármilyen, klinikai tünetekkel járó stroke anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 12 hónapban, vagy dokumentált anamnézisben az elmúlt 6 hónapban olyan akut esemény, amely tranziens ischaemiás rohamnak felel meg
  • Súlyos, klinikailag jelentős központi idegrendszeri trauma anamnézisében
  • Koponyán belüli tömeg (pl. glióma, meningioma) előfordulása vagy jelenléte, amely potenciálisan károsíthatja a kognitív képességet
  • Az agyműködést befolyásoló fertőzések jelenléte vagy olyan fertőzések előfordulása, amelyek neurológiai következményekkel jártak
  • Olyan szisztémás autoimmun rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek potenciálisan progresszív neurológiai betegséget okozhatnak kognitív hiányosságokkal
  • A nyomozó véleménye szerint öngyilkosság veszélye fenyeget
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-használat vagy eltartottak az elmúlt 2 évben
  • Releváns agyvérzés, vérzési rendellenesség és cerebrovaszkuláris rendellenességek
  • Bármilyen ellenjavallat az agyi MRI-hez
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés
  • Folsavhiányban szenvedő betegek

Kizárás a nyílt címkés kiterjesztéshez (OLE):

  • A vizsgálati kezelést abbahagyták a kettős vak kezelési időszak alatt
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a kettős vak kezelési időszak alatt vagy a kettős vak kezelés befejezése után
  • A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt OLE-ben való részvétel
  • ARIA-E leletek jelenléte a 116. heti MRI vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gantenerumab
A gantenerumabot SC injekció formájában adják be, fokozatos emeléssel.
Drog: Gantenerumab
A gantenerumabot az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO4909832
Placebo Comparator: Placebo
A placebót SC injekció formájában adják be, fokozatos emeléssel.
Drog: Placebo
A placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBT-időszak: változás az alaphelyzetről a 116. hétre a globális eredményben, a CDR-SB mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A CDR-t a résztvevővel és egy megfelelő informátorral készített félig strukturált interjúból származtatták, és hat területen értékelte a károsodást: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás egy 5 pontos skálán. amelyeknél 0 = nincs károsodás, 0,5 = megkérdőjelezhető károsodás, illetve 1, 2 és 3 = enyhe, közepes, illetve súlyos károsodás. A CDR-SB a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapul, 0-18-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív és funkcionális károsodást tükröznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína kiterjesztése: DBT időszak: változás a kiindulási állapotról a 116. hétre a globális eredményben, a CDR-SB mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A CDR-t a résztvevővel és egy megfelelő informátorral készített félig strukturált interjúból származtatták, és hat területen értékelte a károsodást: memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás egy 5 pontos skálán. amelyeknél 0 = nincs károsodás, 0,5 = megkérdőjelezhető károsodás, illetve 1, 2 és 3 = enyhe, közepes, illetve súlyos károsodás. A CDR-SB a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapul, 0-18-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív és funkcionális károsodást tükröznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési alskálájában 13 (ADAS-Cog13) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog13 összpontszáma tartalmazza az ADAS-Cog11 összes elemét a késleltetett szóvisszahíváson és a számtörlésen kívül. Az ADAS-cog 13 esetében a tartomány 0-85 (a késleltetett szó-visszahívás [DWR] pontszáma 0-10, a számtörlés [NC] pedig 0-5, így a pontszám ADAS-cog 11[0- 70], valamint a DWR és az NC pontszámai). A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív funkciók javulását jelzi.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás a kiindulási állapotról a 116. hétre az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A napi életvitel (ADCS-ADL) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló értékelő által kezelt, megfigyelő által jelentett eredmény (ObsRO), amely rögzíti a résztvevő azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (pl. evés és tisztálkodás), valamint a mindennapi életben összetettebb ADL vagy instrumentális tevékenységeket (iADL). például telefonálás, pénzügyek intézése, étkezés elkészítése). Az összpontszám 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT időszak: Változás az alaphelyzetről a 116. hétre a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A GYIK egy értékelő által felügyelt ObsRO (informátor-alapú mérőszám), amely a résztvevők funkcionális képességét méri összetett, magasabb rendű tevékenységek végrehajtására. A megfigyelő tíz összetett, magasabb rendű tevékenységről ad teljesítményértékelést a célszemélyről. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az MMSE egy értékelő által beadott teljesítmény-alapú eredmény (PerfO), amely szabványosított kérdéseket tartalmaz, amelyek segítségével értékelhető a lehetséges kognitív károsodás, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét. A kérdések hat területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelv és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési alskálájában 11 (ADAS-Cog11) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog11-et az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők kognitív tünetek változásának mérésére tervezték, és 11 feladatból állt. A standard 11 elem (és a megfelelő pontszámtartomány) a következő volt: szófelidézés (0-10), parancsok (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), ötletelési gyakorlat (0- 5), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), beszélt nyelvi képesség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5), szókeresési nehézség (0-5) és emlékezés teszt utasításokat (0-5). A teszt 7 teljesítményelemet és 4 klinikus által értékelt elemet tartalmazott. Az ADAS-Cog11 összpontszáma mind a 11 egyedi elem összege volt, az összpontszám 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre a verbális folyékonysági feladat (VFT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A VFT egy PerfO által kezelt értékelő, amely a verbális gondolkodás sebességét és rugalmasságát méri 0 és 99 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás az alapvonalról a 116. hétre a kódolási (számjegy-helyettesítési teszt [DSST]) résztesztjében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A kódolás, amelyet DSST-nek is hívnak, egy PerfO által felügyelt értékelő, amely a feldolgozás sebességét és az asszociatív memóriát méri 0-135 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). A DSST-t a Wechsler Adult Intelligence Scale-ból adaptálták. Ebben a vizsgálatban a teszt 120 másodperces változatát használtuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: Változás a kiindulási állapotról a 116. hétre az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi élet eszköztevékenységei (ADCS-iADL) instrumentális pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADCS-iADL olyan tevékenységeket mér, mint a telefonhasználat, a vásárlás és az étkezés elkészítése. Az ADCS-iADL 16 kérdésből áll, 0 és 56 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: százalékos változás az alapértékről a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Neurogranin
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Százalékos változás az alapvonalról a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – foszforilált tau (pTau-181)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A CSF phospho-tau a neuronális sérülés és a neurodegeneráció indikátora. A tTau CSF biomarkert a neurodegeneráció általános markereként tekintették. Úgy gondolják, hogy a pTau fajok szintjének emelkedése az AD progresszív sejtdegenerációjának markere.
Alapállapot, 116. hét
DBT időszak: legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT-időszak: Azon résztvevők száma, akik a kiindulás utáni öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással rendelkeznek, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérve
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák csak itt jelennek meg.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT periódus: Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenesség – ödéma (ARIA-E) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) észlelt
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-E-ben (E ödéma vagy effúzió esetén) az ödéma az agy különböző területein látható az MRI-n, ami folyadékszivárgást jelent az agy parenchymájába vagy a sulcalis terekbe.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT periódus: legalább egy amiloiddal kapcsolatos képalkotó rendellenességgel rendelkező résztvevők száma – hemosiderin lerakódás (ARIA-H) MRI-lelet
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-H (H a hemosiderosis) a paramágneses szöveti tulajdonságokra érzékeny MRI-szekvenciákon megfigyelt kis jelvesztési gócok, amelyek agyi mikrovérzéseket (kis vérzési gócok az agyi parenchymában) és leptomeningealis hemosiderózist (kis vérzési gócok az agy felszínén) foglalnak magukban. agy). Ezek a változások szórványosan előfordulnak AD-ben is.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT időszak: Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati készítmény használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül az attribúciótól. A helyi injekciós reakciók (vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) az injekció helyével kapcsolatos mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása során vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek, és amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati gyógyszer injekciójával kapcsolatosak.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT időszak: A gantenerumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik pozitív eredményt értek el gantenerumabbal szemben az ADA-ra vonatkozóan a kiindulási értékelést követő bármely időpontban. Az a résztvevő, aki legalább egy kiindulási állapot utáni mintából ADA vizsgálati eredményt kapott, a kiindulási állapot után értékelhető résztvevőnek minősült. Kezelés sürgős ADA = Egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ADA-eredmény(ek) és legalább egy pozitív kiindulási ADA-eredmény.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (131 hétig)
DBT periódus: Az agy amiloid terhelésének változása a kiindulási értékről a 116. hétre, amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve a résztvevők egy részében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az agy amiloid terhelését az idő múlásával [18F] florbetaben vagy [18F] flutemetamol nyomjelzőkkel értékelték. Ezek amiloidra szelektív PET radioligandumok. Az amiloid PET-terhelést egy összetett érdeklődésű régióban (ROI) mértük a centiloid skálára leképezett standardizált felvételi érték arány (SUVR) alkalmazásával. A súlyozott összetett célrégió a következőkből áll (mind a bal, mind a jobb oldal): frontális lebeny, parietális lebeny, laterális temporális lebeny, cingulum posterior és anterior cingulate gyrus. Az összetett régió normalizálására használt referencia régió a teljes kisagy volt. A centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelöl, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: Változás az alapvonalról a 116. hétre az agy Tau terhelésben, Tau PET-vizsgálattal mérve a résztvevők egy részében
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A tau terhelés változása = mennyi neurofibrilláris tau patológia van jelen az agyban, PET-vizsgálattal értékelve. [18F] A GTP1 a tau PET radioligandum volt. A Tau terhelést SUVR segítségével mértük 4 összetett cél ROI-ban: Időbeli összetett célrégió (bal és jobb) = elülső és hátsó felső temporális gyrus, hátsó halántéklebeny, fusiform gyrus és középső és alsó temporális gyrus; Mediális temporális összetett régió, kivéve a hippocampust (bal és jobb): amygdala, parahippocampus és elülső mediális és laterális temporális lebeny; Elülső lebeny (bal és jobb) és Parietális lebeny (bal és jobb). Inferior cerebelláris szürkeállomány=referencia régió a SUVR-ek kiszámításához mind a 4 régióra. Tau-PET-mITT elemzési halmaz = az ITT elemzési sorozat összes résztvevője, aki részt vett a Tau PET-alvizsgálatban, és legalább egy Tau PET-vizsgálatot végeztek érvényes kvantitatív méréssel, és akik nem vonultak ki a Tau PET-alvizsgálatból a randomizálás előtt. Teljes elemzett szám = az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot, 116. hét
DBT periódus: százalékos változás a kiindulási értékről a 116. hétre a cerebrospinális folyadék (CSF) betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Total Tau (tTau)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A tTau CSF biomarkert a neurodegeneráció általános markereként tekintették. A tau, valamint a specifikus pTau fajok szintjének emelkedéséről azt gondolják, hogy az AD progresszív sejtdegenerációjának markere.
Alapállapot, 116. hét
DBT-időszak: százalékos változás a kiindulási értékről a 116. hétre a CSF betegségmarkerében a résztvevők egy részében – Neurofilament Light Chain (NFL)
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az NFL egy neuronális citoplazmatikus fehérje, amely nagymértékben expresszálódik nagy, myelinizált axonokban. Szintje a CSF-ben és a vérben az axonális károsodás mértékével arányosan növekszik különféle neurológiai rendellenességekben, beleértve az AD-t is.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT időszak: változás az alapértékről a 116. hétre az ADAS-Cog13 pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog13 összpontszáma tartalmazza az ADAS-Cog11 összes elemét a késleltetett szóvisszahíváson és a számtörlésen kívül. Az ADAS-cog 13 esetében a tartomány 0-85 (a késleltetett szó-visszahívás [DWR] pontszáma 0-10, a számtörlés [NC] pedig 0-5, így a pontszám ADAS-cog 11[0- 70], valamint a DWR és az NC pontszámai). A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív funkciók javulását jelzi.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT időszak: az ADCS-ADL összpontszámának változása az alapértékről a 116. hétre
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló, értékelő által felügyelt ObsRO, amely rögzíti a résztvevő azon képességét, hogy a mindennapi életben alapvető tevékenységeket (pl. evés és tisztálkodás), valamint a mindennapi életben összetettebb ADL vagy instrumentális tevékenységeket (iADL, pl. telefonhasználat) végezzen. , pénzügyek intézése, étkezés elkészítése). Az összpontszám 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT-időszak: Változás az alaphelyzetről a 116. hétre a GYIK-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A GYIK egy értékelő által felügyelt ObsRO (informátor-alapú mérőszám), amely a résztvevők funkcionális képességét méri összetett, magasabb rendű tevékenységek végrehajtására. A megfigyelő tíz összetett, magasabb rendű tevékenységről ad teljesítményértékelést a célszemélyről. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT időszak: DBT időszak: változás az alapértékről a 116. hétre az MMSE összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az MMSE egy értékelő által kezelt PerfO, amely szabványosított kérdéseket tartalmaz a lehetséges kognitív károsodás értékelésére, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét. A kérdések hat területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelv és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT időszak: változás az alapértékről a 116. hétre az ADAS-Cog11 pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
Az ADAS-Cog11-et az AD-ben szenvedő résztvevők kognitív tünetek változásának mérésére tervezték, és 11 feladatból állt. A standard 11 elem (és a megfelelő pontszámtartomány) a következő volt: szófelidézés (0-10), parancsok (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), ötletelési gyakorlat (0- 5), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), beszélt nyelvi képesség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5), szókeresési nehézség (0-5) és emlékezés teszt utasításokat (0-5). A teszt 7 teljesítményelemet és 4 klinikus által értékelt elemet tartalmazott. Az ADAS-Cog11 összpontszáma mind a 11 egyedi elem összege volt, az összpontszám 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedt. A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT-időszak: VFT-pontszám változás az alapértékről a 116. hétre
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A VFT egy PerfO által kezelt értékelő, amely a verbális gondolkodás sebességét és rugalmasságát méri 0 és 99 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT-időszak: Változás az alapértékről a 116. hétre a kódolási (DSST) résztesztben
Időkeret: Alapállapot, 116. hét
A kódolás, amelyet DSST-nek is neveznek, egy PerfO által felügyelt értékelő, amely a feldolgozás sebességét és az asszociatív memóriát méri 0 és 135 közötti összpontszámmal (az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb teljesítményt jeleznek). A DSST-t a Wechsler Adult Intelligence Scale-ból adaptálták. Ebben a vizsgálatban a teszt 120 másodperces változatát használtuk. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 116. hét
Kína – DBT időszak: legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A legalább egy eseménnyel (AE) résztvevő résztvevők teljes számát itt jelentették.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Kína – DBT időszak: Az alaphelyzetet követő öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a C-SSRS használatával mérve
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák csak itt jelennek meg.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Kína – DBT időszak: legalább egy ARIA-E MRI-lelettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-E-ben (E ödéma vagy effúzió esetén) az ödéma az agy különböző területein látható az MRI-n, ami folyadékszivárgást jelent az agy parenchymájába vagy a sulcalis terekbe.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Kína – DBT időszak: legalább egy ARIA-H MRI-lelettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-H (H a hemosiderosis) a paramágneses szöveti tulajdonságokra érzékeny MRI-szekvenciákon megfigyelt kis jelvesztési gócok, amelyek agyi mikrovérzéseket (kis vérzési gócok az agyi parenchymában) és leptomeningealis hemosiderózist (kis vérzési gócok az agy felszínén) foglalnak magukban. agy). Ezek a változások szórványosan előfordulnak AD-ben is.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Kína – DBT időszak: Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati készítmény használatával vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással, függetlenül az attribúciótól. A helyi injekciós reakciók (vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) az injekció helyével kapcsolatos mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása során vagy azt követően 24 órán belül jelentkeznek, és amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálati gyógyszer injekciójával kapcsolatosak.
Az 1. naptól a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 hétig (124 hétig)
OLE időszak: legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
OLE periódus: Az alaphelyzetet követő öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a C-SSRS használatával mérve
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 pontot adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. A nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák csak itt jelennek meg.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
OLE-időszak: legalább egy ARIA-H MRI-lelettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-H (H a hemosiderosis) a paramágneses szöveti tulajdonságokra érzékeny MRI-szekvenciákon megfigyelt kis jelvesztési gócok, amelyek agyi mikrovérzéseket (kis vérzési gócok az agyi parenchymában) és leptomeningealis hemosiderózist (kis vérzési gócok az agy felszínén) foglalnak magukban. agy). Ezek a változások szórványosan előfordulnak AD-ben is.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
OLE periódus: legalább egy ARIA-E MRI lelettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)
Az ARIA azonosított kockázatot jelent az anti-amiloid antitestekkel, beleértve a gantenerumabot is. Ezek a változások agyi MRI-n azonosíthatók. Az ARIA-E-ben (E ödéma vagy effúzió esetén) az ödéma az agy különböző területein látható az MRI-n, ami folyadékszivárgást jelent az agy parenchymájába vagy a sulcalis terekbe.
Az első adag napjától az OLE időszakban az utolsó OLE adag után 14 hétig (legfeljebb 68 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SC beadott gantenerumab plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási helyzet, 2., 24., 41., 52., 76., 103., 115., 128., 164. hét, valamint korai felmondás és előre nem tervezett látogatás esetén, 1. és 24. hét (Nyílt címke kiterjesztése)
A ritka farmakokinetikai mintavétel miatt „Egyéb előre meghatározott” kategóriába került át, hogy támogassa az adatok populációs farmakokinetikai elemzését, amely feltáró jellegű.
Kiindulási helyzet, 2., 24., 41., 52., 76., 103., 115., 128., 164. hét, valamint korai felmondás és előre nem tervezett látogatás esetén, 1. és 24. hét (Nyílt címke kiterjesztése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel